十万级医疗器械洁净车间设计施工.得创净化工程专业从事医疗器械洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
在2011年实施的《无菌植入式医疗器械生产质量体系管理规范》日常监管过程中，发现部分企业洁净车间建设不够规范。结合众多医疗器械生产企业，在生产和监管过程中出现了各种问题。医疗器械的生产一般要求生产环境无尘无菌。医疗器械洁净车间的建设可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程中的环境，防止无菌医疗器械的环境污染。

洁净车间空气净化系统设计 　
1.初效、中效、高效空气过滤器三级过滤应采用空气净化处理。 　
注1:100，000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。 　
2.在确定集中或分散的净化空气调节系统时，应综合考虑生产过程的特点和洁净室的空气洁净度水平、面积、位置等因素。对于生产过程连续、洁净室面积大、位置集中、噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，应采用集中净化空气调节系统。 　
3.净化空气调节系统的设计应合理利用回风。如果在工艺过程中产生大量有害物质，且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工有害，则不应使用回风。 　
4.除直流系统和值班风机系统外，净化空气调节系统还应采取防止室外空气通过新鲜空气出口进入洁净室的措施。 　
5.空气过滤器的选择和安装方法应满足以下要求： 　
5.1.初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器。 　
5.2.净化空气调节系统的正压段应设置中效空气过滤器。 　
5.3.净化空气调节系统末端应设置高效空气过滤器或亚高效空气过滤器。 　
5.4.中效、亚高效、高效空气过滤器应根据额定风量选择。 　
5.5.同一洁净室内应设置电阻、效率相近的高效空气过滤器。 　
6、高效空气过滤器的安装方式应简单可靠，便于检漏和更换。 　
5.1.送风机可根据净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择，中效、高效空气过滤器的阻力应按其初始阻力的两倍计算。 　
5.2.净化空调系统如需要电加热，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应采取消防安全措施。 　

通风风管及附件的清洗标准　
净化空调系统工程在施工过程中的风管清洗是该系统施工全过程中的重要工序，做好风管的清洗，不仅可以控制该系统的洁净度，同时还保证高效过滤器的使用寿命，系统运行的洁净度。　
1清洗用材料　
(1)洁净空调风管清洗工作所使用的清洗剂、溶剂和抹布应符合洁净室的相关要求。　
(2)凡用自来水清洗风管及零件外表面时，应保持水质洁净无杂质、泥沙。　
2对清洗用具的要求　
(1)凡清洗风管用的机具设备应专管专用，不得混作他用，更不得使用清洗风管的容器盛装其他溶剂、油类及污水，并应保持容器的洁净干净。　
(2)在清洗过程中使用的任保物质不得对人体和材质有危害，并应保证不带尘不产尘（如掉渣、掉毛、使用后产生残迹等）。　
3作业条件　
(1)清洗场地要要求封闭隔离，无尘土。清洗场地地面应铺设干净不产尘的地面保护材料（如橡胶板、塑料板等），每天至少清扫擦拭2~3次，保持场内干净无尘。　
(2)清洗场地应建立完善的卫生及管理制度，对进出人员及机具、材料、零部件进行检查，符合洁净要求方可携带入内。　
(3)清洗、漏光检验场地可使用厂房进行间壁隔离设置，但应符合洁净无尘源的要求和漏光检验时遮光的要求，并便于管理和成品的运输。　
(4)清洗场地应配备良好的通风设施，保持良好的通风状态，在风管清洗时（包括槽、罐内清洗）应具有良好的通风方可施工。　
4作业过程　
(1)风管及部件的清洗一般采用以下顺序。　
检查涂交密封是否合格，如不合格应补涂，直至合格。　
用半于湿抹布擦拭外表面。　
用洁净半干擦布擦拭内表面浮尘。　
用三氯乙烯或经稀释的乙醇、活性清洗剂擦拭内表面，去掉所有的油层、油渍。　
将擦净的产品进行干燥处理（风干或吹干）。　
用白绸布检查内表面清洗质量，白绸布揩擦不留任何灰迹、油渍即为清洗合格。　
立即将产品两端用塑料薄膜及粘胶带（50mm宽）进行封闭保护，防止外界不净空气渗入，严禁使用捆扎方法草草了事。　
(2)专业技术人员应根据空气洁净度等级采用的清洗剂、清洗部位等要求向操作人员进行技术交底，对第一次进厂进行该工序操作人员进行培训。　
(3)风管清洗后，管内应无油渍、灰迹，应以白绸布深入管内擦拭，绸布雪白无油渍、灰迹为合格。
5成品保护　
(1)凡清洗后的产品，两端应用塑料薄膜进行封闭保护，工作需要揭开保护膜，在操作后应立即恢复密封，非工作需要不得擅自揭开保护膜。　
(2)保护膜遭破坏应及时修复，保证管内洁净度，否则应重新清洗，重新密封处理。　
(3)凡经检查合格应加检验合格标志，并妥善存放保管，防止混用。存放场地应清扫干净，铺设橡胶板加以保护。

洁净车间选址要求及总体设计 　
1.应在大气粉尘浓度较低、自然环境较好的地区； 　
2.远离铁路、码头、机场、交通干线、工厂、仓库、堆场等空气污染、振动或噪声干扰严重的区域，排放大量粉尘和有害气体。如果不能远离严重的空气污染源，应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 　
3.应布置在环境洁净、人流不穿越或少穿越的厂区。 　
4.对于具有微振动控制要求的净化项目的位置选择，应实际测量周围现有振动源的振动影响，并分析比较精密设备和精密仪器的允许环境振动值。 　
5.洁净车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。 　
6.洁净车间周围应设置环形消防车道(可使用交通道路)，如有困难，可沿厂房两条长边设置消防车道。 　
7.洁净车间周围的路面应选用整体性好、灰尘少的材料。 　
8.洁净车间周围应进行绿化。草坪可以铺设，树木可以种植，对大气中的粉尘和农业没有有害影响，可以形成绿色社区。但是，不应妨碍消防操作。

洁净车间装修设计 　
洁净车间主要满足工程工艺要求、洁净度要求、排气、温湿度要求。在洁净车间的设计过程中，所需的洁净度、温湿度应根据项目是新建项目还是旧厂房改造项目，并结合具体的生产工艺和生产工艺要求确定。根据项目的具体情况，同时考虑厂家的经济承受能力，综合各种因素确定采用什么样的净化方案，从而设计出一个能够满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。安徽人和净化设计团队可以根据需要设计方案。作为一个车间，首先要考虑的是防火问题。我建议在墙体上使用防火板，在顶部使用铝板和集成带。净化车间的净化方案可以有多种系统方案设计，不同的设计方案有不同的优缺点。在工程设计中，应考虑客户的实际情况。洁净车间装修定义为具有空气过滤、分配、优化、结构材料和装置的房间，具有控制空气悬浮颗粒浓度的特定规则操作程序，以达到适当的颗粒洁净度水平。 　
净化空调在洁净车间装修中的节能措施： 　
1、降低系统送风量：降低系统送风量就是降低洁净车间工作区的气流速度， 　
2、改变洁净车间所需的温湿度基数， 　
3、减少排风量， 　
4、适当降低洁净车间的静压值， 　
5、采用低阻力空气过滤器， 　
6、非工作时间采用值班风机运行，关闭系统中的送回风机， 　
7、设置短循环风机，使净化空调系统节能， 　
8、尽量减少因风机、电机温升而消耗的空气处理能量， 　
9、减少净化空调系统和空调的漏风量。

武汉得创净化环保设备工程有限公司是一家以净化处理环保机械、净化空调机器设备零配件、医疗器械为关键经营范围的公司，与此同时公司设计方案、承接各种各样净化工程、环保工程。
　我公司有着深厚的工艺能力和健全的监测方式，与中国多个公司构建了紧密的技术性合作关系，现阶段公司涉及到的产品主要包含空气过滤除尘器设备(过滤装置、不锈钢风淋室、传递窗、洁净工作台、FFU、臭氧消毒器、挪动除尘设备)，液态油烟净化器，试验室配套设施机器设备，医疗设备，净化室耗品，智能控制系统，空调配件（百叶风口、电动风阀、净化空调箱）等，一部分产品可以按照客户必须完成设计方案。我公司产品热销全国各地好几个省市自治区，关键服務于食品类、药物、医院、电子器件，电力能源等领域，因服务项目实际效果优良，被多个公司评选为“出色合作方”。工程项目层面：公司关键设计方案、承接：食品类、护肤品、电子器件、GMP制药业、生物技术、生物化工、试验室、医院等领域的洁净工程及环保工程。