十万级医疗器械洁净车间设计标准.得创净化工程专业从事医疗器械洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
医疗器械净化车间从设计和设备选型阶段就严格把关，建设全过程以重点难点为重点和主要严格检查监督，在实际使用中定期监测指标，确保洁净室设计和使用要求。

美国宇航局标准NHB5340.2中的洁净等级

洁净车间防火疏散标准　
1、洁净车间耐火等级不低于二级。吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不应小于0.25小时。　
2、洁净车间一般生产车间的火灾危险性，可按附录三进行分类。　
3.甲、乙类生产的洁净车间应采用单层厂房。防火墙是最大的允许面积，单层厂房应为3000平方米，多层厂房应为2000平方米。　
4.在甲、乙类生产环境中洁净厂房设置在甲、乙类生产环境中，其天花板和墙板(含内部填充物)应为非燃烧体。
5、在防火区的综合厂房内，应在洁净生产与一般生产区之间设置非燃烧体隔墙，并将其封闭至顶部。当隔墙及其相应屋面的耐火极限不小于1时，隔墙上门窗的耐火极限不小于0.6小时。非燃烧材料应紧密填充穿过隔墙或屋面的管道周围的间隙。　
6、技术竖井的井壁应为非燃烧体，其耐火极限不得小于1小时。井壁检查门的耐火极限不得小于0.6小时；在每层或一层地板上，应使用相当于地板耐火极限的非燃烧体进行水平防火分离；非燃烧材料应通过水平防火分离管道周围的间隙紧密填充。　
7.洁净车间各生产层、各防火分区或各洁净区的安全出口数量不得少于两个。　

1.1级：1级的洁净车间主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。
2.10级： 十级的洁净车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
3.100级：百级洁净车间并非无菌室，百级洁净车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净车间大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
4.1000级：千级的洁净车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
5.10000级：万级洁净车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净车间在医工业中也很常用。
6.100000级：十万级洁净车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净车间。
7.300000级别：三十万级洁净车间级别较低，用于普通洁净区，如级别不高的走道。

洁净医疗器械车间对温湿度的标准　
1、适应生产工艺要求。　
2、生产工艺无特殊要求时，洁净室(区)温度为20，空气洁净度为100、1000级。℃～24℃,相对湿度应为45%~65%；10万级空气洁净度，30万级空气洁净度，18级房间(区)温度℃～26℃，相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　
3、冬季人员净化用房的温度应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。　

常用的监测设备　
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，　
医疗器械洁净车间无菌检测室要求　
洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），在10000级条件下要求 局部1000级。无菌检测室应包括：人员净化室（保管室、卫生间、穿着干净的工作服室和缓冲室）、材料净化室（缓冲室或双层传动窗）、无菌检测室和阳性对照室。

在这种清洁度下，每立方米空气中含有≥0.5目标的粒子数不得超过35万个，大面积无菌区域的空气清洁度至少为10000个。空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。　
空气在无菌容器、密封和局部暴露区域的清洁度应达到100级。在此清洁度下，空气中每立方米含有≥0.5的粒子数不得超过3500，浮游细菌含量不得超过5CFU/m3。　
无菌作业区100级洁净区空气应通过高效过滤器在其使用点进行单向流态(层流)输送，流速应满足活塞吹除灌封区悬浮颗粒的需要。　
根据规定，水平单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。　
药品无菌厂房洁净区一般以无菌药品车间为例，设置为四个洁净级区。　
A级，高风险作业区，通常采用层流作业台（罩）来维持该区域的环境状况。在其工作区域，风速为0.36-0.54m/s（指导值），层流系统必须均匀送风。　
B级，指A级区域的背景区域，如无菌配制和灌装等。　
C级和D级，是指洁净操作区，在无菌药品生产过程中重要性较低。

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