一类医疗器械洁净车间装修施工.得创净化工程专业从事医疗器械洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
医疗器械洁净车间的建设布局根据洁净度等级的不同有不同的要求。但是，所遵循的原则是相似的。按照洁净车间建设要求，人均洁净室面积应不低于4㎡，确保人员有一个安全的操作区域。应根据生产工艺流程安排，人流、物流走向合理，需配备人员净化室、物料净化室。除产品工艺所需室外用房外，卫浴间、洗衣房、暂存间、车站器具清洗间等，各间相互独立，洁净车间面积要在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

洁净车间标准一：
尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
洁净车间标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，洁净车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
洁净车间标准三：压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
洁净车间标准四：温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

洁净车间医疗器械生产的温湿度设计要求 　
1.符合生产工艺要求。 　
2.当生产工艺没有特殊要求时，洁净室(区)的温度应为20，空气洁净度为1000和1000级。℃～24℃,相对湿度应为45%~65%；洁净室(区)温度应为18%~65%；空气洁净度为10万级， 30万级洁净室(区)温度为18℃～26℃，相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 　
3.冬季人员净化用房的温度应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。 　
洁净车间无菌检测室医疗器械生产要求 　
洁净工厂必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为10000级条件下的局部100级。无菌检测室应包括:人员净化室(储物间、卫生间、洁净工作服室、缓冲室)、材料净化室(缓冲室或双层传动窗)、无菌检测室、阳性对照室。

GMP洁净车间装修施工要点　
1、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易洁净的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。　
2、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。　
3、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。　
4、根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:　
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。　
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、
易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁
面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。　
c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒
子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净
度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。　
5、施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。　
6、在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。　
7、注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。

1.需要保温的设备、管道、零部件和附件必须经过施工、压力试验、验收和交接后方可施工；
2.保温工程的所有工序必须满足设计要求，并满足相应的工序
国家规范和部颁标准。
3.多层施工保温层时，应采取错缝措施，纵向缝应放置在侧面，横向缝应放置，横向缝应放置在侧面，横向缝应放置，横向缝应放置在侧面，横向缝应放置，横向缝应放置，横向缝应放置，横向缝应放置，横向缝应放置。
4.在管道表面结露时，应错开接缝。并分层固定；

洁净车间内生产用水的给水管应采用不易生锈的管材，给水方向应逆加工工艺方向，即从洁净区向非洁净区流动。净化现场内的供水管道应尽量统一方向，冷水管应避免从操作台上通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。为了防止水管外的不洁水被虹吸倒入管道，必须在水管的适当位置设置真空消除器。洁净车间的排水沟应采用表面光滑、不渗水的材料铺设，施工时不得出现凹凸不平、裂缝，形成3%的倾斜度，保证车间排水的通畅，排水的方向也从洁净区向非洁净区排放。排水沟应加入不锈材料作为活动的炉渣。现场排水的地漏需要防止固体物质进入的措施，家畜加工厂的热打毛采用明沟，以便去除羽毛和污水。排水沟的出口需要防鼠网罩，净化现场的地漏和排水沟的出口需要u型或p型、st型等存水弯曲的水封，防止虫子的臭味。

武汉得创净化工程有限公司是一家从事厂房净化车间、净化空调、中央空调设计、制作和安装的专业公司 拥有几十年的工程设计、制作、安装、调试、检测、售后服务等综合性成套服务及工作经验。承建和设计10—1000000级洁净室及净化厂房