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二类医疗器械洁净车间设计装修

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二类医疗器械洁净车间设计装修.得创净化工程专业从事医疗器械洁净车间工程规划,设计,施工一条路净化工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886
洁净车间又称无尘车间、洁净室、无尘室,是指在一定空间范围内消除空气中的微粒、有害空气等污染物,将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度和气流分布、噪声、振动、采光、静电等控制在一定需求范围内的专门设计的房间。也就是说,无论外界空气条件如何变化,其室内都能保持原设定要求的洁净度、温度、湿度、压力等性能特性。

医疗器械洁净车间验收检测标准

净化工程洁净车间技术参数为:净化度级别10000级,温度22℃±2℃,湿度55%±5%,照明≥300LX,噪声≤65dB(A),现根据有关规范和现场实际情况,制度如下验收方案:
1、洁净度的检测:
1.1测定前,净化空调系统连续运行至少24小时。
1.2.测定在静态下进行,测试人员必须穿戴好洁净服装。
1.3.测试仪器为激光尘埃粒子计数仪,型号Y09-A。
1.4.测定点高度距地面1~1.2m。
1.5.测定点数的确定,根据国家有关采样点详见洁净度检测点平面图。
1.6.每个测定点每次采样时间为1分钟,每个点测试3次,取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。
1.7.室内要求封闭,无菌。
2、室内噪声检测
2.1.测噪声仪器为数字式声级计,一般只测A声级。
2.2.测量位置距地面1.5米高,测试点位详见噪声检测点平面图。
2.3.各点S65dB(A)为合格。
3、温湿度的检测:
3.1.测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。
3.2.对恒温恒湿要求,根据温湿度波动范围的要求,测定直接连续进行8!48小时,每次测定间隔时间不大于30分钟。
3.3.测试点距地面1~1.5m,交错布置,距外墙表面应大于0.5米。
3.4.测点数,根据有关规范,面积S50㎡,测点数为5个,每增加20~50㎡,增加3~5个点,本次验收设计采样点为130个。详见温湿度检测点平面图。
3.5.测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。
3.6.90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内,则验收为合格。
4、室内照度的检测:
4.1.检测用照度仪(TES1330A)测定。
4.2.测点平面离地面0.8~1.0m,按2m间距布置,测点距离墙面应不小于1.0m,测试点位详见照度检测点平面图。
4.3.90%以上的测点值在设计值内,则检验为合格。

医疗器械洁净车间标准 医疗器械洁净车间标准
   

医疗器械洁净车间位置选择及总平面设计布置

洁净车间位置选择及总平面设计  
根据以下要求和技术经济方案的比较,确定 洁净车间的位置:  
1.应在大气含尘浓度较低、自然环境较好的地区;  
2.远离铁路、码头、机场、交通干线、工厂、仓库、堆场等空气污染、振动或噪声干扰严重的区域,排放大量粉尘和有害气体。如果不能远离严重的空气污染源,应位于其最大频率或全年最小频率;  
3.应布置在厂区内环境洁净、人流不穿越或少穿越的地段。  
3.1.对于具有微振动控制要求的洁净车间的位置选择,应实际测量周围现有振源的振动影响,并分析比较精密设备和精密仪器的允许环境振动值。  
3.2.洁净车间与烟囱之间的水平距离不应小于烟囱高度的12倍。  
3.3.洁净车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。  
3.4.洁净车间周围应设置环形消防车道(可使用交通道路),如有困难,可沿厂房两长边设置消防车道。  
3.5.洁净车间周围的路面,应选用整体性好、灰尘少的材料。  
3.6.洁净车间周围应进行绿化。草坪可以铺设,树木可以种植,对大气中含尘的农业没有有害影响,可以形成绿色社区。但是,不应妨碍消防操作。

医疗器械洁净车间设计 医疗器械洁净车间设计
   

医疗器械洁净车间噪声控制标准

洁净车间噪声控制标准 
1.洁净室的噪声等级应满足以下标准: 
1.1.动态测试时,洁净室的噪声水平不应超过70分贝A。 
1.2.空态试验时,乱流洁净室的噪声级不应大于60分贝A;层流洁净室的噪声水平不应大于65分贝A。 
1.3.由于技术经济条件的限制,或噪声大于70分贝A如果对生产没有影响,可以适当放宽噪声级别,但不应大于75分贝A; 
1.4.上述噪声水平是指人耳位置(人离开)在室内每个工作点的测量值。对于改变噪声,在正常工作日内,在相同位置处于等效连续声压水平。 
1.5.洁净室的噪声频谱限制应采用双频声太平等;每个频带的声压等级不应大于表3.3.2的规定。 
对于洁净车间的平面和剖面布置,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应具有良好的隔音性能,并应使各部分隔音量接近。 
1.6.洁净室内的各种设备应选用低噪设备。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备,应设置专门的隔音设施(如隔音室、隔音罩等)。 
净化空调系统噪声超过允许值时,应采取隔音、消声、隔音等控制措施。 
除事故排气外,洁净室内的排气系统进行降噪设计。 
2.根据室内噪声级的要求,洁净车间的净化通风系统应根据以下规定选择风管内的风速: 
2.1.总风管6~10米/秒。 
2.2.无送回风口的支风管为6~8米/秒。 
2.3.大风管有口的大风管为3~6米/秒。 
生产环境的空气洁净度要求必须考虑洁净车间的噪声控制设计,不得因噪声控制而影响洁净室的净化条件。

医疗器械洁净车间设计 医疗器械洁净车间设计
   

医疗器械洁净车间工艺布局

洁净车间的工艺布局  
一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区只布置必要的工艺设备,以及有空气洁净度等级要求的工艺和工作室。  
2、在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区应靠近空调室,空气洁净度等级相同的工艺和工作室应集中布置,空气洁净度等级较低的工作室应布置在洁净区人口附近。  
3、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧,容易产生污染的工艺设备应布置在回风口附近。  
4、应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。  
5、应设置单独的物料人口,物料传递路线应最短,物料进入洁净区前必须进行清洗处理。  
洁净车间应设置较少的隔间,但在下列情况下可以分隔。  
1、根据生产的火灾危险性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻生产区之间,或有防火分隔要求者。  
2、生产过程中产生较强的噪声或散发较多的热量、粉尘颗粒和有害气体,且不能采取局部控制措施。  
3、两个生产车间之间的生产联系较少,且经常不同时使用。  
洁净车间的平面和空间设计应分区布置洁净区、人员净化、材料净化等辅助房间。同时,应考虑各种技术设施的综合协调效果,如生产操作、工艺设备安装维护、气流组织类型、管道布局、净化空调系统等。  
洁净车间的设计必须合理确定各种管道的平面位置和垂直标高。  
各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管道等)在洁净车间的布置,应首先考虑净化空调系统的要求。

医疗器械洁净车间设计 医疗器械洁净车间设计
   

医疗器械洁净车间净化设计

洁净车间净化设计  
在平面布局设计中,应仔细考虑生产洁净区域与相关辅助生产区域之间的关系,必须使平面布局布局有效、灵活,对于一般洁净车间在天花板上或地板下的空气供应、回风和排气管道以及各种水、气、电力管道等,需要在垂直单向流动的洁净车间中设置必要的平面布局,首先,在选择空调系统的形式和空调、空气过滤器的前提下,合理有效地安排洁净车间平面布局:在洁净车间设计中,特别是单向流洁净车间设计中,气流流动和净化空调设备的选择和布局方案的选择是确定洁净车间平面布局布局的主要因素;在一般建筑设计中,空调是建筑的辅助设备。它只是为了补充和改进建筑的功能设备,但在洁净工厂中净化空调设备是实现空气洁净的主要功能设备。 空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。  
洁净车间平面布局设计的主要任务是合理安排和布置生产洁净区域、人员净化、材料净化、工艺设备及相应的材料供应管道、净化空调系统和各种公共电力设施及其管道。  
在平面布局设计中,应仔细考虑生产洁净区域与相关辅助生产区域之间的关系,必须使平面布局布局有效、灵活,对于一般洁净车间在天花板上或地板下的空气供应、回风和排气管道以及各种水、气、电力管道等,需要在垂直单向流动的洁净车间中设置必要的平面布局,首先,在选择空调系统的形式和空调、空气过滤器的前提下,合理有效地安排洁净车间平面布局:在洁净车间设计中,特别是单向流洁净车间设计中,气流流动和净化空调设备的选择和布局方案的选择是确定洁净车间平面布局布局的主要因素;在一般建筑设计中,空调是建筑的辅助设备。它只是对建筑功能设备的补充和改进,但净化空调设备是实现空气洁净的主要功能设备。

医疗器械洁净车间设计 医疗器械洁净车间设计
   

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