无菌医疗器械检查要点、流程及相关规范

伴随着无菌医疗器械洁净室和血液制品类物质的生长发育，在我国陆续施行推行了《医疗器械生产质量治理规范》和《体外诊断试剂生产实行细则》等例律规定，以提升医疗器械物质生产制造平均水平，以确保医疗器械物质的安全性、有效性这一基本原则为起始点，与国际性限度相对接，催促具体指导医疗器械制造业企业举办规范性、限度化和产业化生产制造。例律划分，医疗器械的生产制造最先要具有满足规定的基础建设和事儿自然环境，针对无菌医疗器械、诊断试剂物质来讲，洁净室（区）的硬件设备标准必不可少，因而针对洁净室（区）的条件操纵规定得到了行业领域的广泛关心。

洁净室（区）是无菌医疗器械、诊断试剂物质生产制造过程中不可以缺乏的工作环境，其自然环境操纵水准立即或间接性的危害着医疗器械物质的品质。本查验关键点手册致力于协助北京医疗器械羁系员工提高对医疗器械洁净室（区）有关过程的认识和把握，具体指导我市医疗器械羁系员工对医疗器械制造业企业洁净室（区）操纵程度的监控查验事儿。与此同时，为医疗器械制造业企业在洁净室（区）阶段的处理规定给予参照。

本手册关键以现行标准医疗器械例律、限度中针对洁净室（区）的划分为基本，尤其是以《无菌医疗用具生产治理规范》（YY0033-2000）的有关规定为主导，单位参考了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境　第3部门：检测方式》（GB/T25915.3-2010）等我国标准的有关规定。差别物质制造业企业可连接本身现实情形阅签。当我国有关例律、限度、查验规定产生变化时，应再次探讨以保证本手册持续相符合规定。

一、适用局限性

本手册可做为北京药物监控整治局机构、推行的《医疗器械生产企业允许证》签发、获得、换领等现场检查、医疗器械品质整治系统软件审批、医疗器械生产制造品质整治标准无菌医疗器械推行实施方案、医疗器械生产制造品质整治标准植入式医疗器械推行实施方案查验、诊断试剂生产制造推行实施方案查验、医疗器械生产制造监控查验等各类涉及到洁净室（区）查验的参考文献。

二、查验关键点及步骤

下列查验关键点的描述关键分成对当场情况和文档材料的查验两单位，但在实际查验过程中应新奇重视当场查询、了解、记录的情况与公司的划分、文档、记录的相符合性。

1.当场调查公司生产制造、磨炼洁净室（区）自然环境

（1）洁净室（区）内人流量、货运物流迈向是不是交错。

（2）进到一更是不是举办脱鞋、脱外套，洗手消毒，是不是设定磁感应领头、长把龙头或按钮开关领头、是不是设定烘干器，是不是设定门档和防虫类设备，是不是贴到洗手步骤。

（3）进到二更是不是举办穿清洁事儿服（鞋）或无菌事情服（鞋）、防护口罩、遮阳帽、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以避免产生多重耐药菌种。

（4）二更是不是设定整衣镜、利便穿清洁事儿服或无菌事情服设备，是不是贴到换衣服步骤。是不是设定存衣、挂衣设备。二更中储存的清洁事儿服和事情帽是不是有污染治理对策。清洁事儿服和事情帽是不是有效遮盖亵服、头发；针对无菌事儿服还能包盖足部，并且能够阻留身体掉下来物。一更应用的鞋是不是与洁净室（区）应用的鞋有效摆脱。

（5）是不是设定缓冲间或不锈钢风淋室，洁净室（区）事儿员工超越5人的，不锈钢风淋室旁是不是设定旁通阀门。不锈钢风淋室是不是有避免门与此同时打开的对策。

（6）洁净室（区）内事儿员工是不是穿凉拖，画妆及佩戴饰品等，是不是将自我个人用品带到洁净室（区）。

（7）洁净室（区）内是不是设定卫浴洁具间、洗衣服间、工序用品间及其中间库等协助作用间。洗衣服间是不是布署了整衣晒衣地区，是不是拥有了清洁事儿服或无菌事情服消毒灭菌对策，是不是确认了清洁事儿服或无菌事情服储放方法。洗衣服间洗衣设备配置是不是有效，以满足洗衣服、刷鞋要求。衣服裤子和鞋是不是区划清洗。差别洁净度等级等级洁净室（区）应用的清洁事儿服或无菌事情服是否定期在划分等级清洁自然环境中区划清洗、干躁、梳理和保存，并差别应用。清洁事儿服和无菌事情服清洗是不是按要求应用加工工艺自来水。

（8）卫浴洁具间、洗衣服间、工序用品间及其必须应用加工工艺自来水的作用间是不是安装了必须的水道管路、蓄水池，是不是标志加工工艺自来水的类别和流入。是不是安装防臭地漏（千级及以上洁净室（区）不适合设定防臭地漏），地漏是不是具备防倒流对策。防臭地漏是不是即时清洁、消毒杀菌。

（9）是不是安装了与物质生产工艺流程相对性应的专用型作用间或地区，如注塑加工间、干躁间等，其送到风整治和设定的武器装备是不是相符合例律、限度划分和加工工艺的规定，必须时是不是安装了缓冲间或气闸室。注塑加工间内是不是安装了模貝储放地区，并接受有效的防护措施。

（10）是不是安装了原材料通道，入口是不是接受风淋室或传达窗，是不是举办净化处理处理，是不是有避免窗与此同时打开的对策，窗门是不是密封性优异。

（11）洁净室（区）内是不是安装了自力的产品出入口。

（12）生产制造无菌和植入式医疗器械制造业企业，针对新创建试验室的，制造业企业是不是区划建立千级下部分100级的无菌磨炼室、微生物限度室和阳性对照室（包含人流量、货运物流相对性自力）。针对试验室更新中确实有较武器战度的，无菌磨炼室、微生物限度室可同用（但应举办撤场），阳性对照室应配置千级清洁事儿台；阳性对照室如处在非可控自然环境，应给予认证材料，并配置微生物安全柜。生产制造诊断试剂的制造业企业是不是建立了无菌室，用以自然环境和水质检测。

（13）洁净室（区）的墙壁、路面、顶篷外边是不是整平、滑润、无裂缝，无霉迹，各连接处是不是严实，无颗粒掉下来，不容易积灰，有利于清洁，承受清洗和消毒杀菌。洁净室（区）内的管路、墙壁设备与墙面或顶篷触碰位置是不是密封性。

（14）洁净室（区）内是不是选择无掉下来物、易清洗、消毒杀菌的清洁环境卫生专用工具。

（15）洁净室（区）内差别洁净度等级作用间中间，门的打开是不是朝着洁净度等级等级高的偏重，门是不是密封性优异。洁净室（区）内回风管道是不是被挡住。

（16）洁净室（区）内是不是安装了安全门，是不是具备敲打专用工具。

（17）洁净室（区）内是不是应用车漆或木制材料物件。工作台是不是滑润、整平、无缝隙、不掉下来细颗粒物和化学纤维、不容易积灰并有利于清洗消毒杀菌。

（18）邻近差别清洁等级作用间中间是不是安装了压差计，压差表是不是贴有计量检测标志。压差计零点精密度是不是相符合规定。同样洁净度等级等级洁净室（区）间的压力差梯度方向是不是有效。

（19）洁净室（区）内是不是有效设定了温湿计，是不是贴有计量检测标志。

（20）洁净室（区）内是不是安装了室内消毒设备，如设定紫外线灭菌灯，是不是设定总闸。紫外线杀菌灯是否定期更换。

（21）物质生产工艺流程必须应用加工工艺天然气的，是不是安装了加工工艺用气安全通道，加工工艺用气安全通道是不是安装了净化处理处理设备，空压机是不是能有效安全防护。

（22）洁净车间（区）内独特生产制造工艺必须100级清洁自然环境的，是不是配置层流罩、清洁事儿台等武器装备。诊断试剂呈阳性化学物质处理是不是在千级自然环境下呈阳性间举办，并配置微生物安全柜。呈阳性间是不是具有消灭设备、原点消毒杀菌设备，微生物安全柜的应用不可对清洁自然环境产生环境污染，针对举办危险度二级及以上的病原菌实际操作的，气体是不是经杀菌过虑后掣肘。

（23）是不是安装了洁净室（区）环保监测武器装备及配套设施用试验用武器装备，如尘土粒子计数器、风量罩或风速风向仪、及其用以沉降菌或浮游菌检验的培养箱（培育病菌或细菌、黄曲霉菌）武器装备和培养皿、配置常用实验试剂等。

（24）制冷机组设定是不是有效，压差计是不是举办计量检测，是不是标出初、中效过滤器部位及气旋迈向。应用活性氧方法举办环境消毒的，是不是设定臭氧消毒机。针对有干躁规定的，是不是设定去湿武器装备。

（25）差别气体净化等级地区中间的原材料传达如接受输送带时，是不是举办按段传输。

2.查看公司洁净室（区）相关的整治文档、记录

（1）是不是带来了洁净室（区）总平面图，是不是与现实情形一致，是不是标志了差别物质、差别工艺流程相匹配的清洁自然环境，是不是阻拦了人流量货运物流交错。

（2）是不是制定了员工环境卫生整治划分。

（3）是不是带来了事儿员工收入支出洁净室（区）的记录，当外界员工查验或旅游时，是不是带来了员工预约挂号记录。

（4）是不是带来了第三方体检医院出示的洁净室（区）事儿员工按时常规体检确认，以操纵独特疾病员工进到洁净室（区）直接接触物质。

（5）是不是带来了洁净室（区）事儿员工手消毒记录。

（6）是不是带来了洁净室（区）事儿员工手病菌数量的检验记录。

（7）是不是对举办洁净室（区）内事儿员工举办了微生物菌种专业知识等领域的学习培训，是不是保存学习培训记录。

（8）是不是制定了原材料净化处理整治划分。

（9）是不是制定了清洁（无菌）事儿服整治划分。

（10）是不是带来了清洁（无菌）事儿服清洗、消毒灭菌记录。

（11）是不是制定了洁净室（区）环境卫生整治划分，包含武器装备、工作服模貝及工序用品清洁储放划分；工作台、语文园地八、墙面、顶篷清洁划分及其清洁专用工具的清洁及储放划分；消毒液挑选 、应用的整治划分；室内消毒划分；撤场整治划分及其清洁自然环境一样平时检测整治划分等。

（12）是不是带来了工序用品清洗、消毒灭菌记录。

（13）是不是带来了洁净室（区）环境卫生清洁记录。

（14）是不是带来了洁净室（区）室内消毒记录。

（15）应用紫外线灭菌灯举办清洁环境消毒的，是不是带来了紫外线灭菌灯应用记录。

（16）是不是带来了清洁自然环境撤场记录。

（17）是不是带来了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）检测设点图。

（18）是不是带来了清洁自然环境一样平时检测记录。

（19）若是空调机组并不是持续打开，是不是带来了空调机组定时开关和洁净室（区）使用时间的记录。

（20）是不是带来了加工工艺用气检验记录。

（21）是不是带来了清洁自然环境第三方磨炼组织检测记录、检验武器装备计量证书。

（22）是不是带来了制冷机组中效过滤器清洗、高效率更换、压力差检测等维护保养记录。