针剂医疗器械净化车间各项检测及相关表格模板

內容

1简述

此次认证生产车间坐落于生产车间二楼，用以注射剂生产线，占地面积1638m2，在其中净化处理区总面积905m2。由吉林医药规划院设计方案，沈阳市宏昌药业工程项目安裝有限责任公司工程施工。生产车间空气过滤接受初、中、高效率三级处理，洁净区域内接受顶送侧下次，空调净化排风量区划是14000m3/钟头和15000m3/小时，千级空调净化排风量27000m3/钟头，送到风方法为顶送侧下次。

4.2认证工作组人员及岗位职责

4.2.1认证工作组组员

4.2.2认证工作组组员岗位职责

4.2.2.1认证工作组用心人：认真认证计划方案、认证叙述的准许；用心从认证方法的拟定、计划方案的推行及其认证叙述完玉东过程的机构事儿。

4.2.2.2小组长单位：

武器装备技术部：用心认证方法的拟定；机构认证方法的推行；添加认证计划方案、认证叙述的会签等。

4.4认证员工的学习培训

1.空调机组应用维护保养限度安全操作规程

2.空调机组洁净限度安全操作规程

3.OZORL-H臭氧消毒机限度实际操作维护保养技术规范4.空调机组检测技术规范

5.RSW-640-4制冷机组限度实际操作维护保养技术规范

6.RSW-640-4制冷机组检测技术规范

7.材料车间空调净化设备认证计划方案

4.5文档查验

a.空调机组限度实际操作维护保养技术规范

b.空调机组洁净限度安全操作规程

c.空调机组检测技术规范

d.进到洁净区换衣服限度安全操作规程

e.十万级洁净区洁净消毒杀菌限度安全操作规程

f.千级区洁净消毒杀菌限度安全操作规程

g.抽样限度安全操作规程

h.微生物限度查验限度安全操作规程

i.浮游菌监测器限度安全操作规程

j.尘土颗粒检查仪限度安全操作规程

文件目录及储放详细地址见附则A

4.6特性确定

4.6.1高效送风口风力真是认

4.6.1.1认证方法：

a.在空调净化系统软件打开运作10分鐘后接受风速风向仪立即在各作用间的正压送风口下检验，并以过滤装置的总面积每20cm×20cm按图示所显示布署的出风口测试点分拔测试，每一个热潮的测试最少检验了五次。

b.筹算：V=m/s

式中：V―测出的出风口均值风力m/s；V1、V2……Vn―各测量点的风力m/s；n―测量点数量（个）。

c.经过检验,无菌检测千级洁净区和非无菌检测千级洁净区高效送风口下一样平时面风力均在≥0.35m/s以上。

4.6.2排风量及换风次数真是认

4.6.2.1排风量的认证方法：

a.在空调机组正常的运作10分鐘后举办排风量及换风次数的测量，本测定是与测高效送风口的风力与此同时举办的。

b.接受风力×截面法，将风力测量实际效果筹算后乘于出风口截面就可以筹算出每一个出风口的送排风量。

c.屋子出风口总排风量的筹算公式计算：L=3600×F×V（m3/h）

式中：F―屋子出风口通风占地面积(m2)；V―出风口均值风力（m/s）。

4.6.2.2换风次数的认证方法：

a.换风次数的筹算公式计算：n=(次/h)

式中：L1、L2、……Ln―屋子各正压送风口的排风量（m3/h）；A―屋子总面积（m2）；H―屋子相对高度（m）。

b.经过持续三次的检验实际效果确认洁净区的送排风量相符合原设计的排风量设计方案，十万级洁净区换风次数均值为18次，千级洁净区均值换风次数为25次，千级洁净区正压送风口的面风力超过0.4m/s。相符合认证方法中划分的换风次数规定（计划方案划分的换风次数见下表）。

洁净度等级

换风次数或风力

4.6.3层.流过滤装置气旋流入确定

4.6.3.1认证方法：

a.在空气净化系统系统软件正常的运作10分鐘后，运用散烟笔方法举办测量。

b.在间距正压送风口10cm处往下，在对必须层.流爱惜的地区局限性内（距路面800mm）用散烟笔检验风的流入。

经过测试能够看见十万级和千级洁净区的重要实际操作点均能在气旋爱惜下，屋子里的自然通风大部分是层.流，在距路面800mm以上位置未产生漩涡。自然通风流入相符合下面的图流入平面图。

4.6.4飘浮颗粒的测量

4.6.4.1认证方法：

a.接受颗粒计数法（静态数据测试）

b．测试事儿按回应等级洁净区《洁净尺度操作规程》对洁净区洁净竣事，净化设备正常的运转30分鐘后最开始。

c.取样点数量以及布署

飘浮颗粒洁净度检测的取样数量以及布署标准如下所示：

注：取样点。

4.6.4.2规定

a.取样点的限定：一切小洁净室，取样点的数量不可小于2个，总取样的频次不可低于5次，每一个取样点的采样频次可以超过1次，且差别取样点的采样频次可以差别。

b.取样点的部位:取样点一样平时在离路面0.8m相对高度的水准表面均值布署。

c.最少取样量

洁净度等级

d.重视事宜

①在确定洁净室送排风量和压力差抵达规定后，即可举办取样。

②取样支管宜往上。

③布署取样点时，应绕开回风管道。

④取样时，测试员工应在取样口的低处侧。

e．飘浮颗粒浓度值的取样数据信息应按以下流程作统计分析筹算：

①取样点的均值颗粒浓度值：

A=式中：A―某一采集点的均值颗粒浓度值，粒/m3；Ci―某一采集点的微粒浓度值（i=1,2,…，N），粒/m3；N―某一采集点口的取样频次（次）。

②均值的平均值：M=式中：M―均值的平均值，即洁净室（区）的均值颗粒浓度值，粒/m3；Ai―某一采集点的均值颗粒浓度值（i=1,2,…，L），粒/m3；L―某一洁净室（区）内的总取样等级（个）。

③限度偏差：SE=式中：SE―均值平均值的限度偏差，粒/m3。

④相信限制

UCL=Mt×SE

式中：UCL-均值平均值的95％相信限制，粒/m3；t-95％相信限制的t漫衍指数，见下表：

95％相信限制的t漫衍指数表

经过检验各洁净区作用间的漂浮颗粒数相符合设计方案规定，满足加工工艺和GMP无尘车间标准对洁净自然环境中飘浮颗粒数的规定。详尽实际效果见尘土颗粒测试记录。

4.6.5沉降菌的测量

对本认证所涉及到的洁净地区按照其洁净消毒杀菌限度安全操作规程举办洁净、消毒杀菌，依据空气净化系统系统软件限度安全操作规程运行武器装备30分鐘后，依据进到洁净区换衣服限度安全操作规程进到所测试屋子放置培养皿。

本测试方法接受地基沉降法，即利用当然地基沉降基本原理互联网在空气中的微生物物体于培养基平皿，经过置放30分鐘，在适宜标准下让其滋长到可以看到的菌体举办记数，以平板电脑培养皿中的菌体数来分辨洁净自然环境内的活微生物菌种数，并借此来鉴定洁净室（区）的洁净度。

4.6.5.1测试过程：

a．取样方法：将已制取的培养皿按划分的规定置放，开启培养皿盖，使培育基外边外露0.5h,再将培养皿盖上盖子之后颠倒。置放培养皿的方法如下图，在两根对角上等间距置放四个，交错点置放一个。

c．培养：全部取样竣事后，将培养皿倒放置控温培养箱中培育；在30℃~35℃培养箱中培育，時间不少于48h。

4.6.5.2规定

a．试验时对每次培养基均进行了对比实验，确定了磨炼用培养基自身未被环境污染。对比实验在每次选中3只培养皿作对比培养。

b．至少取样等级：

屋子总面积m2

洁净度等级
 

d．菌落计数：用人眼立即记数、标记或在菌落计数器上点计，随后用5-10倍高倍放大镜查验；若培养皿上面有2个或2个以上的菌体重合，可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数。

e．沉降菌测量时要举办所检验屋子时溫度、空气湿度、压力差举办记录。

4.6.5.3重视事宜：

a.测试用品要作杀菌处理，以保证测试的稳定性、精确性。

b.接受一切对策避免人为因素对样版的环境污染。

c.对培养基、培育标准以及它主要参数作详尽记录。

d.因为病菌品种繁多，差别甚大，记数时一样平时用电子散射光于培养皿后面或正脸细心调查，不必漏计培养皿边沿生长发育的菌体，并须重视细菌菌落与培养基沉淀的差别，必须时要高倍显微镜辨别。

e.取样前，认真仔细每一个培养皿的品质，如发觉质变、损坏或环境污染的应去除。

4.6.5.4实际效果清算

a.用记数方法得到各培养皿的菌体数。

b.均值菌体数的筹算：

式中：―均值菌体数；M1―1号培养皿菌体数；M2―2号培养皿菌体数；Mn―n号培养皿菌体数；n-培养皿数量。

4.6.5.5及格限度：

洁净度等级

b.取样点的部位

取样点的位子可以同飘浮颗粒测试点：事儿区测试部位距地0.8m～1.5m（稍高于事人情世故）；正压送风口测量点部位摆脱排风面30Cm上下；可在重要武器装备或重要事儿流动性局限性处增加测量点。

c.最少取样量

洁净度等级

d.取样频次：每一个取样点一样平时取样一次。

e.取样重视事宜：取样支管往上；布署取样点时，应摆脱回风管道1m以上；取样时，测试员工应立在取样口低处侧。

4.6.6.3培养

a.全部取样竣事后，将培养皿倒放置控温培养箱中培育。

b.在35℃培养箱中培育，時间不少于48钟头。

c.每次培养基均进行了阴、阳对比实验，确定了磨炼用培养基自身未被环境污染。

4.6.6.4菌落计数

a.用人眼立即记数、标记或在菌落计数器上点计，随后用5~10倍高倍放大镜查验，有无忽略。

b.若平板电脑上面有2个或2个以上的菌体重合，可辨别时仍以2个或2个以上的菌落计数。

c.因为病菌品种繁多，差别甚大，记数时一样平时用电子散射光于培养皿后面或正脸细心调查，不必漏计培养皿边沿生长发育的菌体，并重视细菌菌落或培养基沉淀的差别，必须时要高倍显微镜辨别。

4.6.6.5实际效果筹算

a.用筹算方法得到每个培养皿的菌体数。

b.每一个测量点的浮游菌均值浓度值的筹算如下所示：均值浓度值（个/m3）=菌体数/取样量

4.6.6.6及格限度

洁净度等级

活微生物菌种数/m3

4.6.6.7重视事宜及规定

a.测试员工务必穿相符合自然环境级其他无菌检测事儿服。

b.静态数据测试时房间内测试员工不可超过2人。

c.对单边流，测试应在空调净化系统软件正常的运作10分鐘后最开始；对非单方面流，测试应在空调净化系统软件正常的运转30分鐘后最开始。

d.应用前要认真仔细每一个培养皿的品质，培养基及培育皿有质变、损坏或环境污染的无法应用。

e.接受一切对策避免取样管的环境污染和其他人为因素对样版的环境污染。

f.对培养基、培育标准以及它主要参数作详尽记录。

 

g.浮游菌测量时要举办所检验屋子时溫度、空气湿度、压力差举办记录。