医疗器械无尘车间等级标准.得创净化工程专业从事医疗器械无尘车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
2011年实施的《无菌植入医疗器械生产质量体系管理规范》在日常监督过程中发现，部分企业无尘车间的建设不够规范。结合许多医疗器械制造商，在生产和监督过程中出现了各种问题。医疗器械的生产一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间的建设可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程中的环境，防止环境污染无菌医疗器械。

通风风管及附件的清洗标准　
净化空调系统工程在施工过程中的风管清洗是该系统施工全过程中的重要工序，做好风管的清洗，不仅可以控制该系统的洁净度，同时还保证高效过滤器的使用寿命，系统运行的洁净度。　
3.1清洗用材料　
(1)洁净空调风管清洗工作所使用的清洗剂、溶剂和抹布应符合洁净室的相关要求。　
(2)凡用自来水清洗风管及零件外表面时，应保持水质洁净无杂质、泥沙。　
3.2对清洗用具的要求　
(1)凡清洗风管用的机具设备应专管专用，不得混作他用，更不得使用清洗风管的容器盛装其他溶剂、油类及污水，并应保持容器的洁净干净。　
(2)在清洗过程中使用的任保物质不得对人体和材质有危害，并应保证不带尘不产尘（如掉渣、掉毛、使用后产生残迹等）。　
3.3作业条件　
(1)清洗场地要要求封闭隔离，无尘土。清洗场地地面应铺设干净不产尘的地面保护材料（如橡胶板、塑料板等），每天至少清扫擦拭2~3次，保持场内干净无尘。　
(2)清洗场地应建立完善的卫生及管理制度，对进出人员及机具、材料、零部件进行检查，符合洁净要求方可携带入内。　
(3)清洗、漏光检验场地可使用厂房进行间壁隔离设置，但应符合洁净无尘源的要求和漏光检验时遮光的要求，并便于管理和成品的运输。　
(4)清洗场地应配备良好的通风设施，保持良好的通风状态，在风管清洗时（包括槽、罐内清洗）应具有良好的通风方可施工。　
3.4作业过程　
(1)风管及部件的清洗一般采用以下顺序。　
检查涂交密封是否合格，如不合格应补涂，直至合格。　
用半于湿抹布擦拭外表面。　
用洁净半干擦布擦拭内表面浮尘。　
用三氯乙烯或经稀释的乙醇、活性清洗剂擦拭内表面，去掉所有的油层、油渍。　
将擦净的产品进行干燥处理（风干或吹干）。　
用白绸布检查内表面清洗质量，白绸布揩擦不留任何灰迹、油渍即为清洗合格。　
立即将产品两端用塑料薄膜及粘胶带（50mm宽）进行封闭保护，防止外界不净空气渗入，严禁使用捆扎方法草草了事。　
(2)专业技术人员应根据空气洁净度等级采用的清洗剂、清洗部位等要求向操作人员进行技术交底，对第一次进厂进行该工序操作人员进行培训。　
(3)风管清洗后，管内应无油渍、灰迹，应以白绸布深入管内擦拭，绸布雪白无油渍、灰迹为合格。
3.5成品保护　
(1)凡清洗后的产品，两端应用塑料薄膜进行封闭保护，工作需要揭开保护膜，在操作后应立即恢复密封，非工作需要不得擅自揭开保护膜。　
(2)保护膜遭破坏应及时修复，保证管内洁净度，否则应重新清洗，重新密封处理。　
(3)凡经检查合格应加检验合格标志，并妥善存放保管，防止混用。存放场地应清扫干净，铺设橡胶板加以保护。

无尘车间装修注意事项和标准　
不同的无尘车间在选择室内装饰材料时也需要考虑不同的个性需求。无尘车间通常需要经常擦拭，除了用水擦拭外，还会用消毒剂、酒精、其他溶剂等擦拭。下面我们将详细介绍无尘车间装修的注意事项。　
首先注意无尘车间装修的选材要点：　
1.一般情况下，无尘车间需要石膏板时，必须使用防水石膏板。对于生物无尘车间，由于经常用水擦洗和用消毒剂清洗，即使是防水石膏板也会受到水分变形，不耐冲洗。因此，规定生物无尘车间不得使用石膏板作为覆盖材料。隔墙一般颜色50mm 防火岩棉彩钢板，顶板呢？为了考虑未来的维护，我们需要在顶板上来回走动，我们建议使用玻璃镁板，因为价格很高。当然，也会使用纸蜂窝彩钢板。 彩钢板、隔间和天花板需要彩钢板，通常需要防火岩棉荚芯彩钢板。纸蜂窝荚芯彩钢板具有重量轻、强度好、性价比低等优点。 岩棉彩钢板以第一板材料为隔墙，纸蜂窝为顶板。　
2.用于无尘车间装修的木材含水量不得大于 16%，不得外露。由于无尘车间通风次数大，相对湿度低，如木材使用量大，容易开裂、变形、松动、产生灰尘等。，即使使用时也要局部使用，必须做好防腐防潮处理。
3.无尘车间通常需要经常擦拭。除了用水擦拭外，它还会用消毒剂、酒精和其他溶剂擦拭。这些液体通常具有一定的化学性质，这会使某些材料的表面变色和脱落，这就要求装饰材料的表面具有一定的耐化学性。
4.生物无尘车间，如手术室，为了满足杀菌的需要，通常安装三氧 O3 发生器。O3（即臭氧）是一种强氧化气体，它会加速环境中物体的氧化和腐蚀，尤其是金属。它还将使一般涂层表面因氧化而褪色和变色。因此，这种无尘车间要求其装饰材料具有良好的抗氧化性，不会生锈。　
5、地板：一般采用mm/3mm或是环氧地坪PVC地板，地板材料根据不同的行业、面积而定。A、环氧地坪：面积越大，使用环氧地坪的概率越高。优点：环氧地坪耐磨。缺点：修补会有色差，工期长。　
B、PVC地板：面积小，大部分使用PVC,优点：施工周期快，易修补；PVC 铺设时有拼接缝，容易积灰。送回风管道采用热渡锌板，具有良好的阻燃型，具有良好的净化和保温效果PF 泡沫塑料板高效出风口应采用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板与油漆铝板，无锈不粘尘，应清洁。一方面，无尘车间的设计和装饰应注意木材的含水量不应大于 16%，不得暴露使用。由于无尘车间通风时间大，相对湿度低，如木材使用量大，容易干燥、开裂、变化、松动、灰尘等，即使使用也应局部使用，必须做好防腐防潮处理。

在这种清洁度下，每立方米空气中含有≥0.5目标的粒子数不得超过35万个，大面积无菌区域的空气清洁度至少为10000个。空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。　
空气在无菌容器、密封和局部暴露区域的清洁度应达到100级。在此清洁度下，空气中每立方米含有≥0.5的粒子数不得超过3500，浮游细菌含量不得超过5CFU/m3。　
无菌作业区100级洁净区空气应通过高效过滤器在其使用点进行单向流态(层流)输送，流速应满足活塞吹除灌封区悬浮颗粒的需要。　
根据规定，水平单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。　
药品无菌厂房洁净区一般以无菌药品车间为例，设置为四个洁净级区。　
A级，高风险作业区，通常采用层流作业台（罩）来维持该区域的环境状况。在其工作区域，风速为0.36-0.54m/s（指导值），层流系统必须均匀送风。　
B级，指A级区域的背景区域，如无菌配制和灌装等。　
C级和D级，是指洁净操作区，在无菌药品生产过程中重要性较低。

武汉得创净化设备有限公司位于武汉市高新技术产业开发区，是一家集设计、生产、销售、安装为一体的综合性环保高科技企业。公司紧密结合市场需求与众多科研院所、大学和产业集团的专家和专业技术小组建立了密切的合作关系。致力于涉及国家质检部门重点监管的---电子、食品、生物制药、医疗器械、精密仪器、航空航天、光学光电、半导体塑料、化工、包装、喷涂、化妆品、保健品、科研等行业净化厂房、GMP车间、承接科研机构净化实验室、医院无菌手术室、层流病房等百级~三十万级净化工程和通风管道工程的设计与安装。公司拥有一支高素质的工程设计、安装和技术监督队伍，每项工程从设计到施工都紧密配合，严格把握工程的质量关。 公司还专注于空气净化设备风淋室，空气自净器，传递窗，手消毒器，压差表，烘手器，初中高效过滤器，给皂器，感应水龙头等空气净化设备以及臭氧消毒机，臭氧杀菌机等空气消毒杀菌设备的设计与制造，专业提供空气净化工程、空气消毒系统工程，空气洁净工程以及净化工程的设计、施工、安装、调试等服务。已在食品厂、饮料厂、月饼厂、蛋糕厂、麻辣食品厂、烘焙食品厂，塑料包装厂成功合作了多家忠实客户，凭借空气净化设备质量的可靠性及性能的完善性得到了广大空气净化客户及空气洁净专家的广泛认可与好评。 我公司奉行“科技领先，以诚为本”；用优质的产品，超低的价位，完善的服务赢得了广大客户的信赖。