医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器械、体外诊断试剂等相关物品。近年来，我国医疗行业发展迅速，医疗设备更新换代速度加快。其产品技术含量高，利润高。因此，医疗器械工厂投资大、设备成本高、生产工艺复杂、水平高，对无菌洁净环境要求高，对生产人员素质要求严格。生产过程中易出现生物隐患，需引起重视

100级；也称为“无菌室”.“无尘室”。微生物最大允许数:5浮游菌/m³；微粒控制在100以内/m³。适用场合：医药工业的无菌制造工艺，如植入体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗；
1000级；微生物最大允许数:1000浮游菌/m³；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等；
1W级；微生物最大允许数：100浮游菌/m³；车间里的微粒控制在1W/m³以内。适用场合:小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间；
10W级；微生物最大允许数:500浮游菌/m³；车间里每微粒控制在10W/m³以内，适用场合:注射剂浓配车间；
30W级；微生物最大允许数:1000浮游菌/m³；车间里的微粒控制在30W/m³以内，适用场合：丸剂.颗粒包装车间。

净化车间振动控制标准　
1.积极采取隔振措施，对净化车间及周边辅助站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及往洁净厂房的管道进行隔振。　
2.净化车间内外的各种振动源应测量其对洁净车间的综合振动影响。如果受到条件的限制，也可以根据经验评估综合振动的影响。并与精密设备和精密仪器的允许环境振动值进行比较，以确定必要的隔振措施。　
3.精密设备和精密仪器的隔振措施应考虑减少发生量，保持洁净厂房内合理的气流组织。使用空气弹簧隔振台时，应处理当地气源，以达到洁净厂房的空气洁净度水平。

1.净化车间的供电电源符合《建筑设计防火规范》和《洁净厂房设计规范》的要求。
①消防电源的负荷分类应符合国家标准《供配电系统设计规范》的要求。
②消防电源设备应采用专用电源电路。生产、生活用电切断时，仍应保证消防电源，其配电设备应有明显标志。
③消防电气设备的管道应满足火灾时连续供电的要求，管道应有防火要求。
④消防应急照明灯和疏散指示灯备用电源的连续供电时间应满足实际消防要求。

2.净化车间的消防照明
①净化车间应设置疏散应急照明。应根据《规范》在安全出口和疏散通道的拐角处设置疏散指示标志(疏散指示灯)。
②专用消防通道应设置红色应急照明。
③在消防控制室、消防泵房、自备发电机房、配电室、防烟室等发生火灾时仍需正常工作的房间设置应急照明。

1.设计规划要点：对人车路径.管道系统.排气管道.原材料搬运和操作过程进行审查分析，尽量缩短动线，避免交叉，防止交叉污染。操作人员.化学品.材料等移动线路不得集中；净化车间周围应设置缓冲区；制造设备的进出不得对操作产生重大影响。　
2: 净化车间不同级别空气洁净度的空气过滤器选择及布置要点:对于 30万级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度十万级级和万级空气净化处理应采用初级.中级.高效过滤器三级过滤器；应根据小于或等于额定风量选择中效或高效空气过滤器；净化空气调节的正压段应设置中效空气过滤器；净化空气调节系统末端应设置高效或次高效空气过滤器。　
3.部分空气净化系统的空气，如果处理后仍不能避免交叉污染，则不能回收利用:固体材料的粉碎.称重.配料.混合.制料.压片.涂层.灌装等工序；有机溶剂精制的原料药精制干燥工艺；放射性　
药品生产区；病原体操作区；工艺过程中产生大量有害物质和挥发性气体的生产过程；用于固体口服制剂颗粒.成品和干燥设备的净化空气。　
3.1.布局紧凑合理，满足实验室操作和空气洁净度水平的要求，力求科学性和科学性　
考虑到实验室的要求.开发和运营成本，经济原则是最好的。　
3.2.净化车间入口设置空气风淋室，可有效清除人体带来的灰尘，减少净化车间的灰尘量。同时，空气风淋室还起到气门的作用，防止不干净的空气从门进入洁净区。　
3.3.净化车间需要向室内提供一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入实验室进行补偿排气，确保正压和工作人员需要。　
3.4.风量调节阀用于控制不同需要洁净水平的区域，并调整压力梯度，以确保气流与洁净区域一起流向污染区域，净化车间不同水平之间的压差为≥5pa，净化车间与室外之间的压差为≥10pa。　
3.5.紫处灯灭菌装置设在净化车间。　
3.6.传动窗采用全不锈钢材料，机械联锁控制，内带灭菌装置。
3.7.观察窗为封闭式洁净窗，门为气密洁净门。　

净化车间检测标准　
不只是空调系统,净化车间系统中还包括有真空,空压,氮气,纯水,废水,二氧化碳系统,制程排气系统,检测标准：
1.气流速度及其均匀度检测，这项检测是净化车间效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流净化车间工作区的平均气流通度及其均匀性。　
2.系统或房间的风量检测。　
3.室内洁净度的检测。洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。　
4.自净时间的检测。通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。　
5.气流流型检测。　
6.噪声的检测。　
7.照度的检测。照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。　
8.振动的检测。振动检测的目的是为了判明净化车间各表明的振动幅度。　
9.温.湿度的检测。温.湿度检测的目的是把温度.湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测净化车间的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测净化车间中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。　
10.总风量和新风量的检测。
 

武汉得创净化工程有限公司，从事百级到30万级净化工程设计施工：精密仪器微电子洁净厂房工程、LED\LCD\LCM无尘厂房设计装修、生物制药无菌净化厂房工程、医疗器械无菌洁净厂房设计装修、食品厂洁净室工程、化妆品洁净厂房装修工程、净化空调风管工程、恒温恒湿系统等工程；各种规格的净化设备定制销售：风淋室、货淋室、传递窗、FFU、高效送风口、初中高效过滤器、洁净棚、洁净工作台、层流罩、无尘衣柜/鞋柜、GMP不锈钢洗手池等净化设备。