GMP二级医疗器械尘车间装修设计

GMP二级医疗器械洁净车间洁净要求(洁净车间标准)GMP二级医疗器械洁净车间达到哪些要求？GMP二级医疗器械洁净车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

GMP二级医疗器械洁净车间洁净车间标准要求及空气洁净度测试:

GMP二级医疗器械洁净车间洁净车间标准要求是按照洁净度、压差、温湿度以及换气次数等方面执行的；不论何种类型的洁净车间都要进行空气洁净度测试，测试方式有空态、静态测试和动态测试；我们了解了相关知识，才能更好的按标准进行操作，下面小编给大家介绍关于GMP二级医疗器械洁净车间洁净车间标准及相关知识。

一、GMP二级医疗器械洁净车间洁净车间标准要求:

1、洁净度：每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不 能超过10，500，000个；每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60，000个；每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个。

2、压差：不同洁净级别洁净室(区)之间，静压差大于或等于5PA；洁净室(区)与室外，静压差大于或等于10PA。

3、温湿度：温度——18~28℃；湿度——45~65%。

4、换气次数：每小时换气次数不能小于12次。

二、GMP二级医疗器械洁净车间洁净车间空气洁净度测试:

1、空态、静态测试

（1）空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

（2）静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。

2、动态测试

（1）洁净室已处于正常生产状态下进行测试

（2）洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

GMP二级医疗器械洁净车间洁净室常用的净化设备系统，垂直层流超净工作台、洁净棚、FFU、层流罩、风淋室和货淋室、传递窗、自净器、新风柜、高效送风口、高效空气过滤器、中效过滤器、初效过滤器、手术室层流送风天花等空气净化设备。

GMP二级医疗器械洁净车间洁净室常用净化设备及净化工程装修系统材料：

环氧地坪：PVC地面，高架地板，墙板系统，铝型材，顶板系统，洁净门窗，防火门，快速卷帘门，风淋室/传递窗。

空调系统：镀锌钢板、风口风阀、水阀、平衡阀、蒸汽疏水阀、型材、镀锌钢管、保温、消声器、干冷盘管DCC、风机过滤单元FFU、高效过滤器HEPA、风机、电动调节阀、冰机、空调机、全热交换机、VRV、水泵、转轮除湿机组、布袋风管、冷却塔。

洁净室动力照明电气系统：配电柜、电缆、桥架、洁净灯、光源、开关插座。

PCW及工艺动力系统：水泵、板式换热器、工业风机、空气压缩机、真空泵、空气处理设备、制氮机、纯水设备。

二次配系统：不锈钢管、塑料管、CLEAN PVC管、特氟龙风管、压力表、流量计、不锈钢阀门、VMB阀箱。

自控系统：通讯线、组态软件、交换机、传感器、PLC、激光打印机、监视站计算机。