万级生物药厂GMP厂房设计施工

万级生物药厂GMP厂房设计施工。得创净化工程专业从事生物药厂工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886

医药行业对净化车间有着严格的要求。制药厂净化车间的设计主要针对颗粒，而节能没有得到足够的重视。德创净化简要谈谈制药厂净化车间节能设计中常被忽视的要点。

万级生物药厂中药制剂各工序GMP标准

进入洁净室的人员管理,参照中药制剂检查指南洁净室区是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。

更衣室和工作服管理标准

更衣室和工作服的管理参照中药制剂检查指南更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室区产生不良影响。检查现场更衣室、浴室及厕所的位置是否适宜，设施是否齐全。卫生设施是否对洁净区产生不良影响。工作服的选材是否与生产操作和空气洁净级别要求相一致，且不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。检查文件。不同生产操作和洁净级别的工作服选材是否适宜。不同洁净区的工作服是否明显区别，是否混用。

万级生物药厂电气消防标准

1.药厂的供电电源

符合《建筑设计防火规范》和《洁净厂房设计规范》的要求。

消防电源的负荷分类应符合国家标准《供配电系统设计规范》的要求。
消防电源设备应采用专用电源电路。生产、生活用电切断时，仍应保证消防电源，其配电设备应有明显标志。
消防电气设备的管道应满足火灾时连续供电的要求，管道应有防火要求。
消防应急照明灯和疏散指示灯备用电源的连续供电时间应满足实际消防要求。

2.药厂的消防照明

药厂应设置疏散应急照明。应根据《规范》在安全出口和疏散通道的拐角处设置疏散指示标志(疏散指示灯)。
专用消防通道应设置红色应急照明。
在消防控制室、消防泵房、自备发电机房、配电室、防烟室等发生火灾时仍需正常工作的房间设置应急照明。

万级生物药厂风管的施工标准

1.风管和部件制作

应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑
不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶
风管连接不应采用内法兰
风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）
过滤器前后要有测压孔
防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封

2.风管安装与检查

风管安装之后，保温之前应进行漏风检查
送回风管用漏光法检查应无漏光
系统空调器漏风率不应大于2%
擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料

3.高效过滤器安装

高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫.擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。

万级生物药厂无尘布检测标准

卓为净化在十年的成长历程中，凝聚了一大批专业、较真的技术人才及一百多位施工工艺优良的技术工人。能为您的净化及空调项目高效、高质完成提供坚实的保障。我们专业设计、医院净化工程，手术室改造，妇产科洁净室，施工百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化、三十万级净化的无尘净化空间。下面为大家介绍如何对无尘布进行检测。

药厂的清洁是制药企业一项非常重要的日常工作，在清洁工作中使用的主要工具洁净抹布质量的高低直接影响着清洁工作的效率和效果，但是我发现很多药企对如何选择这种重要的工具不是很清楚，下面发布一些洁净抹布的质量标准供大家参考，互相交流。

1.液态环境总颗粒数

通过模拟测试洁净抹布在液态环境下实际使用过程中产生的颗粒总数，确定抹布在洁净环境中的适应性。一般计算≥0.5μm和≥5μm的颗粒数，单位是(millionparticles/m2),颗粒越少表示抹布性能越好。

2.空载颗粒总数

测量抹布(或其它材料)在产生与实际使用中的应力类似的应力的情况下在干燥状态下释放的空载颗粒的数。一般计算≥0.5μm的颗粒总数。

3.纤维释放数

通过测量抹布在液态环境中承受特定量的应力(模拟实际使用)后的总纤维负载数。一般计算>100微米的纤维数目，单位fibers/平米。

4.不挥发残余物测试

检测抹布在使用过程中是否会留下不挥发残留物。

5.吸附能力

吸附速度和吸附量，吸附速度越快吸附量越大性能越好。

无尘布检测总结

无尘布检测主要看几个方面:首先检基本特性,看面料是否吸水,吸水速度如何,切割尺寸有没有达到,片数会不会少(小厂家从这些方面缩减成本),抖动会不会有毛屑(有洁净度的有清洗过的不会有肉眼所见微尘的),克重是否达到,面料有没有弹性,表面有无脏污毛纤等表面现象.基本上没问题再加上供应商提供的相关SGS检测报告和微尘检测报告就可以进无尘室试用了。

药厂作为制药生产的核心区域，进入里面的物料都是经过严格控制，完全符合条件才能进入的，但是目前大部分企业包括部分专家认为只要是无纺布都能满足药厂的需要，这个观点存在很大的误区。

无尘布只是一个统称，各个抹布制造企业生产环境良莠不齐，大部分不是在严格的洁净环境下生产出来的，这样的产品本身都是污染源，用来清洁环境事倍功半，效果当然不会好。至于自制的无尘布包毛巾的土办法更不合理，只是把能眼睛看到的污物清洁干净了，但同时也制造了更多的小颗粒成为影响产品质量的隐患。

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