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随着人们生活水平的逐步提高以及人们对食品安全要求越来越重视，药品安全生产管理过程也逐步完善，我国药品无尘车间洁净度要求也越来越高，目前国内所有药品无尘车间全部普及净化车间布局，整个药品无尘车间全部按照国家《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净厂房施工及质量验收规范》来执行，下面本文将深入阐述药品无尘车间装修改造工程的基本要求。
十万级无尘车间对温度、湿度无特别要求时，以穿着洁净服不产生舒服感为宜，温度通常把控在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波动±2℃；冬季无尘车间湿度把控在30－50％，夏季无尘车间湿度把控在50－70％。
标淮1：细颗粒物最大容许数≥0.5微米的颗粒数不超过350万个，≥5微米的颗粒数不超过2万个。
标淮2：微生物最大容许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/细胞培养皿。
标淮3：压差。相同洁净级别的无尘车间压差维持一致，对于不同洁净级别的邻近的无尘车间间压差要≥5Pa，无尘车间与非无尘车间间要≥10Pa（主要是要为有效保障气体从洁净区汇入非洁净区，避免出现空气倒灌）。
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1.尘粒最大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
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洁净度等级标准ISO14644根据悬浮颗粒浓度的唯一指标划分洁净室（区）和相关控制环境中的空气洁净度等级，只考虑0.1um~0.5um范围内累计分布的颗粒组。根据粒径，可分为传统粒子（0.1um~0.5um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（>5.0um）。
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空气洁净 度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
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0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
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ISO Class1 |
10 |
2 |
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ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
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ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
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ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
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ISO Class7 |
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352,000 |
83,200 |
2,930 |
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ISO Class8 |
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3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
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ISO Class9 |
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35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
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注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
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武汉得创净化公司是一家专注从事工厂净化工程、手术室净化工程、医用气体工程、放射防护工程及医用设备等安装的公司。坐落中部长沙辐射全国。我司是集经营、设计、安装为一体的净化工程专业公司。为了满足各界发展工程技术现代化，提高质量的要求，我公司汇集了一批专业技术人员和专业施工人员，以质量求生存，以方便客户为宗旨，实行规划、设计、销售、安装、维修及售后一条龙服务
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