GMP洁净无菌室使用管理的规范参考

众所都知，洁净室广泛运用于许多的领域，因此如何正确应用管理方法洁净室十分的关键。洁净室(无菌室)的应用管理方法应保证下列工作中：

　
　1、洁净室(无菌室)要符合标准规定：

无菌室应光照优良、防止湿冷、避开洗手间及污染。总面积一般不超过10m2，不小于5m2，相对高度不超过2.4m。由1―2个缓冲间、操作室构成(操作室和缓冲间的门不可直对)，操作室和缓冲间中间应具有杀菌作用的试品传送箱。在缓冲间内要有洗脸盆、纯棉毛巾、无菌检测衣服裤子置放架及挂勾、凉拖等，不可置放培养箱和其它脏物;无菌室内要六面光洁整平，能承受清理消毒杀菌。墙面与路面、吊顶天花板相接处应呈凹弧型，无间隙，不留死角。操作室内不可安裝下水管道。

　　洁净室操作间应具备空气除菌过虑的单边流气体设备，实际操作区洁净度等级100级或置放同级别其他净化工作台，房间内温控18―26℃，空气湿度45%―65%。缓冲间及实际操作房间内均应安装能做到室内消毒实际效果的紫外线杀菌灯或别的合适的消毒杀菌设备，气体净化等级不一样的邻近屋子中间的负压差应超过5Pa，洁净室(区)与户外空气的负压差超过10Pa。无菌室内的照明灯具应嵌装在吊顶天花板内，房间内阳光照射应遍布匀称，光照强度不低于300lx。缓冲间和操作室所安装的紫外线杀菌灯(2―2.5w/m3)，应定期维护辐射功率，规定在实际操作表面达40uw/m2。不符合规定的紫外光杀菌灯应立即拆换。

　2、创建洁净室应用备案规章制度

　　在登记册中可设定下列新项目內容：如应用日期、時间、应用人、机器设备管理状况、溫度、环境湿度、洁净度等级情况(沉降菌数、浮游菌数、浮尘颗粒数)、报障缘故、报障結果、清理工作中(橱柜台面、路面、墙壁、吊顶天花板、传递窗、门拉手)、消毒剂名字等。

　　3、创建洁净室应用规范操作规范(SOP)并严格要求:內容最少要有以下几个方面：

　　(1)要求净化设备使运行時间规定每一次试验前要打开净化设备使运行最少1h以上，与此同时打开净化台和紫外线杀菌灯。

　　(2)物件进到洁净室(无菌室)基本上规定：凡进到洁净室(无菌室)的物件务必先在第一缓冲间内对外界表层用消毒液消毒灭菌，再经货运物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌检测气体烘干后送进无菌室。留意带化学纤维、高发尘物件不可带进净化处理试验室。无菌室内固定不动物件不可随意搬离。

　　(3)工作人员进到洁净室(无菌室)规定：试验工作人员进到洁净室(无菌室)不可画妆、带腕表、钻戒等饰品;不可进食、嚼口香糖。应清理手后进到第一缓冲间换衣，与此同时穿上消毒隔离凉拖，脱去外套，用消毒剂消毒杀菌两手后戴上无菌手套，换掉灭菌连衣帽(不可让秀发、衣等曝露在外面)，戴上无菌检测防护口罩。随后，换或者再戴上第二副无菌手套，在进到第二缓冲间时换第二双消毒隔离凉拖。再经不锈钢风淋室30s风淋室后进到无菌室。

　　(4)洁净室温湿度记录观查规定：观查温度表、湿度测量仪上表明的温湿度记录是不是在规范的范畴内，并做为试验原始记录处理完毕。如发现问题应立即找寻缘故，立即报障和立即汇报试验室负责人，并将报障缘故和結果纪录存档。

　　(5)地基沉降菌落计数与浮游菌测量规定：在每一次试验与此同时，对操作间和层.流台做细菌地基沉降菌落计数，将結果纪录在应用登记本上，并做为试验条件原始记录纪录在实验数据上。每星期1次，或在无菌检测查验等必需时，在每一次试验与此同时对操作间和净化台开展浮游菌测量，将結果纪录在应用登记本上，并做为试验条件原始记录纪录在实验数据上。

　　(6)洁净室消毒杀菌规定：无菌室每星期和每一次操作之前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或别的适合消毒剂(常用消毒剂的种类有：5―20倍稀释液的碘伏消毒液溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒剂、75%乙醇溶液、3%碘伏水溶液、5%石炭酸(来苏儿)消毒杀菌水溶液、2%戊二醛溶液、尼泊金乙醇消毒液(药方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙酸乙酯10ml)等，常用的消毒液种类与应用要开展有效认证即可应用，并定时拆换消毒液的种类)擦洗工作台及很有可能环境污染的盲区，方式是用无菌纱布预浸消毒杀菌水溶液清理洁净台的全部内表层、顶部、及无菌室、人流量、货运物流、缓冲间的木地板、传递窗、门拉手。消毒杀菌程序流程需从内向型外，从高洁净区到低洁净区。逐渐向外撤出清洁地区。随后打开无菌检测空气过滤网及紫外线杀菌灯除菌1―2h，以消灭留存微生物菌种。在每一次使用结束，一样用以上消毒杀菌水溶液擦洗设备工作台，去除房间内体内湿气，用紫外线灯除菌30min。

　　(7)别的规定：如遇断电，应该马上终止试验，离去无菌室。关掉全部总闸。再次进到无菌室前最少打开主机房运行1h以上。、

洁净室(无菌室)是微生物检验的主要场地与最主要的设备。它是微生物检验品质保证的主要物质条件。因而它的制定要按国家行业标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局授予的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条要求实行。无菌室洁净室的工程施工、安裝、工程验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》实行。针对微生物检验工作人员和应用管理人员而言，更大批量的工作任务是开展正常的管理方法到日常的应用。洁净室(无菌室)的规范要合乎GMP洁净度等级规范规定。