万级医疗器械净化车间装修工程施工

一、万级医疗器械净化车间施工步骤

（1）根据GMP车间装修规范要求，在设计和安装万级医疗器械净化车间时，通常要考虑避免在使用过程中不易清洁的位置产生。在万级医疗器械洁净车间在净化系统安装和装修过程中，门窗、净化空调、墙体、吊顶及各种管道和照明灯具安装产生的连接缝隙要做好密封工作。

  (2)所有附件、隔墙、吊顶的固定和悬挂只能与主体结构连接，不能与设备和管道支架混合，防止装饰材料因轻微冲击而松动和灰尘脱落。

  (3)万级医疗器械净化车间隔断墙体与净化门窗的缝隙要做好缝隙的密封。
（4）根据GMP车间认证标准，万级医疗器械洁净车间装修需要满足以下要求：

a.万级医疗器械净化车间在温度、湿度等变化作用下，应选用气密性好、变形小的材料。

b.万级医疗器械净化车间墙面和吊顶板才的表面要保持光滑、平整、无灰尘、避免墙面板材被腐蚀、冲击、造成墙面的凹凸不平情况从产生。墙面和地面之间的连接半径等于50mm圆角。墙面颜色和谐优雅，便于识别污染物。

c.万级医疗器械净化车间门窗和内墙应平直，结构应充分考虑空气和蒸汽的密封，使污染颗粒不易从外部渗透，防止室内外温差引起的冷凝。不同洁净室之间的内门、内窗和隔板必须密封。

(5)万级医疗器械净化车间在安装施工过程中要控制灰尘量的生产，对吊顶、夹墙内部等隐蔽空间的灰尘做到随时清理。

(6)对已经安装高效过滤器的区域，不能进行易产生货车的作业项目。

(7)对已完成安装的项目要做好保护工作，避免因碰撞、敲打、踩踏造成板材凹陷、暗裂、表面装饰污染。

二、万级医疗器械净化车间净化空调系统设计施工

1、万级医疗器械净化车净化空调系统设计

万级医疗器械净化车间洁净空调系统设计根据万级医疗器械净化车间面积、净化等级及万级医疗器械净化车间需求确定。
洁净空调系统工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与万级医疗器械净化车间回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入万级医疗器械净化车间，完成空气热湿处理和过滤循环，使万级医疗器械洁净车间保持设计的温湿度和洁净度。组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。空气经组合空调机组处理后送入室内，室内气流组织采用顶送下侧回/排的送、回、排风方式。万级医疗器械洁净车间主要是通过洁净空调的循环来过滤空气中的尘埃，实现对空气中粒子的控制，达到洁净度等级，因此需要足够的风量循环来保证室内洁净度。
根据《万级医疗器械洁净车间设计规范》和《医药工业空调系统设计规范》规定D级洁净区的换气次数设计为不小于15次/h，对于局部爆炸危险区换气次数为45次/h。
2、万级医疗器械净化车净化空调系统安装施工

在10000级车间的施工现场建立一条标准化的加工生产线。 为保证加工安装有序，按施工总进度顺序安排生产， 预制品按系统编号存放。

1、通风系统风管应采用国产优质优质镀钢板制作，对规格较打通风管道按应当施工规范加固。

2、所有通风系统风管丝杆、角铁吊件应当使用组合式支架。 安装速度快，简单，可靠，灵活，美观整洁。

3、通风系统出风口，风阀、 防火阀应当使用优质定型产品。

4、万级医疗器械洁净车间空调通风管道粘贴矿棉保温保证风管温度与外界隔离，避免产生冷凝水;

5.风管预制后，在通风清洗现场用洗涤剂反复清洗，以清除油污和杂物。自然干燥后，用塑料薄膜密封存放。 在安装现场安装一段时间并移除一段薄膜，以保持系统主风管在安装后关闭。 净化通风系统运行前，对通风管道进行检测避免出现漏风情况，根据风管清洁情况采用人工擦洗的方法，提高系统的清洁度。

6、万级医疗器械净化车间空调净化系统安装施工必须严格按照国家有关规范和行业有关规定执行。

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