GMP洁净室等级标准及划分（A、B、C、D级）最新版

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新版GMP洁净室等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，whdcjh在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

GMP车间

新版GMP洁净室等级A、B、C、D基本参数规定:

A级洁净区

洁净实际操作区的气温应为20-24℃。

洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%

实际操作区风力：水平风力≥0.54m/s；垂直风力≥0.36m/s。

高效送风口泄漏超过99.97%

光强：>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态检测)

B级洁净区

洁净实际操作区的气温应为20-24℃。

洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%

房间换风次数：≥25次/h。

压差:B级相对性户外≥10Pa，根据气旋流入，同级差区应保持一定的压差。

高效送风口泄漏超过99.97%

光强：>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态检测)

C级洁净区

洁净实际操作区的气温应为20-24℃。

洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%

房间换风次数：≥25次/h。

压差：C级相对性户外≥10Pa，根据气旋流入，在同等水平的不同区域保持一定的压差。

高效送风口泄漏超过99.97%

光强：>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态检测)

D级洁净区

洁净实际操作区的气温应为18-26℃。

洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%

房间换风次数：≥15次/h。

压差：100、000级相对性户外≥10Pa，

高效送风口泄漏超过99.97%

光强：>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态检测)

GMP车间ABCD级洁净等级标准表参考：

洁净度ABCD级

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