空气洁净 度等级(N) |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISO Class1 | 10 | 2 | ||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO Class3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO Class4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
ISO Class5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO Class6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO Class7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
ISO Class9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 |
粒径、数值 洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 | 微生物做大允许数 | ||
≥0.5um | ≥5.0um | 游浮菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
1,000级 | 35,000 | 200 | 50 | 2 |
10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | 15 |
美国联邦标准(USA Federal Standard) 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值
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中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
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国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
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洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
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国家标准GB50073-2001 |