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GMP医疗器械净化车间设计施工

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医疗器械净化车间从设计和设备选型阶段就严格把关,建设全过程以重点难点为重点和主要严格检查监督,在实际使用中定期监测指标,确保洁净室设计和使用要求。

医疗器械净化车间中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准


中国药品生产净化车间(区)的空气洁净度标准


洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施



 

医疗器械净化车间标准 医疗器械净化车间标准
   

医疗器械净化车间送风量的计算

净化车间的送风量的计算净化车间的送风量不仅仅能消除净化车间的总的余热,余湿以保证净化车间的温度和相对湿度;而且,净化车间的送风量还应能消除室内产生的灰尘等粒子的污染,以保证净化车间的洁净度等级。因此,净化车间的送风量应为消除余热的送风量,消除余湿的送风量和消除粒子污染的净化送风量三者之间最大的送风量为该净化车间的送风量。

1.消除净化车间内余热的送风量计算:
L热=Q显/c*y*△t=Q全/y*△i
(m3/h)
式中:Q显,Q全—分别为净化车间的显热和全热负荷(kW)。c—空气的比热(1.01 kJ/kg·℃)
—空气的密度(1.2 kg/m3)
—净化车间的送风温差(℃)
—净化车间的送风焓差(kJ/kg)
2.消除净化车间内余湿的送风量计算:
L湿=1000W/y△d
(m3/h)
式中:W—净化车间的湿负荷(g/h)
—空气的密度(1.2 kg/m3)
—送风的绝对含湿量差(g/kg)

3.消除(稀释)室内产生粒子的净化送风量计算:
在一般情况下,由于室内产尘量G很难准确,因此,在工程中都不用上述公式计算送风量。而采用断面风速法(单向流净化车间)和换气次数法(非单向流净化车间)进行净化送风量的计算。

医疗器械净化车间设计 医疗器械净化车间设计
   

医疗器械净化车间振动控制标准

净化车间振动控制标准 
1.积极采取隔振措施,对净化车间及周边辅助站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及往洁净厂房的管道进行隔振。 
2.净化车间内外的各种振动源应测量其对洁净车间的综合振动影响。如果受到条件的限制,也可以根据经验评估综合振动的影响。并与精密设备和精密仪器的允许环境振动值进行比较,以确定必要的隔振措施。 
3.精密设备和精密仪器的隔振措施应考虑减少发生量,保持洁净厂房内合理的气流组织。使用空气弹簧隔振台时,应处理当地气源,以达到洁净厂房的空气洁净度水平。

医疗器械净化车间设计 医疗器械净化车间设计
   

医疗器械净化车间整体设计

净化车间整体设计 
净化车间位置的选择应根据需要和经济比较确定: 
1.应在大气粉尘浓度较低.自然环境较好的地区; 
2.远离有严重空气污染.振动或噪声干扰的区域,如铁路.码头.机场.交通要道.工厂和储存仓库,以及排放大量灰尘和有害气体的区域。 
3.应布置在厂区环境洁净.人流不穿越或少穿越的地区。 
4.此外,当洁净厂房风向最大频率上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱的水平距离不得小于烟囱高度的12倍,洁净厂房与交通干道的距离不得小于50米。应在洁净厂房周围进行绿化进行绿化。草坪可以铺设,树木不会对大气中的粉尘和农业产生有害影响,形成绿色社区。但是,不应妨碍消防操作。

医疗器械净化车间设计 医疗器械净化车间设计
   

医疗器械净化车间空调系统的设计

1.空调系统: 
(1)空调主机系统:
净化车间采用一台制冷量45匹的水冷恒温恒湿洁净式空调机组,其制冷量为:140Kw,以满足十万级净化车间的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于空调机房内,冷却塔及冷却水泵可根据现场实际设置于室外。 
(2)净化通风系统: 
十万级净化车间净化系统采用一台45匹水冷恒温恒湿洁净式空调机组,对十万级净化车间内进行冷却.除湿.初中效过滤及加压送风,洁净空气通过送风管道送至十万级净化车间,再经过末端的带高效过滤器的送风口送入十万级净化车间内。 
2.净化系统: 
(1)本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组,经空调机组冷却.除湿.初中过滤和中效加压风柜的加压,通过送风管道及高效送风口送入十万级净化车间。 
(2)各种过滤器性能要求如下:初效:粒径≥5μm,大气尘效率>60%(G4);中效:粒径≥1μm,大气尘效率>85%(F8);高效:粒径≥0.5μm,大气尘效率>99.99%。

医疗器械净化车间设计 医疗器械净化车间设计
   

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