医疗器械洁净车间装修要求.得创净化工程专业从事医疗器械洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
在2011年实施的《无菌植入式医疗器械生产质量体系管理规范》日常监管过程中，发现部分企业洁净车间建设不够规范。结合众多医疗器械生产企业，在生产和监管过程中出现了各种问题。医疗器械的生产一般要求生产环境无尘无菌。医疗器械洁净车间的建设可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程中的环境，防止无菌医疗器械的环境污染。

洁净车间标准一：
尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
洁净车间标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。微生物包括细菌.病毒.单细胞生物等，洁净车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
洁净车间标准三：压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
洁净车间标准四：温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度.湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

洁净车间的热负荷计算（热平衡计算）
1、洁净车间的热负荷包括下列各项：
① 围护结构的传热负荷计算：（KW）
式中：Ki— 围护结构的传热系数（W/m2℃）Fi—洁净车间围护结构的面积（m2） —洁净车间内外温差（℃）
② 室内人员的热负荷计算人员的显热负荷
Q人显 = n·q人显（kW）人员的潜热负荷
Q人潜 = n·q人潜（kW）人员的全热负荷
Q人全 = Q人显+ Q人潜（kW）式中：n—室内的人数（人）q显—每个人的显热负荷（kW/人）q潜—每个人的潜热负荷（kW/人）
③ 室内的照明负荷计算：
Q灯=n0n1n3*N (kw)
式中：N—照明设备的功率（kW）
n0—整流器消耗的功率系数（n0=1.0~1.2）
n1— 安装系数（明装n1=1.0，暗装n1=0.6~0.8）
n3—照明设备的同时使用系数。
④ 室内设备的产热负荷计算
电热设备热负荷 Q设热 = n1n3n4N（kW）
电动设备热负荷 Q设动 = n1n2n3N（kW）
电子设备热负荷 Q设电 = n1n2n3N（kW）
式中：N —设备的功率
n1—安装系数（n1= 0.7~0.9）
n2—负荷系数（n2= 0.3~0.7）
n3—同时使用系数。
n4— 通风保温系数。
⑤洁净车间总的热负荷计算
总显热负荷：
总全热负荷：

2.洁净车间的湿负荷计算（湿平衡计算）
① 室内人员产湿计算：W（人）=n*w(人) （kg/h）
式中：w(人)-每个人的湿负荷(kg/h*人)
② 室内设备的产湿计算：
W(设）=F*w(设）
（kg/h）
式中：F— 产湿设备的水蒸发面积（m2）
—产湿设备单位面积的水蒸发量（kg/m2·h）

3、洁净车间总的湿负荷计算：
W=W(人)+W(设)

净化板广泛应用于室内环境要求严格的净化工程领域，如电子.医药.食品.生物.航空航天.精密仪器制造和科学研究。从机械净化板和手工净化板的比较来看，手工净化板的成本会更高，但具体价格应根据芯材.板材.规格.型号进行定价。

1.洁净车间隔间
洁净车间隔间分为三大部分,更衣室,千级区和百级区,更衣室与千级区,千级区和百级区均设风淋室(airshower),洁净车间与室外设有物品出入通道传递箱(passbox).当人员进入洁净车间时,首先要经过风淋室,对人体所带的灰尘吹淋,减少人员带入洁净车间的灰尘.传递箱则是对物品灰尘进行吹淋,达到落尘的效果.
2.风系统风系统流程图
系统采用的是全新风空调箱+FFU 系统.<1>全新风空调箱结构
<2>FFU:(FANFILTERUNIT)即风机和过滤器
千级区过滤器采用 HEPA,过滤效率 99.997%,百级区过滤器采用 ULPA,过滤效率 99.9995%。 3.水系统水系统流程图
冰水系统分为一次侧和二次侧.
一次侧冰水水温7-12 度,供给空调箱和风机盘管,二次侧冰水12-17 度供给干盘管系统.一次侧冰水和二次冰水为两个不同的回路,之间由板式换热器连接.板式换热器原理
干盘管:不结露的盘管,因洁净车间温度在22 度,其露点温度12 度左右,故7 度冰水不能直接进入洁净车间,所以进干盘管的冰水温度在 12-14 度. 4.控制系统(DDC)温度:干盘管系统控制
湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量
正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量.

风管蝶阀采用安装结构，减少阀体本身的连接螺栓，提高阀门的可靠性，克服系统重量对阀门正常运行的影响。风管蝶阀广泛应用于煤化工.石化.橡胶.造纸.制药等管道中的介质。
主要参数公称通径：DN50mm-DN300mm；
公称压力：PN1.0MPa-1.6MPa；
温度范围：-29℃-300℃。

“得创净化”专业从事洁净室工程、中央空调、净化设备的生产、设计、施工、调试及维护的专业性企业。在微电子、光学光电、印刷包装、食品日化、医疗卫生、生物制药、精密仪器行业承建了近千个不同级别的经典案例，获得广大客户高度的赞誉。同时也是中国洁净学会会员，暖通净化行业理事单位， ISO9001认证企业。是集产品开发、生产、销售、安装、维护为一体的高新企业。