十万级医疗器械洁净车间装修设计.得创净化工程专业从事医疗器械洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器械、体外诊断试剂等相关物品。近年来，我国医疗行业发展迅速，医疗设备更新换代速度加快。其产品技术含量高，利润高。因此，医疗器械工厂投资大、设备成本高、生产工艺复杂、水平高，对无菌洁净环境要求高，对生产人员素质要求严格。生产过程中易出现生物隐患，需引起重视

医疗器械生产洁净洁净车间技术标准
根据最新的医疗器械企业卫生规范，对医疗器械生产洁净车间的设计有以下要求。　
1、医疗器械厂家可设置以下房间:更衣室(根据需要设置两层)、缓冲区、.原材料预进室、称量室、生产室、半成品储藏室、灌装室、包装室、容器清洗消毒室、干燥室、储藏室、原材料库、成品库、包装材料库、检验室、样品保留室等。　
2、生产、灌装、包装等其他生产线的总面积不得少于100个m2；灌装间和包装间的总面积不得小于80m2；检验室、样品保存室等功能区)不得少于10个m2。　
3、生产含有挥发性有机溶剂的医疗器械(如香水、指甲油等)，应配备相关防火设施。　
4、生产室应特别注意防水问题，防水层应从地面到天花板。其他生产车间的防水层不得少于1层.5m。　
5、生产车间工作面的混合照度不得低于2001x，检查现场工作面混合照度不得小200lx.这里要说明，混合照度是指局部照明加一般照明，不可能在生产岗位上使用局部照明。　
6、由于化验产品生产规模小，面积小，一般宜采用分散式调节净化系统，根据洁净度要求配备不同效率的终端过滤器。　
医疗器械GMP工厂设计和装饰的标准审查和评价标准　

审查评价方法：　
1、医疗器械统一GMP审查评价标准，规范审查内容，确保审查质量，制定医疗器械GMP审查评价标准.　
2、医疗器械GMP审查和评估项目的项目，包括关键项目(在条款号之前添加)*)一般项目，一般项目。　
3、医疗器械GMP审查，必须根据企业申请审查的范围，根据医疗器械GMP审查和评估项目，确定相应的审查范围和内容.　
4.现场检查时，应全面检查所列项目及其涵盖的内容；应逐项进行肯定或否定的评估.不完整、不完整的项目称为缺陷项目；如果关键项目不合格，则称为严重缺陷；如果一般项目不合格，则称为一般缺陷.如果一般缺陷项目或检查中发现的其他问题严重影响医疗器械质量，则视为严重缺陷.审查员应调查和收集证据，并详细记录.　
5.结果评价:(一般缺陷、严重缺陷报告根据实际结果发布，按要求整改或重新申请)

医疗器械洁净车间设计施工要求 　
医疗器械洁净车间需要达到10万级空气净化标准。 　
在医疗器械厂建设洁净车间，可以有效减少产品的变质和霉变，延长医疗器械的保质期，提高生产效率。 　
什么是洁净车间 洁净车间又称无尘车间、洁净室、无尘室，是指在一定空间范围内清除空气中的颗粒物、有害空气、细菌等污染物，并在一定的需求范围内控制室内温度、洁净度、室内压力、气流速度和气流分布、噪声、振动、照明和静电，以及专门设计的房间。也就是说，无论外部空气条件如何变化，其内部都可以保持原始设定要求的洁净度、温度、湿度和压力的特性。 什么是1000000级洁净车间？简而言之，它是车间每立方米空气中的直径≥0.5μm粒子数量不超过352万，空气中的粒子数量越少，意味着灰尘和微生物越少，空气越干净。10万级洁净车间还要求车间每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

洁净车间医疗器械生产的温湿度设计要求 　
1.符合生产工艺要求。 　
2.当生产工艺没有特殊要求时，洁净室(区)的温度应为20，空气洁净度为1000和1000级。℃～24℃,相对湿度应为45%~65%；洁净室(区)温度应为18%~65%；空气洁净度为10万级， 30万级洁净室(区)温度为18℃～26℃，相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 　
3.冬季人员净化用房的温度应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。 　
洁净车间无菌检测室医疗器械生产要求 　
洁净工厂必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为10000级条件下的局部100级。无菌检测室应包括:人员净化室(储物间、卫生间、洁净工作服室、缓冲室)、材料净化室(缓冲室或双层传动窗)、无菌检测室、阳性对照室。

洁净车间空气净化设计标准 　
1.洁净车间有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。 　
2.在满足人工生产工艺要求的前提下，洁净厂房的气流组水平应采用局部工作区空气净化与整个房间空气净化相结合的形式。 　
3.净化空气调节系统应分别设置层流洁净厂房、乱流洁净厂房、运行班次和使用时间不同的洁净厂房。 　
4.洁净车间应保证一定量的新鲜空气，其值应经常取以下风量中的最大值；乱流洁净车间总送风量10%~30%，层流洁净车间总送风量2~4%；补偿室内排气，保持室内正压所需的新鲜空气量；确保室内每人每小时新鲜空气量不小于40立方米。 　
5.对于洁净区域的洁净，应使用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净厂房集中真空吸尘系统的管道应隐藏（更多：湖南纯净化工程有限公司）
6.在净化空气调节系统的设计中，根据相关规定，可以满足施工和维护管理的要求。

1、洁净车间及周边辅助站房内设备(包括水泵等)振动较强的管道，应采取积极的隔振措施。　
2、对于洁净车间内外的各种振动源，应测量其对洁净车间的综合振动影响。如果受到条件的限制，也可以根据经验评估综合振动的影响。应与精密设备和精密仪器的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的田间振动措施。　
3、精密设备和精密仪器的隔振措施应考虑减少灰尘量，保持洁净车间合理的气流组织。当使用空气弹簧隔振台时，应处理温度，以达到洁净车间的空气清洁度水平。

武汉得创净化工程有限公司——清洁室空气净化行业协会会生企业，洁净技术专家委员会主任委员单位，电子洁净技术委员会主任委员企业，公司有着多种发明专利潜心无尘车间、诊室、实验室净化处理去湿防静电工程、通风空调工程、自动化技术控制技术。业务流程包含电子器件、药业、化工厂、食品类、仪器仪表、金属、光学、处理芯片、半导体材料、锂电池光伏新能源、航空公司、核电厂等民用型行业。公司注册资本3100万余元，其前身为中航院洁净技术研究所，创立于1989年9月。
　公司内设九部一办，辖16个省份工作部门。很多年来，公司一直坚持“诚实守信赢领将来”的企业发展理念和“遵纪守法诚实守信、以以德治国企、创新管理、改革创新”的公司发展战略方针，借助机器设备，深厚的工艺能力和充足的作业工作经验，潜心电子器件、半导体材料、锂电池、太阳能发电、光学、金属、新能源技术、精密的机器设备、药业、化工厂、食品类、航空公司、核电厂等行业无尘车间、洁净厂房、诊室、实验室等洁净室工程、防静电工程项目、通风空调工程、自动化技术控制技术。20很多年来在国内各地承包完成了数家洁净厂房、无尘车间、净化手术室、实验室等净化室净化工程实例，每个工程项目都以安全性、迅速遭受顾客和世界各国权威专家的一致五星好评。