万级医疗器械洁净车间设计装修.得创净化工程专业从事医疗器械洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
医疗器械的生产一般要求生产环境无尘无菌。医疗器械无尘车间的建设可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程中的环境，防止环境对无菌医疗器械的污染。

洁净车间根据它的净化程度，是有不同的等级划分的，根据我们国家设定的标准，一共将洁净车间划分出了六个等级，不是一二三四五六这样的排序，洁净车间等级被分为一级、十级、百级、千级、万级和十万级，知道了有这六个级别，那不同级别的洁净车间对应的行业是什么呢
第一、一级:洁净车间
一级:洁净车间的应用范围是比较小的，仅仅是适用于微电子工业，因为微电子工业要制造的集成电路要求的精密度为亚微米
第二、十级:洁净车间
十级:洁净车间的适用行业跟一级:的一样小，也是只有一个行业，这个行业就是半导体工业，它要求的精密度是要小于2微米
第三、百级:洁净车间
百级:的洁净车间相比较前两个而言，适用行业是很多的，所以这一级别的洁净车间是常被使用，也是人们觉得为重要的。具体的列举，它适用的行业有医学领域和集成制造，其中为广泛的是医学领域，它可以为重要的手术提供洁净环境，可以用来为制造一些植入身体中的零部件创造环境，重要的这种洁净车间等级可以为重症病患者提供几乎无菌的治疗空间
第四、千级:洁净车间
这一级别的洁净车间适用于高品质的光学产品的制造环境，也适用于一些配件的组装和试用
第五、万级:洁净车间
这一级别的洁净车间应用的范围算是广泛，有液压气压设备的装配，食品领域和医学工业，但是后两者是要分情况的，不是任何情况都适用
第六、十万级:洁净车间
这个级别的洁净车间适用于工业的部门，比如食品、医药以及一些零部件生产都很常见
这六个洁净车间等级的设计，几乎涵盖了绝大多数的行业范围，如果你的行业需要安装洁净车间，那么就从我列举的适用范围里找对应吧

设计规范即医药工业洁净车间设计规范，它结合国内外的进展情况以及我国医药行业洁净车间建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净车间设计的基本要求。与洁净车间设计规范比较设计规范突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等作了具体详细的规定和说明，可操作性较强
以下就《GMP设计规范》与《洁净车间设计规范》做一比较
1.适用范围
设计规范与洁净车间设计规范的适用范围不同。设计规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净车间的设计，其中包括生物制药洁净车间的设计，而洁净车间设计规范不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室
2.洁净区环境参数
2.1主要控制对象和空气洁净度
因《GMP设计规范》适用于生物洁净室而《洁净车间设计规范》不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净车间设计规范》适用于洁净区只控制微粒，而《GMP设计规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净车间设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目
从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。《GMP设计规范》把空气洁净度划分为百级:，万级:，十万级:，大于100000级(相当于三十万级:)。《洁净车间设计规范》的洁净度划分为100级，千级:，10000级，
100000级。对大于5μm尘粒的控制数目也不同
2.2温湿度
设计规范按洁净度等级规定了温湿度的范围。百级，万级区域一般控制温度为，相对湿度为，十万级区域一般控制温度为，相对湿度为。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定
洁净车间设计规范对温湿度的规定是在空气净化一章中给出的，生产工艺无温湿度要求时，控制温度为，相对湿度低于人员净化用室和生活用室温度为。有特殊要求时，应根据工艺要求确定
2.3噪声级
设计规范与洁净车间设计规范在噪声级上也有很大区别
3.厂址选择和总平面布置
医药企业受环境的影响较大，对环境的影响也较大，因此，厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低，水质要好。对于某些特殊药品的厂房，如青霉素类等，其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染;原药和制剂产品兼有的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧;三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂房的大频率风向下风侧;危险品库应设于厂区安全位置，并相应的保护措施;厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则
对于厂区绿化《GMP设计规范》明确指出“不宜种花”，因为花粉是造成污染的原因之一
4.工艺设计
4.1工艺布局
药品生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，加上生产员工较多以及操作频繁，很容易造成人为差错和产品的交叉污染。因此，医药工业洁净车间的工艺布局是极为重要的。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，《GMP设计规范》提出四个基本要求
a.分别设置人员和物料的进出口通道
b.人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施
c.生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施
d.输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内
对洁净房间布置，生产辅助用室的布置和洁净度等级《GMP设计规范》也作了规定
4.2 人员净化
医药工业洁净车间能否达到GMP要求，人员净化是关键的一环。在众多的污染源中，人是大的污染源。人进入洁净区，如果不进行净化或净化效果不佳，会带入大量的微粒和微生物，严重影响到洁净区的空气洁净度。针对不同药物不同剂型对微粒和微生物的控制程度，《GMP设计规范》做出了两组不同的人员净化程序。一组用于非无菌产品和可灭菌产品生产区，另一组用于不可灭菌产品生产区
5.设备
由于设备本身及其安装质量关系到洁净车间的洁净效果，《GMP设计规范》要求洁净室内应采用防尘、防微生物污染的设备和设施，对设备的结构、零部件、内外表面、传动部件、过滤装置等的材料、性能、附件及其安装等等都作了明确规定
当设备安装在跨越不同洁净度等级的房间或墙面时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔断，宜在隔断两侧分段传送。在不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递，则必须分段传送，除非该传送装置采用连续消毒方式。另外，青霉素等药物，高活性、有毒害药物的生产设备，必须专用
6.工艺管道及给排水管道
医药工业洁净车间的工艺管道，其种类、材质、输送的介质、介质特性、安全保证措施等等与其他行业的洁净车间要多得多，也复杂得多。《GMP设计规范》对工艺管道的材料、安装、保温以及安全等方面的规定比较具体
同时由于医药工业生产用水量大，用水种类多，水质要求严。《GMP设计规范》除对给水、排水系统的管材、管道安装等作了说明外，对工艺用水尤其是对与生产紧密相关的纯水、注射用水的水质及其管道系统作了详细的规定。另外，洁净室内的地漏一直是洁净车间设计的难点，《GMP设计规范》和《洁净车间设计规范》中对洁净地漏的要求也不同
7.空气净化
药品生产尤其是制剂药品的生产，经常是不同药物不同剂型同时存在于同一洁净车间中。为防止发生交叉污染，《GMP设计规范》规定下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应采用回风
a.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序
b.固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气
c.用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序
d.凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序
洁净室的气流组织是洁净空调的核心内容。洁净效果能否达到要求，洁净室的气流组织是否合理和满足要求是关键。《GMP设计规范》给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数。《洁净车间设计规范》不仅给出了不同洁净度等级的气流组织型式、气流流经室内的断面风速或换气次数，而且给出了送、回风口的风速
青霉素类药物，高活性、有毒害药物的生产，有着特殊要求，《GMP设计规范》作了特殊规定。这些药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。生产或分装这些药物的房间的送风口和排风口均应安装高效过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到低限度;其空调净化系统应于其他药物的空调净化系统完全分开，防止交叉污染;其排风口与其他药物空调净化系统的新风口之间应相隔一定的距离
除以上几点外，两规范在“建筑、电气”的具体要求上也有一定的区别。从总体来看《GMP设计规范》秉承了《洁净车间设计规范》的编制思想，吸收了其优点，又结合当前国内外洁净车间设计的进展情况及我国医药行业推行GMP的实践经验，补充了新内容，对不适合医药工业实际情况的部分进行了删改，可操作性更强了

在进行洁净车间的设计装修时，不得不考虑洁净车间的净化等级问题，不同的净化等级对室内的洁净程度有着不一样的要求，那么十万级的洁净车间的要求是什么呢?下面这篇文章就来为大家简单的介绍一下
十万级洁净车间要求
1、尘粒大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个
微米是什么概念?一根头发丝的直径约为微米，细菌的大小约为微米微米，通过净化空气系统，使大于或等于微米的粒子数不得超过个，洁净度非常高
2、微生物大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，洁净车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标
在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量
3、压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5pa，洁净室与非洁净室之间要≥10pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌
4、温湿度：温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜
5、室内空气参数需求
(1)新风量大
由于这类车间内，人员比较多，能够依据以下数值应取下列的大值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和坚持室内正压值所需的新鲜空气量;确保室内每人每小时的新鲜空气量
(2)温湿度需求
温度通常为24+2度，相对湿度为
(3)送风量大
为了满意无尘车间内的洁净度及热湿平衡，需求较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需求3002.530=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次
如果是十万级，送风量就需求3002.520=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次
6、10万级电子车间结构材料要求
(1)洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗
(2)地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板
(3)净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温
7、10万级无尘洁净车间工作环境规定
万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季夏季波动。冬季洁净室湿度控制在，夏季洁净车间湿度控制在
配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为

彩钢板的制作是在工厂内进行，通过 的生产工艺控制，质量保证程度高。施工方法
就位准备：彩钢板是预制建筑板材，可短不可长，可窄不可宽。以小块组成大面，一次成活。只有保证每一块板位置准确，才能保证全部板材安装的质量和零配件的安装质量
连接可靠：彩钢板与天花龙骨的连接、板材与板材的连接、板材与配件的连接是保证板材安全使用的主要环节，必须认真完成每一点的连接，保证全面的可靠性
密封防漏：板材组成的天花，必须保证纵横缝搭接严密，接缝和外露连接点的密封可靠至关重要，只有保证每一线、每一点密封良好，才能保证全面质量
工程配合：配合天花开孔收边密封，以保证整个工程进度

一般来说，洁净车间工程施工流程:放线测量→洁净车间工程地面平整处理→通风管道安装→洁净车间工程围护结构安装→洁净车间工程吊顶安装→洁净车间工程PVC地板施工→仪器设备安装→通风设备及出风口安装→设备调试→全系统测试。

武汉得创净化工程有限公司拥有建筑装修装饰工程专业承包资质、建筑机电安装工程专业承包资质，配备安全生产许可证。企业自主研发三大净化系统、5项软件著作及10项洁净车间实用新型专利，具备上游战略合作供应商，专业承接各类级别洁净手术室、洁净实验室、洁净车间、无尘车间等，服务行业涉及食品保健、电子机械、化工化学、能源纳米、医疗卫生、生物制药、航天航空、化妆品及实验室等。