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来源：http://www.whdcjh.com/ 作者：DEIIANG得创发布时间：2020-10-27 19:27

一、论坛靠山
随着药品GMP的实行、区域产业政策的结构、科技进步和药品开发转化的需求，新建和革新项目若何实行成为药企面临的挑战。若何在新建项目引入质量源于设计的理念，基于风险和科学地举行项目的计划、设计、制作、确证等，保证新建项目高效合规，知足历久运营的需求；若何将旧的厂房设施、系统装备举行高效率地革新，若何举行搬迁的评估，原有设施若何举行退役治理，不仅能知足合规的要求，更能有用的降低革新成本，这是困扰着制药企业的难题。
为了辅助制药企业尽早进入GMP贯彻实行阶段，更好地针对新建项目、遗留/革新或搬迁项目的难点举行钻研，解决企业在项目计划和实行中遇到的疑难问题，增强GMP律例的相符性、降低革新成本。应宽大企业要求，,① 降低食品生产过程中人为的错误； ② 防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变； ③ 建立高效健全的质量管理体系十万级洁净室主要采用的送风方式： 1、局部孔板顶棚送风； 2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风； 3.上侧墙送风等三种送风方式。十万级洁净室主要采用的回风方式： 1、单侧墙下部布置回风口； 2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口 ,中国医药教育协会制药手艺专委会将团结国际生物发酵展于2020年8月27日在上海举行“制药项目设施装备工程实行难点剖析”钻研会，特邀各单元努力选派职员加入。现将有关事项通知如下：
二、时间地址
时间：2020年8月27日
地点：上海新国际博览中央
三、展示局限：
1、抗体、疫苗、生物信息、生物制剂、生物制造、生物工艺、细胞生物学、临床试验、新药研发、基因组学/遗传学、知识产权、纳米手艺、生物手艺装备等；
2、发酵罐、糖化罐、储存罐、蒸发装备、结晶装备、细胞培养系统(仪器)、细胞反应器、生物反应器、原料药装备、提纯蒸馏装备、细胞培养器、摇床、传热、干燥机、乳化机、培养箱、换热装备、尾气/生化剖析仪、固体制剂、冷却装备、空压机、过滤与星散、萃取、色谱星散、蒸馏浓缩、细胞破碎仪、发酵系统控制软件、高压均质机、制水、空气净化等水处理、环保装备；
展位费：12800元/9平方。
备注：18平方展位补助交通费5000元，36平方补助10000元装修费。
用度包罗：围板，地毯，一张咨询桌，二张折椅，

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凤岗无尘车间是净化工程当中较为普遍的一种使用类型，在许多场所都能够普遍的运用，然而许多盆友或许对凤岗无尘车间工程的构造原理掌握并不是很多。为了更好地方便大伙儿的掌握，大家来为大伙儿详解下： 1、凤岗无尘车间工程送回风管道用

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联系地址：武汉市江岸区石桥二路旭辉星空A座1520室

参展商公司楣牌，二个射灯，一个220伏单相插座。
四、参会工具
制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业职员；药品生产企业卖力工艺开发的职员、质量治理职员、验证职员、律例事务部职员，生产部门卖力人、车间主任及有关手艺职员、生产副总；新建项目的项目工程师，项目司理，验证司理及QA职员。
五、组织机构
主办单元：中国医药教育协会制药手艺专业委员会
2020第八届上海国际生物发酵展组委会
承办单元：北京融智飞天教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、制药网、信息网、新浪、今日头条
生物器材网
六、演讲嘉宾
柯争先：高级工程师，国际制药工程协会(ISPE)讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关律例及指南，曾卖力海内大型集团公司和跨国制药企业等多个高端尺度项目的治理实行、差距剖析、GEP咨询、调试确认验证咨询、数据完整性咨询、迎检支持及缺陷整改等流动。介入编写、翻译或整理《制药工艺验证实行手册》、《欧盟GMP/GDP律例汇编(中英文对照版)》、《制药行业制造执行系统实行手册》、《全球数据可靠性律例指南汇编(中英文对照版)》、《ASTM E2500应用指南》等书籍。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业》等刊物及媒体揭晓了数10篇的制药合规领域专业论文和报道。获得多项制药行业相关专利和软件著作权证。介入药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流流动百余次。
七、集会事项
1、集会费：500元/人(含中餐、茶歇、集会资料)，本次集会限额200人。
2、参会发票：8月15日前通过转账的参会单元可现场领取发票；现场缴费的单元发票将在集会竣事后15个工作日内快递至公司。
3、联系方式：曹先生见下文相关资料下载
预定展位联系人：汪成
附件：见下文相关资料下载
《制药项目设施装备工程实行难点剖析钻研会日程安排》
中国医药教育协会
2020年5月19日,危害分析关键控制点系统（Hazard Analysis Critical Control Point，简称HACCP）:是食品加工过程中的防御性系统，该系统是通过生产的全过程监测，根据数据进行危害因素分析，确定关键控制点，提出每个关键控制点必须达到的控制指标，然后有针对性地采取控制危害的有效措施，把质量控制措施放到主要的生产环节中去，为产品的安全卫生提供可靠的保证。“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的无尘车间内的生产环境参数：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产无尘车间中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。具体如下：药品生产的洁净度（级）温度（℃）相对湿度（%） ISO 5级（100级） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 7级（10000级） 20 ~ 24 45 ~ 65 ISO 8级（100,000级） 18 ~ 28 50 ~ 65 > ISO 8级 18 ~ 28 50 ~ 65 代表欧洲多数国家的比利时JANSSEN制药国际公司指南（911001）中规定了药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度：车间名称温度（T℃）相对湿度（ %）固体制剂车间 20 ~ 25 35 ~ 65 非固体制剂车间 20 ~ 25 / 包装车间 20 ~ 25 35 ~ 55 车间内仓库 20 ~ 25 35 ~ 55 车间外仓库 16 ~ 30 / 辅助用房，办公 20 ~ 25 / 以上是制药无尘车间装修要求，了解了它的装修要求并且装修时按照要求执行，这样才能满足科技进步的现代制药生产。

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净化车间的结构材料： 1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造； 2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型； 3