药品无菌厂洁净室工作人员机器设备及净化设备管理方法技术规范

目地：为确保药品品质，加强洁净室、空调净化系统软件的的运作管理方法，特制订本规程。

范畴：无菌工业厂房。

义务：质量保证部、生产技术部、工程项目企业管理部科长、车间管理。

內容：

1.洁净室内生产制造工作人员设备管理方法技术规范

1.1不一样清洁等级实际操作区操作工作人员不能随便行走，必需时，务必按所进到洁净区的净化处理程序流程拆换相对应工作区域的工作服装才可以进到。

1.2洁净服规定不掉化学纤维，也不可以因衣着而造成化学纤维掉下来、断丝，不发生静电感应，不粘附颗粒，具备较好的过滤性，确保身体和內衣造成的细颗粒物不通过，抗腐蚀，对清洗和杀菌解决及杀菌有耐用性，无损坏、破损状况。洁净服线框简易，不设袋子，接口处无露出的化学纤维，衣袖、裤口等间加紧松口。

2.洁净室内生产制造实际操作用机器设备、原材料器皿具的管理方法

严控多余的机器设备、原材料、器皿具等进到洁净室。针对需要应用的原材料、器皿具及机器设备应调节在最少程度，且常用机器设备等应尽可能不产尘或少产尘，常用器材的材质最好是采用不锈钢板或其他发尘少的材质制做。懂事、纪录最好是自来水笔，不必选用铅笔和告示板、记事板。

3.洁净车间空调净化体系的运作管理方法

3.1在开启空调净化系统软件生产制造前，应依据系统软件自身臭氧消毒時间及温湿度记录做到恒温恒湿设备的时

间来明确提早开机运行的時间。

3.2依据生产车间压力差调整排风量，依据生产车间溫度、环境湿度挑选调整供暖或增湿或致冷。维持生产车间压力差、温湿度记录在要求范畴内，定期维护观查冷疑水流量和溫度。

4.洁净室的检测

为确保洁净室的洁净度等级，务必对洁净室开展按时检测。

4.1洁净室的正压力测量

对洁净室内正压力要按时开展检测。监测頻率为：30千级洁净室每月测量一次。洁净室内的正压力操纵就是指造成烟尘洁净室与邻近洁净室中间、不一样清洁等级的负压差为10Pa，清洁地区内与户外负压差超过10Pa。

4.2洁净室的风量和排风量的测量

洁净室内风力和排风量的测量頻率为每三月一次。清洁等级在30千级的出风口检测排风量与设计排风量之差应在设计方案排风量的±15%内。

4.3洁净室内温湿度记录的测量

洁净室内温湿度记录的测量就是指对室内空气质量溫度和空气湿度的测量。规定温控在18―26℃，空气湿度操纵在45―65%中间。在测量前，空调净化系统软件需已持续运作最少24钟头。针对有控温规定的场地，测量宜持续开展8―48钟头，每一次间距不得超过30分鐘。

4.4洁净室的洁净度等级检测

4.4.1浮尘颗粒的测量

为了更好地明确洁净室自然环境所到达的室内空气净化等级需对它进行测量。测定仪器设备选用浮尘粒子计数器，测量次数一般为每季度一次。

4.4.2沉降菌的测量

为明确洁净室空气中蜉蝣的微生物颗粒浓度值和微生物颗粒地基沉降相对密度，需对洁净室开展沉降菌测量，测定次数为每月一次

5、洁净室(区)的吊顶及进到屋内的管路、出风口、照明灯具与墙面或吊顶的衔接位置定期维护。

为确保无菌工业厂房合乎GMP规定，融合公司实际情况，针对生产线每星期不定期维护一次，终止生产线在生产制造前查验一次。针对不过关位置由查验人落实整改。