千级生物洁净室设计规范.得创净化工程专业从事生物洁净室工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
随着人民生活水平的逐步提高和人们对食品安全要求的日益重视，药品安全生产管理的流程也逐步完善，我国药品洁净室的洁净度要求越来越高，目前全国所有药品洁净室推广净化车间布局，整个药品洁净室按照国家《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净车间施工及质量验收规范》执行。以下文章将深入阐述药品洁净室改造工程的基本要求。

洁净室净化通风系统设计 　
确定洁净室各洁净室的空气洁净度等级，应满足以下要求： 　
1、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。 　
2、在满足人工生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组水平应采用局部工作区空气净化与全室空气净化相结合的形式。 　
3、层流洁净室和乱流洁净室，以及不同运行时间和使用时间的洁净室，其净化空调系统应分开设置。 　

洁净室的计算温度、温度应符合以下规定： 　
1、满足生产工艺要求 　
2、洁净室温度为20~26度，温度为70度，生产工艺无温湿度要求。 　
3、洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值在以下风量中频繁取最大值； 　
4、乱流洁净室总风量为10%~30%，层流洁净室总风量为2~4%。 　
5、补偿室内排气和保持室内正压所需的新鲜空气量。 　
6、保证室内每人每小时新鲜空气量不小于40立方米。 　
6.1洁净区应采用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统进行洁净。洁净室内集中式真空吸尘系统的管道应暗敷。 　
6.2在净化空调系统设计中，可根据附录四和附录五的规定，规定施工和维护管理要求。

洁净室室内噪声的测定规范　
1.规定　
通风空调房间的噪声测定，一般以房间中心离地高度米处为测点，较大面积的空调测定应按设计要求，室内噪声的测定可用声级计，并以声级A档为准，若环境噪声比所测噪声低于10分贝以下时可不做修整。　
2.测定方法、步骤　
测量时用水平方向托住声级计或将声级计固定在三脚架上，传声器指向被测声源，声级计应尽量远离人身体以减少人体对测量的影响，掀起频率计权开关使置于“A”调节量程旋钮，使电表上有适当偏转，量程旋钮所指值加上电表读数，即得被测A声级。　
噪声测定时应排除本底噪声的影响，本底噪声是指被测噪声停止发声压的周围环境噪声，若被测声源的噪声级与本底噪声相差10dB以上，则本底噪声的影响可略而不计，如两者相差小于3dB，则测量结果无意义，如两者相差了3-9 dB，则应按下表进行修正，噪声测定要注意现场反射声的影响，在传声器或声源附近有较大的反射物时，会因反射声的加强而产生测量的误差，排除本底噪声的修正表如

通风和空调部分包括一到五层的清洁空调和通风系统、压缩空气系统和真空吸引系统。净化空调系统的高效出风口、层流罩、空调机组等安装工程应符合专业设计施工说明和以下施工验收规范：
《通风与空气施工及验收规范》
(98修订)《药品生产质量管理规范》
《洁净车间设计规范》
根据GMP根据标准化和生产工艺要求，空调净化系统采用组装式净化空调。空调空气经初级、中级、高效三级过滤，高效过滤器设置在终端送风口上。净化空调系统采用顶部送风和侧壁下回风。通过沿墙回风支管，然后通过天花板回风干燥管返回空调机组。采用全空气低速单风管系统，气流组织为湍流，局部百级洁净室采用自带风机的清洁层流罩"
"净区空调管道采用优质镀锌钢板咬合材料制成。风管材料厚度的选择以及法兰、三通、弯头、变径管等部件的做法见《国家通用通风管件图》。
空气清洁技术是一种要求较高的综合技术，旨在控制生产环境中的粉尘、细菌、细菌和微生物，以确保产品的高精度、高纯度和高可靠性。根据这些特殊要求，空气清洁系统的生产和安装不仅应按照国家规范的要求进行，还必须根据具体情况采取一定的技术措施，以满足清洁系统安装的洁净度和严密性的要求。

洁净室安装现场施工管理规范　
为使项目按时完成，我公司将根据项目法施工的要求，配备了解技术、良好管理、具有多种类似项目施工经验的管理人员，进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调。现场施工管理分为三个阶段，确保现场环境卫生的有效控制，以满足项目完成时的洁净要求。　
1、第一阶段：要求一般污染控制　
在本阶段开始前，除设备进入预留孔外，还应完成建筑的门窗和内部油漆。本阶段可定义为天花板安装前的防尘涂层、空调机组安装、动力设备、一次管道和配电（电缆桥和电气管道）、墙板和天花板的龙骨安装等工作内容。　
管理规定：　
1)所有进入洁净厂房的人员，必须接受本阶段管理规定的培训，并佩戴相应的胸徽(准入证)入室；　
2)进入洁净厂房时要穿干净的鞋，不能带油渍、污泥进入；　
3)不允许在室内吸烟、饮食和饮水；　
4)必须控制焊接、切割、凿洞等有尘作业，防止碎屑大规模扩散，每天工作结束时将垃圾搬出室外倒入规定处；　
5)建筑材料堆放整齐；　
室内禁止大小便；　
7)违反上述规定的，应立即取消在洁净厂房工作的资格。　
2、第二阶段：污染控制要求较高　
这一阶段可以定义为第一阶段后和吹扫前的操作过程。墙板、吊顶板安装、壁板安装、灯具安装等工作内容，采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的洁净。　

武汉得创洁净科技有限公司是一家专注于净化工程、恒温恒湿工程、新兴农业整场输出项目设计、生产、施工、服务解决方案的专业型企业，公司倡导“创新、共赢、诚信、责任”的经营理念，“以客户需求为导向，为客户创造更多价值”的企业文化。公司主要经营项目有三大系列，净化系列产品主要包括：十万级洁净室、万级洁净室、三十万级洁净室、千级洁净室、百级洁净棚、无尘车间、超净间等净化工程；恒温恒湿工程系列产品主要包括：恒温恒湿车间、恒温恒湿仓库、恒温恒湿实验室等系列工程；新兴农业整场输出项目主要包括：智能化雾培植物生长系统、农业物联网模块、植物种植净化间、植物种植工厂等。