洁净实验室卫生管理规程

1目的：建立洁净实验室的卫生管理规程

2范围：更衣室、风淋室、离心室、制备室、培养室、观察室和局部百级洁净区的卫生管理

3责任人：质控部、技术部。

4内容：洁净室的卫生除必须达到《普通实验室卫生管理规程》的全部要求外，还必须达到以下要求。

 4.1环境卫生

4.1.1洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。

4.1.2洁净区所有闭锁装置应完好，传递窗二门不能同时打开，防止非清洁空气对洁净空气的污染。

4.1.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数，出入动作轻并随手关门，保持封锁状态。

4.1.4尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按《实验室洁净区物品进出标准操作程序》进行清洁、消毒后方放入洁净区。

4.1.5禁止携入洁净区的物品：

    4.1.5.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

    4.1.5.2未确定为低发尘性的记录笔、记录纸。

    4.1.5.3铅笔、蘸水笔、橡皮擦笔等。

    4.1.5.4未经允许的放射性物质。

    4.1.5.5化妆品、手纸、食品等。

4.1.6洁净区内清洁工具的使用、清洁、消毒和存放按《清洁工具管理规程》中相关级别区域的条款执行。

4.1.7洁净室的清洁消毒需按《洁净室清洁消毒标准操作程序》执行。

4.1.8洁净室环境卫生定期监测，结果应符合洁净室环境标准要求。

4.2个人卫生

4.2.1患感冒、咳嗽等呼吸道感染者不许进入洁净室工作，待疾病痊愈后方可上岗操作。

4.2.2进出洁净室需严格执行《实验室洁净区人员进出标准操作程序》，洁净服不得穿出洁净区。

4.2.3严禁在洁净室睡觉，大声喧哗及做与工作无关的剧烈运动。

4.2.4洁净室操作人员不得裸手操作，双手应带上手套，每次操作前用75％酒精喷洒双手，并在操作过程中，每隔30分钟用75％酒精消毒一次，双手消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。

4.2.5洁净服的使用、清洗、消毒和存放按《工作服管理规程》中的相关内容执行。

4.2.6更衣效果检测：按照《更衣效果检测标准操作程序》执行。

4.3工艺卫生

4.3.1原辅料卫生：进入洁净室的原辅材料、内包装材料需在洁净区外除去外包装，并按《实验室洁净区物品进出标准操作程序》进行清洁、消毒后方可放入洁净室。

4.3.2生产过程卫生

     4.3.2.1洁净室的清洁消毒一般必须在每班工作结束后进行，超过清洁有效期时，应在生产前再次进行清洁消毒。特殊情况应及时进行清洁消毒处理。

     4.3.2.2在万级无菌区和局部百级洁净区，每次工艺操作前、后必须用消毒液擦拭工作台面、设备和用具表面，对于可拆卸部分如容器具、洁具应每次生产结束后进行清洗、消毒。

    4.3.2.3对于进出洁净区人员要严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的指导下进行工作，与生产无关的人员，须经部门经理以上人员批准后方可进入洁净区。

    4.3.2.4洁净室内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免产生过多的尘埃粒子，造成空气污染。

4.3.3设备卫生

     4.3.3.1洁净室内的设备、管道的清洗消毒应按相应设备的标准操作程序和清洁规程执行。

     4.3.3.2设备应用不掉纤维的无纺布进行清洗。

     4.3.3.3局部百级净化设施要求按规定的标准操作程序进行保养、清洁、更换，每次必须运行至少30分钟后才能进行操作。

4.4环境监控

   质控人员应定期对洁净室环境进行监测，监测结果应符合《洁净室环境监控标准》