GMP无尘车间人员物品及安全管理标准

一、目地全方位加强无尘间日常生产制造管控，确保产品质量、生产率、酿制优良的工作环境

二、范畴适用企业无尘间全部职工。

三、岗位职责无尘间全部职工务必严格执行实行本要求，生产线党员干部、质量工作人员承担施工现场管理及监管实行本要求。

GMP净化车间人员管理标准

四、员工管理

4.1.1进到GMP无尘车间工作人员需最先掌握无尘间规范化管理，并遵循无尘间的有关管理规定。

4.1.2并未被肯定的新员工、外企业工作人员、外宾来访等须进到无尘间者，应向企业负责人领导干部上报申请办理，经负责领导干部允许后，领到临时性有效证件配于胸口(新员工凭临时性工作牌），并在有关工作人员陪伴到场即可进到，并做进出无尘间备案。

4.1.3经练习考试通过及负责人审批后的工作人员有发展部派发宣布工作牌。本企业员工凭无尘间工作牌出入生产车间，有效证件不可借于、不可修改、不可掩藏，不可带上没经准许工作人员进到无尘间。

4.1.4别的没经容许的有关工作人员禁止入内无尘间。

4.2GMP无尘车间无尘衣管理方法

4.2.1全部在无尘间工作的工作人员务必着无尘衣，鞋，帽，即可进到岗位不能衣着过大或过小之无尘衣，鞋，严禁配戴别人衣服裤子、鞋，。

4.2.2企业会给无尘间工作工作人员完全免费配备无尘衣2套（在其中乳白色和深蓝色各一套）更替清理应用，单周统一使用乳白色无尘衣，双周统一深蓝色无尘衣，在运用的历程中若是正常的毁坏，可以立即新旧置换。如果是人为因素毁坏，需按价赔付。

4.2.3无尘衣的派发必须按常规的派发步骤实行，搞好签名确定，归档方便管理。

4.2.3无尘衣，服装鞋帽最少每一周清洁一次。

4.2.4在下班了或交班后自身的无尘衣必须叠起来齐整后，所属无尘间专用型的无尘衣柜里。除正常的清理外禁止将无尘衣随便带出无尘室区。

4.2.5衣着次序：网冒――防护口罩――无尘衣――无尘室鞋――胶手套――查验服饰衣容。

4.2.6口罩更换頻率为一个/天，网冒为一个/周；胶手套、护指一次一换，生产制造发觉胶手套、护指损坏，污迹等马上开展拆换；更换过的防护口罩、网冒、胶手套等各自嵌入特定垃圾箱内；严禁随便丢掉。

4.2.7在无尘间内发觉洁净服、防护口罩等没衣着好，禁止在生产车间内梳理，务必去门禁系统房间内梳理；禁止在生产车间内随便摆布无尘衣、拖下防护口罩。

4.2.8无尘衣应用完后，梳理好无尘室服饰，开展归类放置，实际可以看《无尘服管理办法与注意事项》。

4.2.9做静电鞋、静电手环检测，搞好抗静电工作中，提前准备进到生产车间。

4.2.10出入无尘间，禁止带上一切违禁品，一经发现，严肃查处。原材料等物件进到无尘间，请看下面无尘间物件管理规定。

4.3出入不锈钢风淋室常见问题

4.3.1通道和出来的门严禁另外开启。

4.3.2在出入无尘间时，进出无尘间要排长队，依不锈钢风淋室的较大容下总数要求进到，严禁拥堵。

4.3.3在不锈钢风淋室内，工作人员不能倚靠在气体不锈钢风淋室的门或墙壁、不能蹲或坐到木地板上。

4.3.4气体风淋室时，严禁将不锈钢风淋室出入口的门开启。

4.3.5气体风淋室时，工作人员务必站起与气体不锈钢风淋室中间，按系统相关提醒，开展风淋室清理。

4.3.6气体风淋室时，两脚须多次践踏脚蹬粘垫，便于消除鞋底子尘土、脏东西。

4.3.7禁止打动通风口（机器设备须按时作确定并纪录通风口部位是不是恰当），回风管道滤网拆换頻率1季/次（损坏或污迹时直接拆换）。

4.3.8没经容许，严禁改动风淋室系统软件主要参数。

4.3.9出无尘间，从特定无尘间出入口按序出来，严禁拥堵，禁止与此同时开启双扇门，导致气体流回。

GMP净化车间物品管理标准

4.4.1进到GMP无尘车间物件，必不可少合乎无尘室管理规定，非无尘物件严禁带上进到无尘间。

4.4.2严禁携入之物件：

（1）.没经清理过之器械、备用品、测定器等各种各样物件；

（2）.纸箱子、一般未通过尤其解决之纪录或手记用纸桨。

（3）.手记用签字笔、橡皮、签字笔、黑墨水、自来水笔等。

（4）.手机上、照相机、MP3、MP4、烟草、洋火、火机之类。

（5）.饮食品类、口香糖之类。

（6）.晶石、装饰物、改装类目;尤其是钻戒，禁止工作时佩戴。

（7）.钱夹、锁匙、腕表类。

（8）.纸巾、手巾类。

（9）.小日记指南或别的本人物件。

(10).别的未列的一切非无尘室物件。

4.4.3原原材料、机器设备等进到无尘间时，先要在外面开箱及拭净，并从原材料口进到无尘间。

4.4.4物件出入无尘间必不可少备案，非无尘室物件进到必不可少获得有关领导干部准许即可进到。

4.5GMP无尘车间内管理规定

4.5.1在无尘间内运动时，姿势要轻，不能飞奔；严禁三人以上集聚在一起闲聊、大声喧哗；严禁躺在/坐到地面上、工作中台子上、仪器设备、物料架、商品架等；严禁靠在墙壁、仪器设备上、物料架上、商品架子上等。

4.5.2禁止在无尘间内争吵、打架等情况的产生，一经发现直接辞退。

4.5.3搞好各种机器设备、仪器设备等维护保养工作中，禁止在生产车间内乱画；禁止在机器设备上、工作中台子上、无尘衣上等写假乱涂乱画、手工雕刻；禁止有意毁坏机器设备、仪器设备、原材料、商品；一经发现严肃查处，导致巨大危害者，要照价赔偿。

4.5.4拿商品、原材料时一定要佩戴静电手环；商品、原材料要轻拿小心轻放，原材料车、工作中台子上按照规定放置相对应的商品，禁止极高、超重；不可在挨近商品方位阅览文本文档、指南或打印纸张。

4.5.5职工工作时严格执行安全操作规程开展工作，严禁变更工作技巧。发觉生产制造出现异常、原材料出现异常，马上暂停生产制造，通告当工班长和工艺工程师。

4.5.6严格执行安全操作规程应用有关设施和仪器设备，严禁改动仪器设备主要参数，发觉设施出现异常，马上通告当工班长和设备工程师。

4.5.7职工离岗务必佩戴离岗证，离岗证上一定有相对的小组长、线长签名确定，并在门禁系统室备案，离岗不能超过15分鐘，特殊情况以外。

4.5.8禁止有机溶剂混合使用、滥用。各种各样应用过的废料，依照有关解决方法开展解决，尤其是有机化学药物。

4.6GMP无尘车间7S管理方法

4.6.1随时随地维持生产车间的洁净度，废弃物各自嵌入特定的垃圾筒内，严禁随便丢掉，按时定时开展清理清扫。

4.6.2无尘衣、无尘室鞋要折叠式好，归类放置，严禁乱叠乱倒。

4.6.3工序上制具、原料要归类放置，严禁乱堆乱倒，按时定时对工序开展梳理、整治。

4.6.4随时随地维持工序、生产车间的干净整洁，勿将废弃物交给比尔，废弃物实现归类，放进特定垃圾箱。

GMP净化车间安全管理标准

五、GMP无尘车间安全工作要求

5.1、职工在无尘间工作中时务必准确地掌握每一个工作平台很有可能产生的风险及应采用之安全性防护措施。

5.2、生产车间的每个安全通道上不可堆积物件，逃生通道规定显著鉴别并维持通畅。

5.3、无尘间库房原材料放置务必按企业的有关原材料库房安全工作规定：齐整、平稳、靠谱，维持安全通道通畅

5.4、值勤施工安全员务必在每个班前和每班后对生产车间的水、电、气实验仪器等开展安全大检查，并加强相应纪录；如发觉异常情况妥善处理并汇报。

5.5、消防设备、脱险显示灯、应急照明灯等由安全员承担按照规定定期维护，搞好纪录，发现问题妥善处理并汇报。

5.6、每一个职工务必了解应急应变力的方法步骤及作业地区之应急应变力机器设备（如消防灭火器，逃生呼吸器等）之置放部位。

5.7、在机器设备出现出现异常情况（非紧急情况），务必与工务段部机器设备责任人或企业管理部技术工程师联系后再做处理。

5.8、全部化工品应详加标识，应用化工品后两手需清洗方能饮食搭配或吸烟。

5.9、遇有汽体泄露，化工品翻洒及火灾等紧急情况务必通告值勤施工安全员。

5.10、全部废料及使用过的化工品应依要求方法解决及乱倒。

5.11、勿将酸及有机溶液混和乱倒，以防发生爆炸事故。

5.12、有机化学废有机溶剂应倒进专用型器皿中存储，勿倒进排水设备中。

5.13、解决废料时要遵循相关固废处理要求。

 

5.14、下班了应关水、关气、关电防止很多不必要的消耗，遗留下不安全要素。