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万级生物制药洁净室施工标准

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万级生物制药洁净室施工标准.得创净化工程专业从事生物制药洁净室工程规划,设计,施工一条路净化工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886
说到制药厂净化车间的生产,必须在规定的环境下进行。但药厂车间净化一般难度大、成本高。关键是看不见的气流市场不好控制。由于制药厂净化车间的环境是由气流营造的,车间外的空气过滤器进行过滤,再将空气排入车间,带走车间内的污染物,从回风口排出。这个过程看起来很简单。事实上,气流会自旋、不可持续、难以控制,车间里设备、工作人员、生产物料一应俱全,都会影响气流。

万级生物制药洁净室GB/T16292-1996(中国标准)空气洁净度分级标准

GB/T16292-1996(中国标准)空气洁净度分级标准


粒径、数值

洁净度级别

尘埃最大允许数/立方米

微生物做大允许数

≥0.5um

≥5.0um

游浮菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3,500

0

5

1

1,000级

35,000

200

50

2

10,000级

350,000

2,000

100

3

100,000级

3,500,000

20,000

500

10

300,000级

10,500,000

60,000

 

15

 



 

生物制药洁净室标准 生物制药洁净室标准
   

万级生物制药洁净室净化设计

洁净室净化设计  
在平面布局设计中,应仔细考虑生产洁净区域与相关辅助生产区域之间的关系,必须使平面布局布局有效、灵活,对于一般洁净室在天花板上或地板下的空气供应、回风和排气管道以及各种水、气、电力管道等,需要在垂直单向流动的洁净室中设置必要的平面布局,首先,在选择空调系统的形式和空调、空气过滤器的前提下,合理有效地安排洁净室平面布局:在洁净室设计中,特别是单向流洁净室设计中,气流流动和净化空调设备的选择和布局方案的选择是确定洁净室平面布局布局的主要因素;在一般建筑设计中,空调是建筑的辅助设备。它只是为了补充和改进建筑的功能设备,但在洁净工厂中净化空调设备是实现空气洁净的主要功能设备。 空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。  
洁净室平面布局设计的主要任务是合理安排和布置生产洁净区域、人员净化、材料净化、工艺设备及相应的材料供应管道、净化空调系统和各种公共电力设施及其管道。  
在平面布局设计中,应仔细考虑生产洁净区域与相关辅助生产区域之间的关系,必须使平面布局布局有效、灵活,对于一般洁净室在天花板上或地板下的空气供应、回风和排气管道以及各种水、气、电力管道等,需要在垂直单向流动的洁净室中设置必要的平面布局,首先,在选择空调系统的形式和空调、空气过滤器的前提下,合理有效地安排洁净室平面布局:在洁净室设计中,特别是单向流洁净室设计中,气流流动和净化空调设备的选择和布局方案的选择是确定洁净室平面布局布局的主要因素;在一般建筑设计中,空调是建筑的辅助设备。它只是对建筑功能设备的补充和改进,但净化空调设备是实现空气洁净的主要功能设备。

生物制药洁净室设计 生物制药洁净室设计
   

万级生物制药洁净室基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表


个/M3≥0.5um 

ISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

GGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

生物制药洁净室标准 生物制药洁净室标准
   

万级生物制药洁净室工艺标准

1.洁净室有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级。 
2.在满足人工生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组水平应采用局部工作区空气净化与整个房间空气净化相结合的形式。 
3.净化空气调节系统应分别设置层流洁净室、乱流洁净室、运行班次和使用时间不同的洁净室。 
4.无尘车间应保证一定量的新鲜空气,其值应经常取以下风量中的最大值;乱流洁净车间总送风量10%~30%,层流洁净车间总送风量2~4%;补偿室内排气,保持室内正压所需的新鲜空气量;确保室内每人每小时新鲜空气量不小于40立方米。 
5.对于洁净区域的洁净,应使用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净室集中真空吸尘系统的管道应隐藏(更多:湖南纯净化工程有限公司) 
6、在净化空气调节系统的设计中,根据附录4和附录5的规定,可以满足施工和维护管理的要求。

生物制药洁净室标准 生物制药洁净室标准
   

万级生物制药洁净室中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准


中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准



洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施



 

生物制药洁净室标准 生物制药洁净室标准
   

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