生物制药洁净室设计施工.得创净化工程专业从事生物制药洁净室工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
药厂的生产环境与药品的生产质量和人体健康有很大关系。我国《药品生产质量管理规范》(GMP车间规范）早已在全国范围内实施，对工艺流程对应的生产环境提出了不同的洁净度要求。对原料配制、粉剂、针剂、片剂、大输液的生产和灌装，制定了清洁区和控制区的清洁度标准。除了限制空气中尘埃颗粒的数量，对生物颗粒（细菌的数量）也有明确的限制。

在这种清洁度下，每立方米空气中含有≥0.5目标的粒子数不得超过35万个，大面积无菌区域的空气清洁度至少为10000个。空气中浮游菌的含量不得超过100CFU/m3。　
空气在无菌容器、密封和局部暴露区域的清洁度应达到100级。在此清洁度下，空气中每立方米含有≥0.5的粒子数不得超过3500，浮游细菌含量不得超过5CFU/m3。　
无菌作业区100级洁净区空气应通过高效过滤器在其使用点进行单向流态(层流)输送，流速应满足活塞吹除灌封区悬浮颗粒的需要。　
根据规定，水平单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。　
药品无菌厂房洁净区一般以无菌药品车间为例，设置为四个洁净级区。　
A级，高风险作业区，通常采用层流作业台（罩）来维持该区域的环境状况。在其工作区域，风速为0.36-0.54m/s（指导值），层流系统必须均匀送风。　
B级，指A级区域的背景区域，如无菌配制和灌装等。　
C级和D级，是指洁净操作区，在无菌药品生产过程中重要性较低。

洁净室设计要求 　
1.洁净室系统 　
室内空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和湍流，气流形式的选择取决于房间的工作参数。 　
2.洁净度和通风次数 　
在决定净化系统的技术参数之前，房间的洁净度取决于单位时间的通风次数，因此仔细考虑房间的工作性质和生产工艺要求。 　
3.结构 　
为了保证气流几乎不受干扰，必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止灰尘堆积在房间的任何地方。 　
4.设计方案 　
为了确定设计方案，必须首先认真考虑房间的工作性质和气流条件。粉尘量大的车间不应采用地面送风的形式，洁净度高的车间应尽量远离其他车间。 　
5.材料 　
作为洁净室的天花板，墙壁和地板的材料必须是不破碎、不易接触颗粒和几乎没有灰尘的材料。此外，根据房间的不同工作条件，还必须检查过滤材料的化学性质是否稳定。 　
6.压力和气流 　
为了确保房间的洁净，必须防止外部污染气流进入房间。为了达到这一目的，房间必须保持正压。为了获得所需的房间压力，必须补充适当的新鲜空气。
7.辅助设备 　
必要时，必须放置一些辅助设备：如新风出口的空气指示器、隔板上的传动窗等。这些设备必须满足房间的要求，并且必须真正了解其功能。 　
8.控制人和物 　
人和物是洁净室洁净室的主要粉尘来源，必须充分控制。例如，在进入净化室之前，所有人都必须通过人工净化系统，更换无尘衣物，并接受净化系统功能的基础教育。 　
9.给排水及送风装置及电源 　
根据要运行的车间，提供必要的给排水装置、送风装置和电源。这些设备和所涉及的设备必须易于使用和设计，并且没有空气净化系统，

洁净室防火疏散标准　

1、洁净室耐火等级不低于二级。吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不应小于0.25小时。　
2、洁净室一般生产车间的火灾危险性，可按附录三进行分类。　
3.甲、乙类生产的洁净室应采用单层厂房。防火墙是最大的允许面积，单层厂房应为3000平方米，多层厂房应为2000平方米。　
4.在甲、乙类生产环境中洁净厂房设置在甲、乙类生产环境中，其天花板和墙板(含内部填充物)应为非燃烧体。
5、在防火区的综合厂房内，应在洁净生产与一般生产区之间设置非燃烧体隔墙，并将其封闭至顶部。当隔墙及其相应屋面的耐火极限不小于1时，隔墙上门窗的耐火极限不小于0.6小时。非燃烧材料应紧密填充穿过隔墙或屋面的管道周围的间隙。　
6、技术竖井的井壁应为非燃烧体，其耐火极限不得小于1小时。井壁检查门的耐火极限不得小于0.6小时；在每层或一层地板上，应使用相当于地板耐火极限的非燃烧体进行水平防火分离；非燃烧材料应通过水平防火分离管道周围的间隙紧密填充。　
7.洁净室各生产层、各防火分区或各洁净区的安全出口数量不得少于两个。　

1.洁净室压差控制标准　
洁净室必须保持一定的正压。不同等级的洁净室与洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于4.9Pa，洁净区与室外的静压差不应小于9.8Pa。　
洁净室保持不同正压值所需的正压风量，应按以下公式计算：　
Q＝q1·Σ（q·L）.2.2）　
式中? Q––保持洁净室正压值所需的正压风量(米3/时)；　
a––根据围扩结构气密性确定的安全系数可取1.1～1.2；　
q––当洁净室为正压值时，围护结构单位长度间隙的渗漏风量(米3/小时)·米)；　
气流组织和送风量气流组织的选择应满足以下要求：　
洁净工作区的气流速度应满足空气洁净度和人体健康的要求，洁净工作区的气流应单一。　
2.洁净室下部应均匀布置回风口。　
3.余压阀应位于洁净室气流下风侧，不应位于洁净工作区高度范围内。　
4.控制室内空气洁净度所需的送风量。　
5.根据热、湿负荷计算和稀释有害气体所需的送风量。　
6.根据空气平衡所需的送风量。　
6.1.当生产过程只需要在洁净室的局部工作区域达到更高的空气洁净度时，其气流组织设计应使洁净气流首先通过工作区域，或在洁净室的不同区域形成不同的气流。　
6.2.洁净工作台不得设置在层流洁净室内；洁净工作台可设置在湍流洁净室内，但其位置应远离回风口。
6.3.洁净室内有局部排气装置时，其位置应位于工作区下风侧。

洁净室室内气流倒灌，为防止室外气流倒灌。防止洁净室的净化空调系统停止运行时，室外空气倒灌流入室内，引起污染和沉积。工程中常用的防倒灌措施是：　
①采用设置中效过滤器，这种方式结构简单、维护方便；　
②采用止回阀，使用方便，但密闭性较差；　
③采用密闭阀，密闭性好，但结构复杂，管理不便；　
④采用自控装置。　
2 含有易燃、易爆局部排风系统的防火防爆。　
3 排风介质中有害物浓度及排放量超过国家或地区有害物排放浓度及排放量规定时，应进行无害化处理。　
4 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设坡度及排放口。洁净室内的换鞋、存外衣、盥洗、厕所和淋浴等生产辅助房间，应采取通风措施，其室内的静压值，应低于洁净区。

武汉得创净化工程有限公司拥有建筑装修装饰工程专业承包资质、建筑机电安装工程专业承包资质，配备安全生产许可证。企业自主研发三大净化系统、5项软件著作及10项洁净车间实用新型专利，具备上游战略合作供应商，专业承接各类级别洁净手术室、洁净实验室、洁净车间、无尘车间等，服务行业涉及食品保健、电子机械、化工化学、能源纳米、医疗卫生、生物制药、航天航空、化妆品及实验室等。