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中国药品生产无尘车间的空气洁净度标准

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无尘车间等级对照表.得创净化工程专业从事无尘车间工程规划,设计,施工一条路净化工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886

一.无尘车间中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准


中国药品生产无尘车间(区)的空气洁净度标准


洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施



 

无尘车间效果图 无尘车间效果图
   

三.无尘车间通风系统验收标准

通风系统验收标准 
(1)、所有材料进场前必须检查材料的规格、型号、质量是否符合设计要求,并配备质量证明文件。 
(2)、材料必须保护好,避免人为损坏。 
(3)、半成品、成品存放安装前必须检查其生产是否符合规范要求。并测试其性能或部分性能。 
(4)检验合格后,所有材料、半成品、成品必须填写检验报告,并给予相应的合格标志,防止误用。 
(5)安装前对风管和消声器的检查: 
(a)、检查风管的规格、尺寸、材料、规格、质量是否符合设计要求。 
(b)、检查风管咬合是否紧,是否用硅胶密封,并进行透光试验,检查是否有泄漏。 
(c)、检查风管内表面是否平整光滑,且无横缝。 
d)、用白布擦拭,检查风管是否干净,是否有油污和浮尘。 
(e)、检查消声器的型号和尺寸是否符合设计要求。 
(f)、检查消声器框架是否牢固。 
(g)、根据生产数量对风管进行20%的抽查,对消声器进行全面检查。

无尘车间效果图 无尘车间效果图
   

武汉得创净化工程有限公司——清洁室空气净化行业协会会生企业,洁净技术专家委员会主任委员单位,电子洁净技术委员会主任委员企业,公司有着多种发明专利潜心无尘车间、诊室、实验室净化处理去湿防静电工程、通风空调工程、自动化技术控制技术。业务流程包含电子器件、药业、化工厂、食品类、仪器仪表、金属、光学、处理芯片、半导体材料、锂电池光伏新能源、航空公司、核电厂等民用型行业。公司注册资本3100万余元,其前身为中航院洁净技术研究所,创立于1989年9月。公司内设九部一办,辖16个省份工作部门。很多年来,公司一直坚持“诚实守信赢领将来”的企业发展理念和“遵纪守法诚实守信、以以德治国企、创新管理、改革创新”的公司发展战略方针,借助机器设备,深厚的工艺能力和充足的作业工作经验,潜心电子器件、半导体材料、锂电池、太阳能发电、光学、金属、新能源技术、精密的机器设备、药业、化工厂、食品类、航空公司、核电厂等行业无尘车间、洁净厂房、诊室、实验室等洁净室工程、防静电工程项目、通风空调工程、自动化技术控制技术。20很多年来在国内各地承包完成了数家洁净厂房、无尘车间、净化手术室、实验室等净化室净化工程实例,每个工程项目都以安全性、迅速遭受顾客和世界各国权威专家的一致五星好评。

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