动物实验室设备规范操作流程

 

自行政院农牧业联合会实行「动物保护法」至今，把小动物之科学合理运用纳入关键实行战略方针。根据「动物保护法」有关「小动物之科学合理运用」有关要求，各临床实验产品研发、检测及运用组织，务必创立临床实验管理方法工作组，以监管及实行动物保护法内所订之标准。现阶段中国小动物之科学合理运用企业，已经有200个组织向农委会上报创立「临床实验管理方法工作组」(IACUC)，每一年并向该学些缴纳本年度监管汇报。

民国时期92年起，农委会以该学些实验动物伦理委员会为行为主体，构成核对工作组，并授权委托中华民族实验动物学会实行核对之工艺与行政部门工作，现场核对及指导各临床实验管理方法工作组之科学合理运用及具体运行情况。

依据这三年来的核对結果，掌握各动物科学运用组织差异甚大，包含小动物核心硬件配置之尺寸、临床实验频次及应用之多少、实验动物品种之区别、实行临床实验之期内长度、清理器材及棚舍之尺寸等差别。有鉴于此，农委会今（94）年委请中华民族实验动物学会，整体规划编写执行小动物照料喂养试验时，一套较可遵循的标准及操作流程。

经本学好学术研究祖敦聘五位专家教授，参加该项整体规划及编写；然因小动物实验室涉及到要素甚多，例如前述小动物房屋尺寸、试验期内长度，及其设备的多少，都是会危害订定标准及操作流程之普遍性及应用性，因此本次所订定的标准及操作流程，系依小动物设备尺寸及临床实验之多元性为根据。

各产品研发课堂教学检测或生产制造组织，可依各企业之要求，采撷对自身企业较合适之标准及规范操作流程之新项目，自主作一番反省及选择，以创建该企业特殊之标准，与此同时可以合乎「动物保护法」所订定之法案标准。

本实验动物房设备规范工作程序流程编写案例分成：细则、照料及研发人员、喂养管理方法、设备及自然环境、原材料供给等部分，写稿者如下所示：

（一）照料及试验工作人员SOP编写标准

1.规范操作流程细则

2.照料及试验工作人员之管理方法

--小动物房工作人员出入记录表

--小动物房查验记录表

3.工作人员练习

4.工作人员身心健康与安全性

5.工作人员工作中安全性

6.工作人员健康体检

--小动物房工作人员健康体检记录表

7.工作人员文化教育练习

--小动物房工作人员练习记录表

8.应急应变力程序流程

9.工作人员遭到出现意外灾难之处理

10.临床实验管理方法工作组

（一）照料及试验工作人员SOP编写标准

以「细则」、「实验动物喂养管理方法及研发人员」、「实验动物管理及应用联合会」章节目录为例子，本一部分SOP编写的內容：

一、细则：包括SOP编写及管理方法之根据、也有一些较为总体特性的方法如应急应变力、月经日管理方法等；

二、实验动物喂养管理方法及研发人员：日常工作中及管理方法之标准、文化教育及练习、职业安全、健康服务等；

三、动物管理工作组：可将「动物管理小组」的命名或构成精准定位为「实验动物管理方法及应用联合会」(IACUC)，并将机构方法或机构规章写出SOP。

规范操作流程细则

一、目地：

制订本小动物房规范操作流程之细则，作为编写、发售、修定、废止及管理方法之根据。

二、应用领域：

(一)小动物房工作员

(二)开展临床实验之科学研究工作人员

三、程序流程：

(一)本小动物房规范操作流程之编写文件格式应按照这篇所显示，包括：文章标题、编写人、核俏丽及发售日期、页次及总页码、目地、应用领域、程序流程、附则及参照数据信息等新项目。

(二)本小动物房规范操作流程由有关之工作员编写，经负责人核可后发售，合理期内为自发售日期算起二年，修定或升级时亦同。

(三)当某篇规范操作流程有升级或改动之必需时，可以升级、修定或废除该规范操作流程。

(四)规范操作流程升级或修改后，旧版视作废止。

(五)本小动物房规范操作流程列入管控文档，不可擅自影印排出。

照料及试验工作人员之管理方法

一、目地：

制订本小动物房工作中及试验员工管理之标准，使员工管理规范化。

二、应用领域：

(一)小动物房工作员

(二)开展临床实验之科学研究工作人员

三、程序流程：

(一)小动物房要有出入之管控，非工作中或试验工作人员非经负责人允许不可进到。

(二)凡进到小动物房的工作人员，皆应签字于小动物房工作人员出入记录表(SOP报表序号XXXXX-01)，并登陆出入之日期和時间。

(三)每日由轮换制工作人员查验屋子及小动物的情况最少一次，并将查验結果作于小动物房查验记录表(SOP报表序号XXXXX-02)。

(四)每一间小动物屋子都应该有小动物的数据分析表以供记录的填好，包含生物的种类、品种、性別、小动物数量的调整及责任人或联系人及联系电話等。

(五)小动物房若有饲养动物，假日礼拜天应分配工作中或试验工作人员前去照料。(若人力资源确实不能可，应当假日前做好准备工作中，保证假日期内小动物能有正常的之所需。)

(六)每日查验是不是每一个小动物笼(箱)都附带水瓶座(盆)，水瓶(盆)内的饮用水是不是充裕(最少1/4)，并查验有没有污浊、堵塞或渗水之情况。

(七)水瓶座(盆)内的饮用水，若有不够或有污浊、堵塞或渗水之情况时，给予加上或拆换。

(八)若应用全自动给排水设备，须留意水栓是不是有渗水或阻塞的情况。

(九)每日查验是不是每一个小动物笼都是有充足精饲料。除非是试验之独特之限定或试验工作人员之标示，不够时给予加上至适度量。

(十)每日查验小动物棚舍或垫材是不是污脏，倘若则须进行清除或拆换。

(十一)每日查验地板是不是整洁，若有污浊物则须进行清除。

(十二)每日查验饲养动物的屋子的溫度和环境湿度，是不是在合适区域内。

(十三)每日查验照明设备的视度抗压强度是不是在合适区域内，是不是按规定時间开启与关掉，以保持规律性的明暗度节奏感。

(十四)若应用计时器设置時间，须留意時间设置是不是正常的。

(十五)小动物屋内溫度、空气湿度及阳光照射设置，若出现异常则通告工程项目工作人员前去调整，并通告小动物房责任人。

(十六)每星期(或每月)以清洁液或消毒液清除路面最少一次。

(十七)保存清洁液或消毒液的信息以归档。

(十八)接受精饲料时储存该精饲料之数据信息(生产批号、生产制造日期、储存限期等)并按照生产商之标示存储之。

(十九)每星期(或每月)查验空调通风设备的过滤网是不是污脏，倘若须进行清除或拆换。

四、附则：

(一)小动物房工作人员出入记录表(SOP报表序号XXXXX-01)

(二)小动物房查验记录表(SOP报表序号XXXXX-02)

工作人员练习

一、目地：

制订本小动物房工作人员练习之标准，以符合规定。

二、应用领域：

(一)小动物房工作员

(二)开展临床实验之科学研究工作人员

三、程序流程：

(一)针对小动物房新入之工作员应给予适度练习，使其一目了然本小动物房应常见问题。

(二)小动物房内若从临床实验及管理人员，须为技术专业或具有关工作中之工作经验或达标工作人员。

(三)小动物房内若从业危险因素试验或工作中，针对有关工作人员须给予合适且充足的文化教育及练习。

(四)小动物房或临床实验管理方法工作组所供应的定时或本年度练习，其內容应包括小动物之人道主义看待及应用、清洁卫生与职业安全等。

四、附则：

小动物房工作人员练习记录表(SOP报表序号XXXXX-03)

五、参照数据信息：

实验动物管理方法与操作指南，第二版，中华民族实验动物学会出版发行，民国时期九十三年一月。

工作人员身心健康与安全性

一、目地：

制订本小动物房工作人员身心健康与安全性之标准，以确保及维护保养工作人员之身心健康。

二、应用领域：

(一)小动物房工作员

(二)开展临床实验之科学研究工作人员

三、程序流程：

(一)小动物房内若有一切危险品(如化学性能或潜在性有害物质及放射性元素)时，皆须进行清晰标识。

(二)应用风险化学物质前，须事前做危险因素评定，并采用恰当的预防措施。若必须，应分配员工接纳健康体检或防止之诊疗(如疫苗接种)。

(三)小动物房内若从业危险因素试验或工作中，针对有关工作人员须给予合适且充足的文化教育及练习。

(四)依据不一样危险等级的必须，小动物房须给予合适且充足的安全防护衣服(例如隔离衣、裤、防护口罩、胶手套、脸罩、安全性近视眼镜、鞋、鞋套等)，及其日常保洁机器设备。

(五)小动物房内严禁进餐、吸烟、饮用水、应用护肤品。

(六)针对小动物房内非常容易产生的损害，如小动物之划伤、咬到、锐利器皿之划伤、或对小动物而造成之皮肤过敏等情况，须事前创建工作人员安全防护及其出现意外解决之对策，例如应用恰当的维护衣服、器皿或机器设备，应用恰当的保定市方式，降低没必要的直接接触，及其提前准备恰当的医用药品等。

(七)管控药物的选购、存放、应用、记录及申请，皆需由特定工作人员出任管控药品监管人，遵循管控药物有关政策法规管理方法之。

工作人员工作中安全性

一、目地：

制订本小动物房工作人员于小动物屋内工作中时之安全规范，以确保及维护保养工作人员之身心健康。

二、应用领域：

(一)小动物房工作员

(二)开展临床实验之科学研究工作人员

三、程序流程：

小动物房内若有一切危险品(如化学性能或潜在性有害物质及放射性元素)时，皆须进行清晰标识。应用风险化学物质前，须事前做危险因素评定，并采用恰当的预防措施。若必须，应分配员工接纳健康体检或防止之诊疗(如疫苗接种)。

针对工作上很有可能触及到危险因素化学物质的工作人员，皆应当其接纳职位以前，确立告之很有可能之风险情况，并使其能熟练地实际操作应用必需之安全性防护用品。

依据不一样危险等级的必须，小动物房须给予合适且充足的安全防护衣服(例如隔离衣、裤、防护口罩、胶手套、脸罩、安全性近视眼镜、鞋、鞋套等)，及其日常保洁机器设备。

进到小动物房工作中或试验，应衣着适度的安全防护或防护衣服，离去时脱下。

小动物房内严禁进餐、吸烟、饮用水、应用护肤品。

针对小动物房内非常容易产生的损害，如小动物之划伤、咬到、锐利器皿之划伤、或对小动物而造成之皮肤过敏等情况，须事前创建工作人员安全防护及其出现意外解决之对策，例如应用恰当的维护衣服、器皿或机器设备，应用恰当的保定市方式，降低没必要的直接接触，及其提前准备恰当的医用药品等。

于高噪声之地区作业时，应当应用或佩戴听觉系统维护武器装备。

于灵长类动物区工作中时，应当应用或佩戴手臂、头顶部及双眼维护武器装备。

管控药物的选购、存放、应用、记录及申请，皆需由特定工作人员出任管控药品监管人，遵循管控药物有关政策法规管理方法之。