十万级医疗器械GMP无尘车间装修

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2011年实施的《无菌植入医疗器械生产质量体系管理规范》在日常监督过程中发现，部分企业无尘车间的建设不够规范。结合许多医疗器械制造商，在生产和监督过程中出现了各种问题。医疗器械的生产一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间的建设可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程中的环境，防止环境污染无菌医疗器械。

十万级医疗器械无尘车间排水装修方案

应选择无毒、不吸水不渗水、防滑、耐腐蚀、易清洁、防静电的地面材料，地面还应有相应的坡度

十万级医疗器械无尘车间装修工程质量

无尘车间装修工程质量
a.本工程地面为高档水磨石地面（自流平前）。地面与墙体之间采用一体化马槽，确保墙板水平不扭曲。必须在马槽与地面的连接处注入胶水，以防止水或其他液体从隔墙渗透。
b.净化装修工程中使用的材料和零件应符合设计要求，无设计要求的自购零件应符合优质或部发标准。岩棉彩钢板应有质量保证、性能检验报告和资质证书。
c.净化装修前，室内空间必须彻底洁净，直到没有灰尘。彩钢板及附件应存放在洁净环境中，并平放在防潮膜上，防止变形。墙板和附件应在洁净环境中打开和密封。不合格或损坏的产品不得安装。
d.墙板隔墙应平整，板接缝应垂直、紧密。天花板的固定和悬挂部分只能与主体结构连接，不能与设备和管道支架混合。墙板和天花板表面应洁净、平整，无灰尘，无灰尘，耐腐蚀，耐冲击，易于洁净。
e.洁净室的地板和墙壁、墙壁和墙壁、墙壁和天花板之间的阴阳角采用R=50mm用硅胶密封的铝合金圆角。R圆角安装必须平直，接头必须紧密。 f、所有密封窗、洁净门、隔断缝隙均需硅胶密封。
g、严格执行国家颁布的净化装修工程施工验收规范和质量评价标准，做好隐蔽工程记录，确保实现GMP验收标准。
无尘车间空调安装施工方法

十万级医疗器械无尘车间内部装修要求及标准

无尘车间的内部装饰要求室内围护结构具有良好的空气密封性能。房间没有卫生死角。装饰材料表面光滑但不反射，耐压而不粉尘，易清洁，不易发霉和长菌。它可以适应各种消毒剂的腐蚀和紫外线辐射，并进行气体灭菌和熏蒸。
1.净化车间墙面，屋顶板一般采用50毫米厚的彩色钢板，其特点是美观，刚性强。弧角、门、窗框一般采用特殊的氧化铝型材。
2.地面可选用环氧自流平地坪或高级耐磨塑胶地坪，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.回风管采用热渡锌板制作，粘贴阻燃PF泡沫塑料板，净化保温效果好。
4.使用不锈钢框架进行高效送风口，美观干净，用烤漆铝板冲孔网板，不生锈不粘尘，宜清洗。
制造过程控制的主要内容是降低空气中悬浮颗粒的含量，有效地去除现有的固体颗粒。

医疗器械无尘车间效果图1	医疗器械无尘车间效果图2
医疗器械无尘车间效果图3	医疗器械无尘车间效果图4

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