2011年实施的《无菌植入医疗器械生产质量体系管理规范》在日常监督过程中发现，部分企业净化厂房的建设不够规范。结合许多医疗器械制造商，在生产和监督过程中出现了各种问题。医疗器械的生产一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械净化厂房的建设可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程中的环境，防止环境污染无菌医疗器械。

十万级医疗器械净化厂房通风的设计

1、净化厂房空调通风系统带走净化厂房的余热、 余湿， 或补给车间所需的热量、 湿量， 来维厂净化厂房的设计温度、 湿度。 这一点和其它空调系统是一致的， 也是主要任务之一。
2、净化厂房空调通风系统保证供给净化厂房足量的洁净空气的稀释、排除车间在生产过程中，由于人员和工艺所污染的空气， 使车间的含尘、 菌浓度达到所规定的洁净等级。
3、净化厂房空调通风系统补给足量的净化空气稀释车间的有害物浓度，如工艺过程中散发的易燃、 易爆有机溶剂和有害气体，以确保车间空气中的有害物浓度低于相关标准所规定的最高容许浓度。
4、净化厂房空调通风系统供给净化厂房充足的室外新鲜空气， 使车间的空气品质， 符合人们正常工作所需的卫生标准。
5、净化厂房空调通风系统根据工艺要求， 通过送、 回、 排风量的不同匹配， 以维持车间相对于室外或邻室， 或走道一定的正压值或负压值。 以控制相邻空间气流或污染物的流向。
6、采取相应的隔离、 局部排风等措施， 防止工艺产生的粉尘、 大量余热、 余湿等有害物在车间扩散。
7、设置必要的分离、 收集装置， 既防止由净化厂房排出去的有害物质污染大气， 又可回收部分排风带走的可利用药尘。

十万级医疗器械净化厂房空调系统的设计

净化厂房洁净空调系统设计根据净化厂房面积、净化等级及净化厂房需求确定。
洁净空调系统工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与净化厂房回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入净化厂房，完成空气热湿处理和过滤循环，使净化厂房保持设计的温湿度和洁净度。组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。空气经组合空调机组处理后送入室内，室内气流组织采用顶送下侧回/排的送、回、排风方式。净化厂房主要是通过洁净空调的循环来过滤空气中的尘埃，实现对空气中粒子的控制，达到洁净度等级，因此需要足够的风量循环来保证室内洁净度。根据《净化厂房设计规范》和《医药工业空调系统设计规范》规定D级洁净区的换气次数设计为不小于15次/h，对于局部爆炸危险区换气次数为25次/h。

十万级医疗器械净化厂房净化系统设计

净化厂房室内气流倒灌，为防止室外气流倒灌。防止净化车间的净化空调系统停止运行时，室外空气倒灌流入室内，引起污染和沉积。工程中常用的防倒灌措施是：
①采用设置中效过滤器，这种方式结构简单、维护方便；
②采用止回阀，使用方便，但密闭性较差；
③采用密闭阀，密闭性好，但结构复杂，管理不便；
④采用自控装置。
2 含有易燃、易爆局部排风系统的防火防爆。
3 排风介质中有害物浓度及排放量超过国家或地区有害物排放浓度及排放量规定时，应进行无害化处理。
4 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设坡度及排放口。净化厂房内的换鞋、存外衣、盥洗、厕所和淋浴等生产辅助房间，应采取通风措施，其室内的静压值，应低于洁净区。

医疗器械无尘厂房	医疗器械无尘车间
医疗器械无尘厂房立柱	医疗器械无尘厂房生产情况

武汉得创净化科技有限公司潜心家用中央空调工程与电子器件、食品类和医疗设备等各种领域净化车间、GMP气体净化等工程设计方案、工程施工、市场销售为一体的综合性工程服务。企业一直专注于净化室净化系统软件工程和家用中央空调工程的制定与工程施工，并市场销售净化和空调通风设备。企业有很强的技术能力和充足的组装经验，在其中注册建造师与工程师占60%以上，有着平稳、技术专业的安裝团队，从节约运营成本、降低运转成本和绿色环保等层面考虑，完全免费为客人给予比较好的中央空调型号选择计划方案、净化优化系统计划方案，构建惬意的气体自然环境。做为净化工程总承包单位和机器设备经销商，在空调系统技术、净化技术、自动化控制技术等行业有充足的工程经验与基础理论经验。很多年来坚持不懈以高质量的工程产品品质为基本，全力以赴以客户为中心为辅导标准，根据勤奋努力，累积了充足的工程经验，并和诸多顾客创建了长久稳定的合作关系。名杰因其技术专业的设计方案、强劲的工程基本建设能力、优质的产品品质及其优良的售后而获得社会各界的信赖。经营范围：生产车间净化工程、可担负千级、千级、万级、十万级等各种各样净化等级的净化工程，工程范畴：PVC地板、环氧树脂地坪及防静电地面工程、安全性技术预防工程、无尘厂房设计方案、医疗服务、食品工业、航空航天、生物医药等高技术领域的气体净化。服务项目目标：半导体材料、电子器件工业厂房，LCD、TFT、LED等电子器件工业厂房，太阳能光学、精密机械制造、细致化工企业，pcb线路板厂，包装印刷生产车间，塑料机房，诊室，检验科、药业、食品类、护肤品工业厂房等；地源热泵空调工程服务目标：酒店餐厅、酒店、写字楼、大型商场、医院门诊、公共图书馆、文化活动中心等。净化商品：生产制造、订制各种各样净化机器设备。大家专注于环保节能、环保行业的扩展，“效率低消耗，靠谱平稳”争做文明人净化领域的先峰，为达到顾客的要求，视产品质量为公司性命，公司建立并完善了精英团队系统化、技术经验丰富多彩的工程管理方法、设计方案、工程施工精英团队。