医疗器械洁净室布局设计.得创净化工程专业从事医疗器械洁净室工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
医疗器械净化车间从设计和设备选型阶段就严格把关，建设全过程以重点难点为重点和主要严格检查监督，在实际使用中定期监测指标，确保洁净室设计和使用要求。

严格按照标准设计安装的洁净室建设成本并不是很高，而且根据新建车间，或者是老车间改造，他们在保证车间内洁净度、温湿度以及压力等等方面的性能上都会非常注意，所以此时应该要更好进行合理选择，确保在整体效果上可以更优，进而在品质方面的特点可以更满足要求，所以说一定要根据实际情况来进行选择
洁净室建设
设计、施工洁净室的时候， 应该根据其用途方向，以及要求来进行设计，同时合理的选择合适的类型，无论是土建结构，还是装配式样的建筑，都应该要根据使用要求来进行设计，确保车间的洁净度及温湿度等等达到设定的标准，这都是保障其安全的关键，所以必须要引起足够的重视，否则将难以达到预期的效果
选择知名度更高的洁净室设计施工企业，他们可以更好控制其成本，能在品质方面的表现达到预期要求，进而可以得到客户的充分信赖，所以对此应该要有更为全面的了解，确保在整体效果上可以更满足要求，所以到底该如何来选非常重要，其好处方面的特点非常突出
总而言之，为了更好控制洁净室的建设成本，应该对施工企业有更多的了解，同时对其技术水平，以及使用用途都应该有更多的了解，确保可以在车间施工建设上有更好的成本控制，进而实现 性价比的保障，所以需要密切注意才行

医疗器械洁净室布局要求　
根据《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中国无菌医疗器械 电器生产环境洁净度等级设置指南设置洁净度等级。洁净室(区)设计应注意以下几个方面:　
1.按照生产工艺流程安排。流程尽量短，减少交叉往复，人流和物流方向合理。必须配备人员净化室(储物间.卫生间.洁净工作服室.缓冲室).材料净化室(带外包间.缓冲室.双层传动窗)。除了配备产品工艺要求的室外，还应配备卫生洁具室.洗衣间.临时储藏室.工位电器洁净室等。每个房间都是相互独立的，洁净室的面积要在保证基本要求的前提下。　
2.根据空气洁净度等级，可以根据人流流方向，由低到高；车间由内向外， 由高到低。　
3.同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间不存在交叉污染 1)生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2)不同层次的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料通过双层传输窗口传输。 4.空气净化应符合要求GB 50457-2008《医药行业洁净厂房设计规范》第九章 的要求。洁净室的新鲜空气量取以下最大值:1)补偿室内排气量，保持室内正压所需的新鲜空气量；2)室内无新鲜空气不得小于40立方米/h。 　
4.洁净室人均面积应不少于4个㎡(除了走廊.设备和其他物品)，以确保一个安全的操作区域。 　
5.如果属于体外诊断试剂，则应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中，阴性.阳性血清.质粒或血液制品的处理作业应在至少10000级环境下进行，应与相邻区域保持相对负压，并满足保护要求。　
6.应注明回风.送风和水管的方向。

1.洁净室的平⾯布局　
洁净室⼀般包括洁净区.准洁净区和辅助区三部分。洁净室的平⾯布置可以有以下⼏种⽅式：　
外廊环绕式：外廊可以有窗和⽆窗，兼作参观和放置⼀些设备⽤，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。内廊式：洁净室设在外围，⽽⾛廊设在内部，这种⾛廊的洁净度级别⼀般都较⾼，甚⾄和洁净室同级。　
两端式：洁净区设在⼀边，另⼀边设准洁净和辅助⽤房。　
核⼼式：为了节约⽤地.缩短管线，可以洁净区为核⼼，上下左右被各种辅助⽤房和隐蔽管道的空间包围起来，这种⽅式避开室外⽓候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。　
2.人流路线　
为了在操作中尽量减少⼈活动产⽣的污染，⼈员在进⼊洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋.洗澡.消毒。这些措施即“⼈⾝净化”简称“⼈净”。　
⼈净⽤房中更换洁净服的房间应予送风，并对⼊⼝侧等其他房间保持正压，对厕所.淋浴保持少许正压，⽽厕所.淋浴应保持负压。　
3.物料路线　
各种物件在送⼊洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。　
物料净化路线与⼈净路线应分开，如果物料与⼈员只能在同⼀处进⼊洁净室，也必须分门⽽⼊，物料并先经过粗净化处理。

对于洁净室来说，为现代大部分制造业提供了不可或缺的帮助。人们现在利用洁净室制造的各种各样的部件，但洁净室的建造要求、施工质量要求高，投资大，一旦失败，无论从财力、物力、人力上讲都会造成浪费，因此要建设好洁净室，除完美的设计图纸以外，还要求高质量高水平的施工。下面谈谈洁净施工施工中要注意的几个问题
1、必须遵循洁净空调相应的规范及要求
洁净厂房设计规范、洁净室施工及验收规范、通风与空调施工验收规范、医院洁净手术部建筑技术规范等是洁净方面的主要规范，规范里严格规定了洁净室材料的要求、构造与装饰的要求以及洁净室装饰表面质量要求等。必须充分领会设计意图，严格执行国家关于工程质量管理方面的文件精神，严谨组织施工才能保证质量
2、严格把好材料关
目前国内洁净室大多采用金属壁板装配式结构，其最大优点是
（1）接缝严密，减少室内积尘环境，适用于高洁净度的房间
（2）可以按照用户的需要设计墙面及房间形状，无论是八角形还是圆角形均不受板材尺寸的限制
常见的有不锈钢结构、碳钢板结构及电解板结构、铝板及铝塑板结构，近年来随着材料工业的飞速发展，彩钢板的应用也越来越多
洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用优质板，镀锌层标准适宜＞314g／m2，且应镀层均匀，无起壳，无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件，法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵，风管的外保温可采用容重32K以上难燃PE板，以专用胶粘贴，不得使用玻璃棉等纤维制品
洁净室地面也是保证室内洁净度的重要部位，其材料要求是防滑、防静电、耐磨、耐腐蚀、易清洁。常见洁净室地面有：现浇嵌铜条水磨石地面、塑胶地板、及橡胶地板（一般铺设前采用自流平材料平整地面
在材料采购过程中，必须按计划、按品种选用同种产品中有质量保证的制造商的产品。实物检查时还应注意材料规格、材料光洁度，板材还应检查平整度、边角方度、镀锌层的粘结度等。采购后的运输和存放过程中还应注意保持完好的包装，防潮、防撞击、防污染
3、合理安排施工顺序是保证洁净度的基础
即：先清理卫生后安装；先上部吊装后中间安装；先隔断后吊顶；先大设备进场后隔断封闭；先净化安装后工艺安装；内装修先上后下，先内后外；洁净室完成后进行地面处理；先调整后检测。六个同时”是：设备组织与工程同时进行；辅配件生产与材料组织同时进行；空调管路安装与工艺管路安装同时进行；洁净系统工程与交货空调设备同时进行；洁净系统工程各专业同时试运转、同时调整检测；土建收尾工程与洁净安装部分同时进行。具体施工中，必须保证上道工序的成品、半成品不受损坏，不同专业之间施工交叉作业必须精诚合作，高度统一指挥
装配式洁净系统的施工在各种主干管基本安装完成后，对室内地面、柱、墙、空间进行一次彻底清扫，达到清洁无尘方可开始。其流程分顶棚安装和墙板安装
顶棚安装：现场准备－测量放线－顶棚开洞－支吊架龙骨安装、调整－顶棚安装、做护口安装－风口，灯具底板安装－灯具安装－撕膜、清洁、打胶－空吹、清洁－高效过滤器安装
墙板安装：现场准备－测量放线－墙板龙骨安装－各专业预埋件－门窗、风淋室安装－撕膜、清洁、打胶－空吹清洁－回风百叶、余压阀安装
4、洁净风管的制作、搬运、安装是确保
许多施工员在施工中都会注意到洁净系统安装的特殊要求，即：安装部位清洁；系统安装清洁（塑料膜封口）；场地、安装人员着衣干净；选用不产尘的材料；接缝处应严密，防止漏风等。但仍有几点要注意
接缝：不允许管道有横向接缝，纵向接缝也应尽量少，当底边小于等于800mm时，底边也不许有纵向接缝
咬口：应尽量采用联合角或转角咬口，6级以上的洁净风管不得使用按扣式咬口
密封：所有咬口缝、法兰翻边及铆钉处必须涂密封胶防止漏风；各种密封垫严禁表面涂刷涂料
加固筋：不许设在管内
法兰：四角应设螺钉孔，孔距小于100mm，螺钉、螺母、垫片及铆钉均应镀锌
测孔：管径大于500mm的应设清扫及各种测孔；存放：制作完成后用中性清洗液清洗，干燥后用塑料膜封口以待安装
拆封：只允许在安装时拆开管道端口封膜，安装中间停顿时应再封好端口
清洁：风管零部件安装时要清除表面的油污和尘土，并使用不易掉纤维的材料多次擦拭系统内表面
漏风检查：系统安装后，保温前进行漏风检查。（1～5级系统按高压系统风管规定执行，6～9级系统按中压系统风管执行），可以用大于100W的低压照明灯进行漏光检测，低压系统每10米接缝漏光点不大于2处，每100米平均不大于16处为合格；中压系统每10米接缝漏光点不大于1处，每100米平均不大于8处为合格
5、对高效过滤器安装的要求
安装高效过滤器也是洁净室施工的关键。必须在系统试运转达12小时后再次清洁洁净室，方可现拆高效过滤器包装，外观检查后进行现场检漏（重点检查过滤器边框密封质量），然后做阻力调配
6、洁净室的压差控制是保证洁净度的重要条件
我国《洁净厂房设计规范》中对洁净室的压差控制有如下规定：洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并按照生产工艺要求决定维持正压或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差应不小于10Pa。在考虑洁净室的压差控制时，国内外洁净室压差风量的确定，多数是采用房间换气次数来估算的，这就要求设计师和施工员对换气次数的概念要有足够的重视。洁净空调系统的换气次数最少在10次／h以上，甚至高达数百次。实际工程中往往因为建筑物的柱子、梁等凸出结构导致送、回风系统阻力过大，致使换气次数不能符合设计要求。假如采用非单向流的双层壁回风顶送风气流组织形式，这种情况更为明显
7、工程验收后，维护工作也要做好
洁净室的施工完成后，对洁净室的运行和管理也是非常重要的，要定期检查室内和设备，设备主要是监测，而室内项目除常规的室内顶棚送风天花（或高效送风口）和墙面回风口目测清洁度等必须监测的项目外，更重要的还应包括尘埃粒子数、细菌菌落数、送风风量、室内正（负）压等。日常管理必须保证洁净室正确运行，这样所制造的产品才不至于受到污染。这就要求从人员与材料的入场，到服装的选择、洁净室的规定、洁净室的清洁都必须正确地予以实施。必要时还应对维护人员进行培训

洁净室装修施工高效过滤器要求
高效空气过滤器检验方法标准
1.钠焰法Sodium Flame国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm，但是，国内现有设备的测量结果为0.5mm。欧洲实际试验盐雾颗粒中径测量结果为0.65mm。随着扫描法的普及，钠焰法不再在欧洲使用。原来的国家标准正在中国修订。相关标准：英国BS3928-1969，欧洲Eurovent 4/4，中国GB6165-85。
2.DOP法测尘源为0.3mm 单分散相DOP(增塑剂常用于塑料工业)液滴。DOP空气的浊度。测量粉尘的仪器是光度计（photometer）。过滤器通过气样的浊度差来判断DOP过滤粒子的效率。有关标准：美国标准MIL-STD-282
3.计数扫描法在欧洲很普遍，在美国也很普遍，其他国家也在密切关注。目前，世界上主流的高效过滤器测试方法。主要测量仪器为大流量激光粒子计数器或凝结核计数器（CNC）。用计数器扫描和检查过滤器的整个出口表面，计数器给出每点灰尘的数量和粒径。该方法不仅可以测量过滤器的平均效率，还可以比较每个点的局部效率。计数扫描是测试高效过滤器的最严格的方法，这是取代其他传统方法的普遍趋势。相关标准：欧洲EN 1882.1～1882.5-1998～2000，美国IES-RP-CC007.1-1992。
4.光度计扫描的尘源一般为多分散相液滴，如Laskin产生了喷管DOP 烟雾。使用光度计扫描过滤器的整个平面。这种扫描方法可以快速.准确地发现过滤器的泄漏。由于粉尘源是多分散相，光度计不能确定粉尘粒径，因此这种扫描方法对过滤效率没有实际意义。一些制造商和用户认为，只要过滤纸的质量和规格得到严格控制，过滤器的效率就已经确定，因此，只有进行泄漏检测扫描才能保证过滤器的质量。光度计的扫描和泄漏检测方法没有相应的标准，但该方法对生产过程的质量控制非常有效，所使用的测试设备相对简单，因此一些制造商目前使用该方法。光度扫描测试台很容易更改为计数扫描台，花一些钱购买激光粒子计数器。
5.油雾法Oil Mist 粉尘源为油雾。数量是含油雾空气的浊度。该仪器是一个浊度计。过滤器对油雾颗粒的过滤效率是根据气体样品的浊度差异来确定的。虽然中国标准可以使用油雾法，但国内制造商更愿意使用同一标准规定的另一种钠火焰法，只有一些过滤材料制造商在测量过滤材料时仍使用油雾法。相关标准：中国GB6165-85，德国DIN24184-1990。

武汉得创净化技术有限公司，坐落于湖北省武汉市，公司下配有净化工程部、清洁产品部、净化设备部。经营范围包含半导体材料、微电子技术、太阳能、LED、电子器件、仪器仪表、新型材料、新能源技术、生物技术、药业、食品类、化工厂、汽车制造等领域。设计专业、施工、组装、调节、净化室耗品、过滤水系统软件等各种各样净化工程一站式服务。公司自创立至今，本着心怀感恩、开拓创新、忠诚初心、做高品质新项目的行业核心理念，一直坚持用心基本建设清理区域的重任，通过十几年的勤奋，累积了充足的工作经验。以强悍的工程设计能量和经济实力，建立了一批技术性强劲的设计方案和施工精英团队。现阶段，公司有着中国领先的彩钢夹芯板生产流水线，年生产能力80万平方；大规格型号粗、中、高效送风口等净化设备。凭着优良的产品品质和一流的售后维修服务，公司依次为全国各地300好几家生产厂家修建了净化车间。