一、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药品包装材料)的生产应采用使污染最小化的生产技术.

考虑生产环境的洁净度水平时，必须与生产技术相结合.当生产工艺无法保证药包材不受污染或无法有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件允许的前提下尽量提高.

二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应的洁净度水平，洁净度水平的设应遵循与包装的药品生产洁净度水平相同的原则，结合药包材生产技术进行洁净现场的设计和施工，保证产品在符合规定的环境下生产.

三、洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的要求采用不同的洁净度水平.

在满足生产技术要求的条件下，洁净室(区)气流组织可以采用局部作业区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级以下的局部100级洁净区.

四、洁净室(区)内使用的压缩空气和各种气体也应列入控制范围.

五、洁净工作服清洗干燥、工具清洗保管应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的相应规定.

无菌工作服的整理、灭菌后的贮藏应在10000级洁净室(区)内.

六、不同洁净度水平应分别设置更衣、换鞋缓冲区.

人员和工艺原料要进入无菌核心区域，必须优先选择通过几个洁净度等级逐渐增加的过程，适应他们进入的区域的不同要求.

七、药包材企业生产区分为生产控制区和洁净室(区)，其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面经受清洗和消毒，减少灰尘积累.

八、直接接触药品包装材料和容器生产洁净区域图如下，生产工序和名称以比较常见的方式命名.

企业可以根据实际情况和布局来决定.直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药品包装材料)的生产应使污染降到最低.考虑生产环境的洁净度水平时，必须与生产技术相结合.当生产工艺无法保证药包材不受污染或无法有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件允许的前提下尽量提高.

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