药品生产企业确保洁净区洁净度避免环境污染的整治设备

目地：建立药品生产企业确保洁净区洁净度避免环境污染的整治设备，保证洁净区的环境卫生抵达三十万级洁净度等级限度。

适用局限性：三十万级洁净度等级厂区（错料、清洗间、换衣室、称重室、材料准备室、三十万级取样车）。

义务：洁净区事儿员工、整治员工、对推行本划分拼命，质管部卖力监控本划分的推行。

內容：

1.严苛遵循“工业区清洁卫生、园林绿化整治划分”。

2.严苛遵循“避免虫类和其他小动物进到工业厂房（包含民宿客栈）的整治规章制度”。

3.严苛遵循“一样平时厂区、清洁区环境卫生整治规章制度”。

4.洁净车间净化区域内的清洁用具只有应用海棉拖把、海棉块、硬涤纶刷子、塑料桶；在其中的台、椅等应取用无掉下来物、易清理、不锈蚀的材料。

5.进到洁净区的员工、原材料按“员工进到洁净区净化处理程序流程”和“原材料进到清洁区净化处理程序流程”实行。仅限洁净区生产制造实际操作员工和经车间管理准许的员工进到；对姑且外界员工要举办具体指导和监控。

6.门、窗、诸多管路、照明灯具、出风口、墙面与路面接壤处应维持清洁，无尘土。

7.防臭地漏清理，按时消毒杀菌，维持液封情况，上盖上盖子严。

8.洗手台、专用工具清洗池内外维持清洁，无尘土。

9.通告窗、缓存室的二门不可以与此同时开启，在没有事儿时，重视关掉。

10.洁净区域内实际操作时，姿势要稳、轻、少；不做与实际操作不相干的操作和不用的交谈。

11.洁净区域内全部原材料按定置管理规定放置。

12.生产制造过程的废料即时装进塑胶袋中。胶袋要即时密封性，一次性使用后随废弃物一齐抛下。

13.洁净室不可置放三班生产制造，每天需留充足的時间用以清理与消毒杀菌。

14.按时清洗初、中效过滤器空气过滤网及更换高效率空气过滤网，中效过滤器每月清洗一次，中效过滤器空气过滤网每季度清洗一次。针对高效率空气过滤网，当出排风量降至原排风量的70％或涌起没法修复的漏水时，务必更换。一样平时情况下2年更换一次。

15.按时检测洁净室的自然环境，发现问题，即时使用回应的对策，直到相符合三十万级洁净规定。

16.取样车每一次抽样后，均解决抽样房间内壁举办全面清理。

17.无尘车间员工的事儿服与衣着应按“事儿服选择材料与衣着的整治划分”和“事儿服、鞋清洗及更换的划分”实行。

18.换衣室由专职人员拼命清理事儿，按“换衣室环境卫生整治划分”实行。