药厂洁净车间日常管理方案(会员资料)

目地：为了确保药品安全，保证洁净厂房的正常的运作，特创建本规程。

范畴：适用洁净厂房的正常的运作、监管及管理方法。

义务：净化室实际操作工作人员、生产车间责任人、工程项目维修人员

內容：

1.净化车间的运用和运作

2.洁净室内生产制造实际操作应用机器设备、原材料器皿具的管理方法：严控多余的机器设备、原材料、器皿具等进到净化室。

针对需要应用的原材料，器皿具及机器设备应调节在较低程度，且常用机器设备等应尽可能不产尘或少产尘，常用器材的材质最好是采用不锈钢板或其他发尘少的材质制做。懂事、纪录最好用圆珠笔芯，不必选用铅笔和告示板、记事板。

3.空调净化体系的运转管理方法:

3.1.在开启空调净化系统软件生产制造前，应依据系统软件自身臭氧消毒時间及温湿度记录做到恒温恒湿设备的时间段来明确提早开机运行的時间。

3.2.为维持清洁房间内正压力，空调净化系统软件开机运行时需要先开空调送风系统软件，后开送风系统软件，通风系统。关机的时候更有甚者。

3.3.空调净化体系应开展清理、并做好空调净化体系的维修保养。

4.油烟净化器的管理方法:过滤装置应开展检验，中效过滤器应1个月清理一次，中效过滤器3个月清洗一次，且初、中效过滤器过滤材料要拆换。高效过滤器半年检测一次、每一年拆换一次。

5.净化室的检测:为确保净化室的洁净度等级，务必对净化室开展检测。

6.净化室的正压力测量：对清洁房间内正压力要按时开展检测。监测頻率为：净化室每月测量一次，清洁屋内的正压力操纵就是指不一样级别净化室中间，洁净区和非洁净区中间负压差一般5Pa即0．5mm管口，清洁地区内与户外负压差为10Pa即1mm管口。

7.净化室的风量和排风量的测量：清洁房间内风力和排风量的测量頻率为每月一次。选用风速计测量排风量，进气阀检测排风量与设计排风量之差应在设计方案排风量的±15％内。

8.洁净间内温度湿度的测量

8.1.洁净室内温度湿度的测量就是指对室内空气质量溫度和空气湿度的测量。《规范》规定温控在18―28℃，空气湿度操纵在45―65％中间，生产线承担每日测量一次。溫度和空气湿度测量仪表盘应依据气温和空气湿度的变化范畴开展挑选。

9.净化室的洁净度等级检测

9.1.浮尘颗粒测量:为了更好地明确净化室自然环境所到达的室内空气净化等级需对它进行测量。测定法根据国家卫生部药品监督公司办公室1992年7月《药品生产监督检查参考资料》之“药物工作环境的细颗粒物数及细菌菌落数检测法”开展。测量仪器设备选用浮尘粒子计数器，测量次数一般为每季度一次，特殊情况实际处理。此外，为了确保测量結果的精确性，浮尘粒子计数器应每一年校准一次。

9.2.微生物菌种测量:为明确净化室和微生物颗粒地基沉降相对密度，需对净化室开展微生物菌种测量。测定法根据同浮尘颗粒，选用平板电脑(细胞培养皿)测量．测定次数为每季度一次。

9.3.洁净度等级产生偏离的解决：生产过程是一个信息全过程，不太可能始终一成不变、符合要求，有时候有可能产生各种各样出现异常和出现意外，一旦产生洁净度等级误差，促使清洁等级遭受危害，而可以直接影响到设备的品质，因此应立即做好解决，保证合理地避免交差环境污染。

9.4.发觉洁净度等级有误差，马上暂停生产制造，并填好书面报告，申请办理独特清理。

9.5.执行独特清理的程序流程：

9.5.1.由必须执行清理的单位工作人员提交申请，填好“独特清理审批单”。

9.5.2.确立执行清理的地址及位置。

9.5.3.确立执行清理的缘故，及尤其要标明很有可能导致严重污染的商品。

9.5.4.标明执行清理的目地。

9.5.5.标明清理的方式、提议。

9.5.6.标明清理時间。

9.5.7.标明申请者。

9.5.8.准许人签字。

10.填好清理进行日期、清理执行人。

11.以上申请办理填好后经车间管理审批签名，报QA室准许即可执行。

12.清理全过程中生产车间管理者和QA质量监督员当场监管，保证受环境污染位置清理完全。

13.清理后QA质量监督员承担开展查验。

14.经查验达标，QA质量监督员承担派发“清理合格证书”。不然直到整顿达标即可派发“清理合格证书”。

15.清理全过程详尽纪录，并将“独特清理审批单”附在纪录以后。