- 全国统一服务热线
|
|
|
|
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室 （区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质...
GMP建设标准: GMP与净化厂房的建设要求 一、GMP的基本概念 GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生...
30万级洁净区空气洁净度级别参数 30万级洁净区 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 10，500，000 60，000 1000 15 每个房间对外的压力满足GMP对...
项目 中国GMP/欧洲 GMP USP ISO 习惯分级 悬浮粒子 个/m3 级别 静态 动态 级别 动态 级别 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A 3520 20 3520 20 M3.5 3530 100 4.8 2220 20 100 B...
A级 药厂高风险操作区 ，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作...
洁净手术室洁净度等级标准说明 等级 沉降（浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 手术区 周边区 手术区 周边区 I 0.2 个 /30minΦ90 皿（ 5 个 / m3 ） 0.4 个 /30minΦ9...
目地：如何使层流 手术室 的空气菌落数合乎卫生部授予的空气自然环境卫生学规范,也合乎清洁手术部的用地级别规范,并使之降低到较低程度。 方式：根据从工作人员、自然环境和运...
目地：如何使层流 手术室 的空气菌落数合乎卫生部授予的空气自然环境卫生学规范,也合乎清洁手术部的用地级别规范,并使之降低到较低程度。 方式：根据从工作人员、自然环境和运...
以自行设计的实验台为例,通过测定上送单侧下回气流组织形式下的粒子浓度,介绍了适合于小面积1000级无尘车间的这种新型气流组织形式。分析了新型气流组织下换气次数。对这种气流...
在线咨询 
