汽车元件洁净室设计标准.得创净化工程专业从事洁净室工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886

洁净室的洁净度标准一般分为四个等级，不同等级的洁净程度不同，一般由药品的生产工艺来决定应该应该使用哪种标准的洁净洁净室，不同等级的洁净洁净室的适用范围也有所不同
洁净洁净室空气洁净度等级，药品生产质量管理规范中规定药品生产的洁净厂房内的生产环境参数
如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域
应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速
级的适用范围
洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域
其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于
洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 m悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0?m的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样
2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级
3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
级和级的适用范围
级和级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。级静态和动态分别为级和级。级静态为级
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别

昨天我谈到了有关洁净室布局的相关内容，今天我们来了解下洁净室设计要点？为了能够达到更好的预期效果，也能够让洁净室发挥主要特性，洁净室设计一定要注意下面这些问题
1.洁净室无尘室系统
室内的空气净化系统可分为水平层流、垂直层流和乱流。选择气流形式一则参照惯例，二则取决于房间的工作参数
2.洁净度与换气次数
房间的洁净度取决于单位时间的换气次数，因此慎密考虑房间的工作性质、以及生产工艺要求，再决定净化系统的技术参数
3.结构
为了保证气流几乎不受干扰，就必须进行结构设计，必要的谨慎可以防止房间里任何地方的灰尘积累
4.设计方案
要确定设计方案，必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑。发尘量大的车间不宜采用地面送风形式，洁净度要求高的车间应尽可能远离其它车间
5.材料
作为洁净室顶棚，墙面和地板的材料必须是不宜破裂、不易沾颗粒，以及几乎不起尘的材料，另外根据房间不同的工作条件，还必须考虑材料的化学性能是否稳定
6.压力和气流
为了保证房间的洁净度，必须防止外面污染气流进入室内，要达到这个目的，房间里必须保持正压。为了获得所要求的房间压力，必须补充适当的新鲜空气
7.辅助设备
必要时还得安置一些辅助设备：如新风口的空气指示仪，隔断上的传递窗等。这些设备必须适合房间的要求，并且必须真正了解其功能
8.人和物的控制
人和物是洁净室的主要尘源，因此必须充分控制，例如：在进入净化房前，所有的人都要经过人净系统，更换无尘衣，并且要接受净化系统功能的基本教育
9.给排水和送风装置及电源
根据所要运行的车间，提供必须的给排水装置，送风装置和电源，这些装置和所涉及的设备必须易于使用和设计，同时不得有勃于空气净化系统

照明施工安装要点
1.根据药品GMP规范.洁净室应根据生产要求提供足够的照明，并在施工前进行审查。工厂应配备应急照明设施。
2.灯具的安装应易于洁净。
3.根据药品GMP在需要防止微生物滋生和污染的车间物滋生和污染的车间。(4)室内洁净灯具安装完毕后，应及时洁净。

车间净化工程主要由六部分组成，分别为：地面系统、风管系统、自控系统、电气系统、给排水系统、空气过滤系统六部分
地面系统：一般采用环氧树脂清洁地面。围护结构体系：简单地说就是顶、墙、地三部分，即构成三维封闭空间的六个面。细说包括门窗、装饰弧等
风管系统：包括送风、回风、新风、排风管、末端及控制装置等;空调系统：包括冷(热)水机组(含水泵、冷却塔等)(或风冷管道机层等)、管道、联合净化空调箱(含混流段、，初效段、加热段、制冷段、除湿段、压力段、中效段、静压段等
自动控制系统：包括温度控制、温度控制、风量及压力控制、开门顺序及时间控制等
给排水系统：给排水管道、设施及控制装置等
空气过滤系统：中高效过滤器等净化设备：如臭氧、紫外线、空气淋浴器(含商品淋浴器)、转换窗、超净台、互联锁等净化辅助设备
洁净室工程可分为空气净化和水净化，空气净化是指在一定空间内，空气中的颗粒物、细菌等有害空气污染物，以及室内的温度、洁净度、压力、风速和气流分布、噪声、振动、采光等，静态控制在工程学科一定要求的范围内。净化工程特别设计的房间，无论外部空气条件如何变化，室内都要保持原有的设定要求的清洁度、温湿度和压力性能

武汉得创净化工程有限公司是一家专业从事各类型实验室、食品无菌车间、GMP车间、电子无尘车间、食品医药包装车间、医疗器械车间、无菌实验室、组合式空调机组等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。承接10级、100级、1000级、10000级、100000级的净化车间、无尘车间、实验室、洁净厂房、洁净室工程的改造与建设。同时生产与销售风淋室、货淋室、快速卷帘门、超净工作台、不锈钢水槽及净化工程配件、风幕机、传递窗、臭氧发生器、层流罩、过滤器、洁净柜、风机过滤单元FFU、取样车/采样车等净化设备