GMP洁净车间空气洁净度品级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中划定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决议的，一样平常温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实行指南中划定的对照详细。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净事情服的操作职员不发生不舒服、不恬静为基准的。

一、各级别空气悬浮粒子的尺度划定

A级： 高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或毗邻操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其事情区域必须平均送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证实单向流的状态并经由验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级 ：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的靠山区域。
C级和D级 ：指无菌药品生产历程中主要水平较低操作步骤的洁净区。

二、如何进行洁净区的悬浮粒子举行动态监测

1、凭据洁净度级别和空气净化系统确认的效果及风险评估，确定取样点的位置并举行一样平常动态监控。
2、在要害操作的全历程中，包罗装备组装操作，应当对A级洁净区举行悬浮粒子监测。生产历程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏灰尘粒子计数器时，应当在装备调试操作和模拟操作时代举行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产物自己发生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子泛起不相符尺度的情形。
3、在B级洁净区可接纳与A级洁净区相似的监测系统。可凭据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响水平，调整采样频率和采样量。
4、悬浮粒子的监测系统应当思量采样管的长度和弯管的半径对测试效果的影响。
5、一样平常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量差别。
6、在A级洁净区和B级洁净区，延续或有纪律地泛起少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当举行观察。
7、生产操作所有竣事、操作职员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当到达表中的“静态”尺度。
8、应当根据质量风险治理的原则对C级洁净区和D级洁净区（需要时）举行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可凭据操作的性子确定，但自净时间应当到达划定要求。
9、应当凭据产物及操作的性子制订温度、相对湿度等参数，这些参数不应对划定的洁净度造成不良影响。

三、微生物室动态监测

监测方式有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和外面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当制止对洁净区造成不良影响。制品批纪录的审核应当包罗环境监测的效果。 对外面和操作职员的监测，应当在要害操作完成后举行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、洁净或消毒等操作完成后增添微生物监测。