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GMP化妆品净化车间设计施工.

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随着化妆品在人们生活中占重要位置,使用率越来越高,化妆品的质量把控,也是社会所关注的,化妆品需具备安全性、稳定性、实用性、有用性。从而决定了生产化妆品的环境要求更高,需要无尘车间净化车间才能达到生产目的。

化妆品净化车间不同级别净化车间的用途呢?

100级;也称为“无菌室”.“无尘室”。微生物最大允许数:5浮游菌/m³;微粒控制在100以内/m³。适用场合:医药工业的无菌制造工艺,如植入体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗;
1000级;微生物最大允许数:1000浮游菌/m³;主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机陀螺仪,装配高质微型轴承等;
1W级;微生物最大允许数:100浮游菌/m³;车间里的微粒控制在1W/m³以内。适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间;
10W级;微生物最大允许数:500浮游菌/m³;车间里每微粒控制在10W/m³以内,适用场合:注射剂浓配车间;
30W级;微生物最大允许数:1000浮游菌/m³;车间里的微粒控制在30W/m³以内,适用场合:丸剂.颗粒包装车间。

化妆品净化车间标准 化妆品净化车间标准
   

化妆品净化车间噪声控制标准

净化车间噪声控制标准 
1.洁净室的噪声等级应满足以下标准: 
①动态测试时,洁净室的噪声水平不应超过70分贝A。 
②空态试验时,乱流洁净室的噪声级不应大于60分贝A;层流洁净室的噪声水平不应大于65分贝A。 
③由于技术经济条件的限制,或噪声大于70分贝A如果对生产没有影响,可以适当放宽噪声级别,但不应大于75分贝A; 
④上述噪声水平是指人耳位置(人离开)在室内每个工作点的测量值。对于改变噪声,在正常工作日内,在相同位置处于等效连续声压水平。 
1.5.洁净室的噪声频谱限制应采用双频声太平等;每个频带的声压等级不应大于表3.3.2的规定。 
对于净化车间的平面和剖面布置,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应具有良好的隔音性能,并应使各部分隔音量接近。 
1.6.洁净室内的各种设备应选用低噪设备。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备,应设置专门的隔音设施(如隔音室.隔音罩等)。 
净化空调系统噪声超过允许值时,应采取隔音.消声.隔音等控制措施。 
除事故排气外,洁净室内的排气系统进行降噪设计。 
2.根据室内噪声级的要求,净化车间的净化通风系统应根据以下规定选择风管内的风速: 
①总风管6~10米/秒。 
②无送回风口的支风管为6~8米/秒。 
③大风管有口的大风管为3~6米/秒。 
生产环境的空气洁净度要求必须考虑净化车间的噪声控制设计,不得因噪声控制而影响洁净室的净化条件。

化妆品净化车间设计 化妆品净化车间设计
   

化妆品净化车间区域布局设计

净化车间区域布局设计 
1.布局合理紧凑。洁净室或洁净区只布置有空气洁净度要求的必要工艺设备.工艺和工作室。 
2.在满足生产工艺要求的前提下,空气洁净度高的洁净室或洁净区应靠近空调室,空气洁净度水平相同的工艺和工作室应集中布置,空气洁净度水平低的工作室应布置在洁净区附近。 
3.净化车间要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧,容易污染的工艺设备应布置在回风口附近。 
4.净化车间应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。

化妆品净化车间设计 化妆品净化车间设计
   

化妆品净化车间GMP工厂规划设计

化妆品GMP工厂规划设计
1.企业生产环境是否整洁,化妆品生产是否污染工厂地面.道路和运输.
2.生产区是否远离污染源?.生产所需的电力.三废处理等辅助设施是否污染生产环境. 
3.工厂是否根据生产工艺流程和要求的空气洁净度等级设置功能室,合理布置功能室. 
4.包装材料和容器的预处理.称理.称备.洁净消毒.半成品储存.分包装.成品包装等工序是否单独设置. 
5.单独的生产车间和专用生产设备是否使用易燃易爆原的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否有相应的健康安全措施. 
6.是否有防止昆虫和其他动物进入的设施. 
7.生产区地面是否平整.耐磨.防滑.无毒.不渗水.不积水,便于洁净消毒. 
8.车间的墙壁和天花板是否容易洁净和消毒.防水层高度是否合适. 
9.生产区是否有良好的通风设施和消毒设施.进入生产区的新鲜空气是否经过过滤处理. 
10.进入净化车间(区)的空气是否经过净化处理. 
11.进入洁净区的人员和材料是缓冲进入还是送到净化车间(区). 
12.除卫生部化妆品检验规定中不需要微生物项目检验的产品类别和其他特殊情况外,化妆品生产.半成品储存.包装.成型.内部包装材料和洁净容器的最后精细清洗以及储存是否在净化车间(区)进行. 
13.净化车间(区)的温度和相对湿度是否符合化妆品生产工艺要求,温度是否控制在18-26℃,45%-65%的在45%-65%. 
14.净化车间(区)的窗户.天花板.管道.风口.灯具与墙壁或天花板的连接部位是否密封. 
15.净化车间(区)内表面是否平整光滑,无裂缝,接口紧密,无颗粒物脱落,耐洁净消毒. 
16.净化车间(区)的墙壁与地面的连接处是否呈弧形或采取其他措施进行洁净. 
17.生产区是否使用无脱落物.易清洗.易消毒的卫生工具,储存地点是否污染物料.半成品.成品,使用区域有限. 
18.生产面积和空间是否适合生产规模?. 
19.更衣室.休息室.浴室.卫生间的设置是否对生产区域有不利影响. 
20.是否有适合生产规模的面积和空间?. 
21.车间内是否有措施储存材料.半成品和待检成品,以防止错误和交叉污染. 
22.生产区内的各种管道.灯具.风口等公共设施是否易于洁净. 
23.生产区的照度是否符合生产要求,厂房是否有应急照明设施.净化车间(区)的照度是否达到300勒克斯. 
24.空气净化系统和生产区的通风系统是否按规定进行洁净.维护和记录. 
25.净化车间(区)的窗户.天花板.管道.风口.灯具与墙壁或天花板的连接部位是否密封. 
26.化妆品生产中容易产生蒸汽的操作区域是否有良好的除湿.排气.冷却等设施. 
27.生产区的水池和地漏是否污染产品?. 
28.人员和物料进出生产区,是否设置专用通道. 
29.洁净区与一般生产区之间是否有缓冲设施. 
30.破碎.混合.筛分等容易产生粉尘的生产操作是否配备了有效的除尘和排气设施. 
31.是否对与产品直接接触的干燥空气.压缩空气和惰性气体进行足生产要求. 
32.仓库区域是否安装了照明和通风.防鼠.防虫等设施,温湿度监测设施是否安装. 
33.称重室或备料室是否符合生产要求,必要时是否设置除尘设施. 
34.检验室和留样观察室是否与生产区分开?. 
微生物检验室是否单独设置,是否有超净工作台. 
35.特殊要求的仪器设备是否放置在特殊的仪器室内,是否防止静电.振动.潮湿或其他外部设备

化妆品净化车间设计 化妆品净化车间设计
   

化妆品净化车间人员的安全疏散

规划净化车间时考虑疏散原则。
1.疏散路线应简单明了,易于发现和识别。
2.疏散路线要循序渐进安全(着火室→房间门→疏散走道→楼梯间→室外)。
3.不要将消防路线与疏散路线交叉。
4.疏散通道要通畅,少弯曲,少不平,宽度变化小。
5.至少有2个疏散方向供人们疏散。
6.疏散门的开启方向应有利于人员的疏散和逃生。

化妆品净化车间设计 化妆品净化车间设计
   

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