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GMP洁净车间空气洁净度品级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中划定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决议的，一样平常温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实行指南中划定的对照详细。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净事情服的操作职员不发生不舒服、不恬静为基准的。
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或毗邻操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其事情区域必须平均送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证实单向流的状态并经由验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的靠山区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产历程中主要水平较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的尺度与ISO14644-1中洁净度品级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度尺度）的关系。
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洁净度品级 |
空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3） |
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静态 |
动态 |
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≥0.5 µm |
≥5.0 µm |
≥0.5 µm |
≥5.0 µm |
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A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D级 |
3520000 |
29000 |
不作划定 |
不作划定 |
洁净区微生物监测的动态品级尺度（可用浮游菌采样器检测）
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洁净度品级 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
外面微生物 【德道】宝哥晒三生全新GMP车间图，高大上！ |
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接触（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
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A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
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B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C级 |
100 |
50 |
25 |
/ |
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D级 |
200 |
100 |
50 |
/ |
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