GMP是英文Good manufacturing Practice in Dru的缩写，是防止药品在生产历程中发生差错、混杂、污染，确保药品质量的十分必要和有用的手段。从某种意义上说，GMP是周全质量治理（Total Quality Contral TQC）在药品生产中的详细化。特点是：从事后的磨练“把关”为主转变为以预防、改善为主；从管“效果”变为管“因素”，要求一切有据可查。

基本术语

GMP--药品生产质量治理规范

SOP--尺度操作规程

QA-一质量保证（企业用户在产物质量方面提供的担保，保证用户购得的产物在寿命期内质量可靠）：QC-质量控制（指微生物学、物理学和化学检定等）

GMP的中央指导头脑是任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是磨练出来的。

因此必须强调预防为主，在生产历程中确立质量保证体系，执行周全质量保证，确保药品质量。是药品生产质量周全治理控制的准则，它的内容可以归纳综合为硬件、软件和湿件。

硬件：硬件指厂房与设施、装备等。生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质量，这样就要求厂房应根据差别药品生产而设计成差别的洁净厂房，经济上到达最佳合理的行使。由于，任何手艺的生长和应用都不仅仅是一个手艺问题，同时又是一个经济问题。GMIP硬件部门的执行属手艺进步范围，客观上需要响应的经济实力作支持。然而客观事实是：一方面我国的经济生长水平远低于发达国家，政府财政无力扶持企业执行GMP.且企业自身的经济状态也较差：另一方面，日益严重的国际、海内市场竞争状态又迫使我们必须使所执行的GMP尺度向国际先进水平靠近。这就要求我们在GMP的详细执行手段和方式上做文章，接纳跨越式的手段和方式，走出一条适合国情的GMP执行之路

软件：GMP软件系统主要包罗生产治理、质量治理、手艺治理、厂房设施和装备治理以及物料治理等五大系统。GMP软件系统组成按其性子可分为尺度和纪录两大部门，其中尺度分手艺尺度、治理尺度和事情尺度，而尺度操作规程（SOP）在软件系统中属于事情尺度中的一类。因各国的虽基本内容相似，但GMP并没有详细到每一个企业应当若何做的境界，这就要求每个企业必须制订出各自执行规范的详细规定和要求，这些通常包罗在尺度操作规程内，因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的详细规定。

湿件湿件是指职员。在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制订、执行的硬件是靠人去设计、使用的。脱离高素质的"GMP人”，再好的硬件和软都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，对照容易识别而人达标与否就很难分辨得清。

新版GMP车间洁净度级别及监测

因此为了真正到达认证尺度，企业就必须按要求对种种职员举行行之有用的教育和培训要象抓硬软件建设工件那样，去搞好"GMP人”素质提高的建设事情，切不可将教育培训事情流于形式。若是"GMP人”没有达标，纵然企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。

3.1职员

当前，加速执行，必须从政府、企业、相关行业三方面同时推进才气奏效。

4.1政府做指导

国家药品监视治理局对天下6300多家制药企业举行了宏观调整，对药品生产企业执行GMP举行了总体规划，扶优扶强，对小型企业举行吞并、重组等措施，指导医药行业人世后的持续生长。人世后，对大部门企业而言，不是争取在国际市场有较强的竞争力，而是面临大肆进人的国际制药厂商若何保住属于自己的一席之地。

4.2企业是要害

制药企业若想在人世后的市场竞争中占有一席之地，取决于企业自身的综合素质。现代制药企业要以人为本，以企业精神为焦点，向治理要效益。0以人为本执行人才资源战略人才需要训练，人的潜能需要挖掘。“投资装备增值有限，投资人才增值无限”说的就是这个原理。越是人才越要培育，阻滞就是落伍，就要降“价”。企业要发展，员工先需要发展。员工熟悉到小我私家的提升是与能力联系在一起的，“论资排辈”的时代已经过去了，要释放能量，有所作为，就必须永不知足地学习，在学习中不断提高自己。人的主导作用在药品生产质量保证系统中主要体现在人是生产要素，企业应该重视充实调动职工的主动性和积极性，据报道，种种药品质量方面的事故，绝大多数都是由人为的过错或是心不在焉引起的，而不是工艺的缘故原由。②向治理要效益在治理方面，执行"集权、高效、精简、统一"的原则因事设岗，因岗定职，以职定权、以绩定利，形成一个优越的现代工商企业的生长理念、谋划理念、治理理念、文化理念、节约成本，开拓市场，介入竞争，提高市场占有率。

4.3其它行业

药品生产质量并不单纯取决于制药企业的生产全历程，而是涉及到介入生产的质料、辅料、包装质料、装备等等。以是，要求这些相关行业也要对执行GMP举行支持。近年来，越来越多的GMP仪器、仪表、装备、设施等相继泛起，已经充实体现了这些相关行业逐渐成为药品生产企业执行GMP后援的作用。与GMP密切相关的产物，如洁净工具、洁净工服等都有一定的专业要求，这不但有利于医药行业GMP的执行，也能响应动员部门配套行业的生长。

总之.GMP的真正执行要获得政府、企业以及全体认证职员的高度重视，在经济生长水平远低于发达国家、所执行的GMP尺度又必须向国际先进水平靠近的前提下，海内企业面临人世的打击必须以GMP的执行为支持，以手艺进步为先导，这样才气真正意义上提高认证企业的综合实力，永远立足于国际市场的竞争中。