GMP车间规范要求

1. 在洁净区事情的职员（包罗洁净工和装备维修工）应当定期培训，使无菌产物的操作相符要求。

2. 未受培训的外部职员（如外部施工职员或维修职员）在生产时代需进入洁净区时，应当对他们举行稀奇详细的指导和监视。

3. 在洁净区内举行装备维修时，如洁净度或无菌状态遭到损坏，应当对该区域举行需要的洁净、消毒或灭菌，待监测及格方可重新开始生产操作。

4. 生产装备应当在确认的参数范围内使用。

5. 用于生产或磨练的装备和仪器，应当有使用日志，纪录内容包罗使用、洁净、维护和维修情形以及日期、时间、所生产及磨练的产物名称和批号等。

6. 除了对装备调养外，更主要的目的是防止交织污染。因此，每次使用完或使用前都要对装备举行洁净和消毒，确保相符质量尺度。

7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处置。需要时，还应当举行洁净、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量治理部门讲述并举行调查和纪录。

8. 艳服产物及物料的容用具必须是经由消毒灭菌的。

9. 物料必须磨练及格后方可以使用。

10. 物料发放使用应当相符先进先出和近效期先出的原则。

11. 物料应当凭据有用期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影 响的特殊情形，应当举行复。

12. 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按划定条件储存。

13. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

14. 原版文件复制时，不得发生任何差错；复制的文件应当清晰可 辨。

15. 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已打消的或旧版文 件除留档备查外，不得在事情现场泛起。

16. 与本规范有关的每项流动均应当有纪录，以保证产物生产、质 量控制和质量保证等流动可以追溯。纪录应当留有填写数据的足够空格。纪录应当实时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

17. 纪录应当保持洁净，不得撕毁和随便涂改。纪录填写的任何更 改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，需要时，应当说明更改的理由。生产和磨练的纪录应实时归档。

18. 差别空气洁净度品级使用的事情服应划分洗濯、整理，需要时 消毒或灭菌。事情服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。事情服应制订洗濯周期。

19. 感染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事 直接接触产物的操作。

20. 进入洁净区的职员不得化妆和佩带饰物（如手机）。

21. 生产过程中随时保持现场的卫生事情，不得泛起脏、乱、差的 排场。

22. 从事无菌药品生产的员工应当随时讲述任何可能导致污染的异常情形，包罗污染的类型和水平。当员工由于健康状态可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的职员接纳适当的措施。

23. 洁净区及磨练区克制吸烟和饮食，克制存放食物、饮料、香烟 和小我私家用品等非生产用物品。

24. 要养成优越的卫生习惯，做到勤沐浴、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤易服。

25. 不得裸手直接接触产物以及装备。应当凭据操作规程换衣和洗手，尽可能削减对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

26. 当无菌生产正在举行时，应当稀奇注重削减洁净区内的种种流动。应当削减职员走动，制止猛烈流动散发过多的微粒和微生物。

27. 任何进入生产区的职员均应当凭据划定换衣。每位员工每次进入洁净区，应当替换无菌事情服；或每班至少替换一次。

28. 操作时代应当经常消毒手套，并在需要时替换口罩和手套。

29. 洁净天花板、墙壁、与墙壁毗邻的物体、管道、台面、装备、 地面。先上后下、先里后外、先洗濯、再洁净、后消毒，不要在洁净过的地面上走动。

30. 应当凭据操作规程对洁净区举行洁净和消毒。一样平常情形下，所接纳消毒剂的种类应当多于一种，每月轮换使用。不得用紫外线消毒替换化学消毒。应当定期举行环境监测，实时发现耐受菌株及污染情形。

31. 应当监测消毒剂和洁净剂的微生物污染状态，配制后的消毒剂和洁净剂应当存放在洁净容器内，现用现配。A级洁净区应当使用无菌的或经无菌处置的消毒剂和洁净剂。

32. 洁净区内应当制止使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产的过程中，不得使用此类容器和物料。

33. 要养成优越的GMP意识

（1) GMP意识之一——律例意识

（2) GMP意识之二——质量意识

（3) GMP意识之三——规范操作意识

（4) GMP意识之四——质量保证意识

（5) GMP意识之五——连续改善意识

总之，只有不断提高无菌生产的保障水平，才气保证生产质量万无一失。

关于GMP(药品生产质量治理规范)对制作厂房、车间的规范、要求——制作厂房与设施的原则

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第一节 原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、结构、制作、革新和维护必须相符药品生产要求，应当能够最大限度地制止污染、交织污染、混淆和差错，便于洁净、操作和维护。第三十九条 应当凭据厂房及生产防护措施综合思量选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产物遭受污染的风险。

第四十条 企业应当有整齐的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生涯和辅助区的总体结构应当合理，不得相互故障；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房举行适当维护，并确保维修流动不影响药品的质量。应当凭据详细的书面操作规程对厂房举行洁净或需要的消毒。

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和透风，确保生产和贮存的产物质量以及相关装备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有用防止昆虫或其它动物进入。应当接纳需要的措施，制止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对装备、物料、产物造成污染。第四十四条 应当接纳适当措施，防止未经批准职员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区事情职员的直接通道。

第四十五条 应当保留厂房、公用设施、牢固管道制作或革新后的完工图纸。

第二节 生产区

第四十六条 为降低污染和交织污染的风险，厂房、生产设施和装备应当凭据所生产药品的特征、工艺流程及响应洁净度级别要求合理设计、结构和使用，并相符下列要求：

（一）应当综合思量药品的特征、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和装备多产物共用的可行性，并有响应评估讲述；

（二）生产特殊性子的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须接纳专用和自力的厂房、生产设施和装备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经由净化处置并相符要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如自力的空气净化系统）和装备，并与其他药品生产区严酷离开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如自力的空气净化系统）和装备；特殊情形下，如接纳稀奇防护措施并经由需要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用统一生产设施和装备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经由净化处置；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有晦气影响的非药用产物。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放装备、物料、中心产物、待包装产物和制品，制止差别产物或物料的混淆、交织污染，制止生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十八条 应当凭据药品品种、生产操作要求及外部环境状态等设置空调净化系统，使生产区有用透风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境相符要求。

洁净区与非洁净区之间、差别级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。需要时，相同洁净度级别的差别功效区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的露出工序区域及其直接接触药品的包装质料最终处置的露出工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可凭据产物的尺度和特征对该区域接纳适当的微生物监控措施。

第四十九条 洁净区的内外面（墙壁、地面、天棚）应当平整滑腻、无裂痕、接口严密、无颗粒物脱落，制止积尘，便于有用洁净，需要时应当举行消毒。

第五十条 种种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当制止泛起不易洁净的部位，应当尽可能在生产区外部对其举行维护。

第五十一条 排水设施应当巨细相宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能制止明沟排水；不可制止时，明沟宜浅，以利便洁净和消毒。

第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内举行。

第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产物的取样、称量、夹杂、包装等操作间）应当保持相对负压或接纳专门的措施，防止粉尘扩散、制止交织污染并便于洁净。

第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和结构，以制止混淆或交织污染。如统一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当知足操作要求。第五十六条 生产区内可设中心控制区域，但中心控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节 仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、及格、不及格、退货或召回的原辅料、包装质料、中心产物、待包装产物和制品等各种物料和产物。

第五十八条 仓储区的设计和制作应当确保优越的仓储条件，并有透风和照明设施。仓储区应当能够知足物料或产物的贮存条件（如温湿度、避光）和平安贮存的要求，并举行检查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产物以及印刷包装质料应当贮存于平安的区域。第六十条 吸收、发放和发运区域应当能够珍爱物料、产物免受外界天气（如雨、雪）的影响。吸收区的结构和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装举行需要的洁净。

第六十一条 如接纳单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的职员收支。不及格、退货或召回的物料或产物应当隔离存放。若是接纳其他方式替换物理隔离，则该方式应当具有一致的平安性。

第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或接纳其他方式取样，应当能够防止污染或交织污染。

第四节 质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区离开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当相互离开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够制止混淆和交织污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及纪录的保留。

第六十五条 需要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震惊、湿润或其他外界因素的滋扰。

第六十六条 处置生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当相符国家的有关要求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严酷离开，其设计、制作应当相符国家有关划定，并设有自力的空气处置设施以及动物的专用通道。

第五节 辅助区

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条 换衣室和盥洗室应当利便职员收支，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

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