药品GMP洁净车间装修施工.得创净化工程专业从事药品洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
随着人民生活水平的逐步提高和人们对食品安全要求的日益重视，药品安全生产管理的流程也逐步完善，我国药品洁净车间的洁净度要求越来越高，目前全国所有药品洁净车间推广净化车间布局，整个药品洁净车间按照国家《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净车间施工及质量验收规范》执行。以下文章将深入阐述药品洁净车间改造工程的基本要求。

洁净车间振动控制标准　
对于洁净车间及周边辅助站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)，应采取积极的隔振措施。　
对于洁净车间内外的各种振动源，应测量其对洁净车间的综合振动影响。如果受到条件的限制，也可以根据经验评估综合振动的影响。应比较精密设备和精密仪器的允许环境振动值，以确定对其采取必要的隔振措施。　
精密设备和精密仪器的隔振措施应考虑减少发生量，保持洁净室合理的气流组织。当使用空气弹簧隔振台时，应处理当地的气源，以达到洁净室的空气洁净度水平。

药品洁净车间生产布局要求 　
《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中国无菌药品生产环境洁净度等级设置指南设置洁净度等级。洁净室(区)的设计应注意以下几个方面: 　
1、根据生产过程进行布局。工艺尽可能短，减少交叉往复，人员流动，物流方向合理。必须配备人员净化室（储藏室、卫生间、穿干净的工作服室和缓冲室）、材料净化室（室、缓冲室和双转移窗），除产品工艺要求外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室、车站电器洁净室等，各房间相互独立，洁净车间面积应满足生产规模的前提。
2、根据空气洁净度等级，可按人流方向书写，由低到高；车间由内而外，由高到低。 　
3.同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间没有交换*污染 　
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 　
2)不同层次的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，材料通过双层传输窗口传输。 　
4、空气净化应符合要求GB 50457-2008《医药行业洁净厂房设计规范》第九章要求。洁净室的新鲜空气量取以下最大值:1)补偿室内排气量，保持室内正压所需的新鲜空气量；2)室内无新鲜空气不得小于40立方米/h。 　
5、洁净室人均面积应不小于4㎡(除了走廊、设备等物品)，确保有安全的操作区域。 　
6.如果属于体外诊断试剂，则应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并满足保护要求。 　
7、应注明回风、送风及制水管道的走向。

洁净车间通风管道施工工序
1)制作风管和部件　
⑴风管及部件生产工艺流程：　
⑵风管剪板、咬口、折叠方主要采用机械加工，辅以手工操作。下料前用中性洗涤剂清洗板材，去除板材表面的油污和灰尘。　
⑶洁净系统的风管采用咬合连接，矩形风管或附件的四角组合采用联合角咬合，圆形风管组合采用垂直咬合。根据板的厚度确定咬据板的厚度确定。　
风管板拼接时，先涂上环氧树脂漆2遍，再涂上密封胶(硅胶)进行密封处理。　
⑷制作风管时，矩形风管的底边宽度小于或等于900mm应用整板制作时，不得有拼接缝；大于900mm应减少纵向接缝，且不应有横向接缝。　
⑸风管咬合缝要紧密结合，咬合宽度要均匀，操作时，用力要均匀，不能过重，不能出现半咬合或胀裂现象。　
⑹内外弧形弯头用于矩形风管弯头。　
⑺矩形风管边长大于630mm，保温矩形风管边长大于800mm，管段长度大于1250mm应采取加固措施。风管加固采用风管外表面角钢框加固的形式，可有效降低风管阻尼振动引起的高效过滤出风口与吊顶板结合不紧密，否则吊顶内的灰尘会进入洁净区域。风管加固时应牢固，每个齿轮的加固间距应均匀平行，角钢方向一致。镀锌铆钉或M4对于镀锌螺栓，当系统洁净度等级为6~9时，风管法兰铆钉孔间距不应大于1000mm；1~5级时，不应大于65级mm；而且铆接处必须涂上密封胶(根据风管内的压力情况，确定涂抹方向)。　
⑻法兰加工。净化系统工程风管1~6级采用法兰连接；7级以上的大边长小于等于630mm风管可以无法兰连接，但不能使用S形状、直角、立联角形插条等。　
法兰内径或内长尺寸的允许偏差为1~3mm，平面度的允许偏差为2mm。矩形法兰两对角线的差值不应大于3mm，连接风管和法兰的翻边应平整，宽度应一致，不得小于6mm，没有开裂和孔洞。　
矩形风风管法兰放在相应的模具上，拉紧、固定、焊接、钻孔。根据规范，法兰螺栓孔与铆钉(螺栓)孔的间距应小于或等于100mm（65mm），法兰四角设置螺孔，螺孔间距必须均匀，法兰规格相同，法兰螺栓必须镀锌。　
⑼连接法兰镀锌铆钉时，铆钉的中心线必须垂直于板面，铆钉头可以压紧板材，使板缝紧密，铆钉排列整齐均匀。　
⑽连接风管和法兰的翻边宽度不得小于6mm，翻边均匀平整，靠近法兰。翻边不能盖住螺孔，四角必须铲平，不能有缝隙，以免漏风。　
⑾风管生产完成后，组织专人对其外观、尺寸等参数进行检查，防止不合格品流入下一道工序。　
⑿洁净风管及附件　
净化空调系统工程施工过程中的风管清洗是系统整个施工过程中的一个重要过程。洁风管不仅可以控制系统的洁净度，还可以保证高效过滤器的使用寿命。

无尘车间地面为高档水磨石地坪。地面和墙壁之间采用一体化马槽，确保墙板水平不扭曲。必须在马槽与地面的连接处注入胶水，以防止水或其他液体从隔墙渗透。　
b.净化装修工程中使用的材料和零件应符合设计要求，无设计要求的自购零件应符合高质量或部门标准。岩棉彩钢板应有质量保证、性能检验报告和资质证书。　
c.在净化和装饰之前，必须彻底清洁室内空间，直到没有灰尘。彩色钢板及附件应存放在清洁环境中，并平放在防潮膜上，防止变形。墙板和附件应在清洁环境中打开和密封。不合格或损坏的产品不得安装。　
d.隔断墙板要平整，板接缝应垂直、紧密。天花板的固定和悬挂部分只能与主体结构连接，不能与设备和管道支架混合。墙板和吊顶板表面应清洁平整，无灰尘，易于清洁。　
e.无尘车间的地坪和墙面、墙面和吊顶之间的阴阳角铝合金圆角用硅胶密封。铝合金圆角安装必须保持平直，接头安装紧密。　
f、硅胶密封所有密封窗、洁净门、隔断缝隙。　
g、严格执行国家颁布的净化装修工程施工验收规范和质量评价标准，做好工程验收记录工作，确保实施GMP验收标准。

洁净车间给排水施工技术　
给排水主要包括生活给水系统、生活污水系统、生产给水系统、生产排水系统等，各系统常用的管材有球墨给水铸铁管、镀锌钢管或内衬塑镀锌钢管、无缝钢管、不锈钢管、U-PVC给水管、U-PVC排水管、ABS工程塑料管、排水铸铁管等。　
施工准备　
1）熟悉设计图纸，深入了解施工图中每一个系统穿墙管道的材质、规格、中心标高等内容。审图过程中注意与土建结构图相协调，如有无穿墙管道与结构打架的情况等。在给排水管道的预留预埋工作开始前，根据图纸绘制管道留洞图，并同其它专业共同复核留洞图的正确性，以保证管道预埋工作准确、连续的实施。　
2）对施工人员做好技术交底，着重考虑管道走向、坡度、阀门、支座安装位置等。　
3）按设计要求核对材料规格、材质、型号，准备设备材料进场计划。进场管材外观应光滑、平整，管身不得有裂缝、凹陷和可见缺损，管口不得有破损、裂口、变形等，管材端面平整，与管中心轴线垂直，不应有明显弯曲现象。　
4）根据施工计划和需要制定焊机、套丝机、切割机等施工机具的进退场计划表。

武汉市得创净化机电工程有限公司成立于2010年，专业从事100级-30万级无尘车间设计、施工、调试、检测、维护，净化设备生产、销售，净化空调及工业地板等一条龙服务的专业净化公司；具有独立完成整套净化工程和净化产品的能力，从设计、规划、材料采购到制造、安装工序均有严格的操作程序和规范，能有效保证工程进度和工程质量。主要服务于精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品、微电子、光磁技术、生物工程、集成电路、医药卫生、电子器械、工业、科研教学等高新技术产业领域中，洁净车间、洁净厂房、净化车间、净化厂房、无尘室、净化工程、洁净工程、洁净手术室、层流手术室、无尘厂房等洁净室工程净化设计、施工、调试、维护保养等。