GMP医药洁净车间设计标准.得创净化工程专业从事医药洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
说到制药厂净化车间的生产，必须在规定的环境下进行。但药厂车间净化一般难度大、成本高。关键是看不见的气流市场不好控制。由于制药厂净化车间的环境是由气流营造的，车间外的空气过滤器进行过滤，再将空气排入车间，带走车间内的污染物，从回风口排出。这个过程看起来很简单。事实上，气流会自旋、不可持续、难以控制，车间里设备、工作人员、生产物料一应俱全，都会影响气流。

1、1级：1级的洁净车间主要用于制造集成电路的微电子工 业，对集成电路的精确要求为亚微米。
2、10级： 十级的洁净车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
3、100级：百级洁净车间并非无菌室，百级洁净车间对“无菌”的或“无尘”的环境要严格，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净车间大量应用于植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
4、1000级：千级的洁净车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
5、10000级：万级洁净车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净车间在医工业中也很常用。
6、100000级：十万级洁净车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净车间。
7、300000级别：三十万级洁净车间级别较低，用于普通洁净区，如级别不高的走道。

洁净车间采暖通风系统设计 　
根据以下不同情况，确定条洁净室的采暖类型： 　
1、100级、1000级、1000级洁净室，不宜采用散热器采暖，100级、000级洁净室不宜采用散热器采暖。 　
2、值班采暖可采用技术夹道散热器进行间接采暖。或采用间歇式净化空调系统，值班风机系统进行热风采暖。 　
3、散热器应采用表面光滑、不易积尘、易清洗的形式。 　
4、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设置局部排气装置，尽量减少排气罩的作业口面积。 　
5、在下列情况下，应单独设置局部排气系统： 　
a、非同一净化空调系统。 　
b、排气介质混合后会产生或增加腐蚀性、毒性、燃烧爆炸风险。 　
c、排出的有害物质毒性差异很大。 　
6、洁净室的排气系统设计，应采取以下措施： 　
a、防倒灌措施 　
b、局部排风系统中含有易燃易爆物质的防火、防爆措施。 　
c、 换鞋房、储衣房、卫生间、卫生间、淋浴等，应采取通风措施，其室内静压值应低于洁净区。 　
7、洁净室事故排气系统的通风次数应为每小时15~20次。 　
事故排气装置的控制开关应设置在洁净室和室外操作方便的地方，并应与净化空调系统联锁，室内应设置报警装置。
　
洁净车间通风管道及附件 　
1、风管截面尺寸的确定，应考虑对风管内壁进行清洗，并在适当的位置设置封闭的清洗口。根据附录6选择风管壁厚。 　
2、净化空气调节系统的新风管和回风管应设置一个封闭的调节阀。应在吸入口和风量调节处设置一个封闭的调节阀。调节阀应设置在吸入口和风量。洁净室排气系统应设置调节阀、止回阀或密封阀。主风管必须通过地板和防火墙。 　
3、根据输送空气的洁净要求和空气环境条件，确定净化空气调节系统的风管和调节阀，以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板。 　
根据排气气体的性质和空气环境条件，确定洁净室排气系统的风管、调节阀、止回阀等附件的制造材料和涂料。 　
4.压力测量孔应设置在中效和高效空气过滤器前后。风量测量孔应设置在需要调节风量的新风管、回风管和支管上。 　
5.清除腐蚀性气体的风管可以使用塑料风管，其他风管和风管的保温和游泳材料及其粘合剂应使用非燃烧材料或耐火材料。

GMP：药品生产许可证
GMP是食品生产许可证编号中的生产的汉语拼音字母缩写。
国家食品药品监督管理总局令第16号《药品生产许可管理办法》（自2015年10月1日起施行。）其中第四章 许可证管理 第二十九条规定：药品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。
gmp认证需要的条件是：
1、配备药品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核；
2、申请人及从事食品生产管理工作的药品安全管理人员未受到从业禁止；
3、达到规定的卫生要求。
申请gmp认证需要的资料有：
1、药品生产许可申请书；
2、营业执照复印件；
3、药品生产加工场所及其周围环境平面图，需要标注比例；
4、药品生产加工场所功能区间布局平面图，需要标注比例；
5、工艺设备布局图，需要标注比例；
6、药品生产工艺流程图；
7、药品生产主要设备设施清单；
8、药品安全管理制度目录；
9、法律规定的其他资料。

以及各种食品生产要求的洁净度和食品生产不同阶段的洁净度。

洁净车间装修注意事项和标准　
不同的洁净车间在选择室内装饰材料时也需要考虑不同的个性需求。洁净车间通常需要经常擦拭，除了用水擦拭外，还会用消毒剂、酒精、其他溶剂等擦拭。下面我们将详细介绍洁净车间装修的注意事项。　
首先注意洁净车间装修的选材要点：　
1.一般情况下，洁净车间需要石膏板时，必须使用防水石膏板。对于生物洁净车间，由于经常用水擦洗和用消毒剂清洗，即使是防水石膏板也会受到水分变形，不耐冲洗。因此，规定生物洁净车间不得使用石膏板作为覆盖材料。隔墙一般颜色50mm 防火岩棉彩钢板，顶板呢？为了考虑未来的维护，我们需要在顶板上来回走动，我们建议使用玻璃镁板，因为价格很高。当然，也会使用纸蜂窝彩钢板。 彩钢板、隔间和天花板需要彩钢板，通常需要防火岩棉荚芯彩钢板。纸蜂窝荚芯彩钢板具有重量轻、强度好、性价比低等优点。 岩棉彩钢板以第一板材料为隔墙，纸蜂窝为顶板。　
2.用于洁净车间装修的木材含水量不得大于 16%，不得外露。由于洁净车间通风次数大，相对湿度低，如木材使用量大，容易开裂、变形、松动、产生灰尘等。，即使使用时也要局部使用，必须做好防腐防潮处理。
3.洁净车间通常需要经常擦拭。除了用水擦拭外，它还会用消毒剂、酒精和其他溶剂擦拭。这些液体通常具有一定的化学性质，这会使某些材料的表面变色和脱落，这就要求装饰材料的表面具有一定的耐化学性。
4.生物洁净车间，如手术室，为了满足杀菌的需要，通常安装三氧 O3 发生器。O3（即臭氧）是一种强氧化气体，它会加速环境中物体的氧化和腐蚀，尤其是金属。它还将使一般涂层表面因氧化而褪色和变色。因此，这种洁净车间要求其装饰材料具有良好的抗氧化性，不会生锈。　
5、地板：一般采用mm/3mm或是环氧地坪PVC地板，地板材料根据不同的行业、面积而定。A、环氧地坪：面积越大，使用环氧地坪的概率越高。优点：环氧地坪耐磨。缺点：修补会有色差，工期长。　
B、PVC地板：面积小，大部分使用PVC,优点：施工周期快，易修补；PVC 铺设时有拼接缝，容易积灰。送回风管道采用热渡锌板，具有良好的阻燃型，具有良好的净化和保温效果PF 泡沫塑料板高效出风口应采用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板与油漆铝板，无锈不粘尘，应清洁。一方面，洁净车间的设计和装饰应注意木材的含水量不应大于 16%，不得暴露使用。由于洁净车间通风时间大，相对湿度低，如木材使用量大，容易干燥、开裂、变化、松动、灰尘等，即使使用也应局部使用，必须做好防腐防潮处理。

武汉得创净化工程有限公司是一家专业从事各类型实验室、食品无菌车间、GMP车间、电子无尘车间、食品医药包装车间、医疗器械车间、无菌实验室、组合式空调机组等项目的设计、施工、调试、安装为一体的净化工程公司。承接10级、100级、1000级、10000级、100000级的净化车间、无尘车间、实验室、洁净厂房、洁净室工程的改造与建设。同时生产与销售风淋室、货淋室、快速卷帘门、超净工作台、不锈钢水槽及净化工程配件、风幕机、传递窗、臭氧发生器、层流罩、过滤器、洁净柜、风机过滤单元FFU、取样车/采样车等净化设备