十万级生物制药洁净车间设计施工.得创净化工程专业从事生物制药洁净车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
医药行业洁净车间是指制剂、原料药、药用辅料、药用包装材料生产过程中对空气洁净度有要求的车间。不同产品、工艺、流程对车间空气洁净度的要求不同，各国对洁净车间有各自的洁净标准。

1：设计规划要点：对人车路径、管道系统、排气管道、原材料搬运和操作过程进行审查分析，尽量缩短动线，避免交叉，防止交叉污染。操作人员、化学品、材料等移动线路不得集中；洁净车间周围应设置缓冲区；制造设备的进出不得对操作产生重大影响。 　
2: 洁净车间不同级别空气洁净度的空气过滤器选择及布置要点:对于 30万级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度十万级级和万级空气净化处理应采用初级、中级、高效过滤器三级过滤器；应根据小于或等于额定风量选择中效或高效空气过滤器；净化空气调节的正压段应设置中效空气过滤器；净化空气调节系统末端应设置高效或次高效空气过滤器。 　
3、部分空气净化系统的空气，如果处理后仍不能避免交叉污染，则不能回收利用:固体材料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、涂层、灌装等工序；有机溶剂精制的原料药精制干燥工艺；放射性 　
药品生产区；病原体操作区；工艺过程中产生大量有害物质和挥发性气体的生产过程；用于固体口服制剂颗粒、成品和干燥设备的净化空气。 　
3.1.布局紧凑合理，满足实验室操作和空气洁净度水平的要求，力求科学性和科学性 　
考虑到实验室的要求、开发和运营成本，经济原则是最好的。 　
3.2.洁净车间入口设置空气风淋室，可有效清除人体带来的灰尘，减少洁净车间的灰尘量。同时，空气风淋室还起到气门的作用，防止不干净的空气从门进入洁净区。 　
3.3.洁净车间需要向室内提供一定比例的新鲜空气，净化过滤后进入实验室进行补偿排气，确保正压和工作人员需要。 　
3.4.风量调节阀用于控制不同需要洁净水平的区域，并调整压力梯度，以确保气流与洁净区域一起流向污染区域，洁净车间不同水平之间的压差为≥5pa，洁净车间与室外之间的压差为≥10pa。 　
3.5.紫处灯灭菌装置设在洁净车间。 　
3.6.传动窗采用全不锈钢材料，机械联锁控制，内带灭菌装置。
3.7.观察窗为封闭式洁净窗，门为气密洁净门。 　

洁净车间净化设计 　
在平面布局设计中，应仔细考虑生产洁净区域与相关辅助生产区域之间的关系，必须使平面布局布局有效、灵活，对于一般洁净车间在天花板上或地板下的空气供应、回风和排气管道以及各种水、气、电力管道等，需要在垂直单向流动的洁净车间中设置必要的平面布局，首先，在选择空调系统的形式和空调、空气过滤器的前提下，合理有效地安排洁净车间平面布局：在洁净车间设计中，特别是单向流洁净车间设计中，气流流动和净化空调设备的选择和布局方案的选择是确定洁净车间平面布局布局的主要因素；在一般建筑设计中，空调是建筑的辅助设备。它只是为了补充和改进建筑的功能设备，但在洁净工厂中净化空调设备是实现空气洁净的主要功能设备。 空调设备是实现空气洁净度的主要功能设备。 　
洁净车间平面布局设计的主要任务是合理安排和布置生产洁净区域、人员净化、材料净化、工艺设备及相应的材料供应管道、净化空调系统和各种公共电力设施及其管道。 　
在平面布局设计中，应仔细考虑生产洁净区域与相关辅助生产区域之间的关系，必须使平面布局布局有效、灵活，对于一般洁净车间在天花板上或地板下的空气供应、回风和排气管道以及各种水、气、电力管道等，需要在垂直单向流动的洁净车间中设置必要的平面布局，首先，在选择空调系统的形式和空调、空气过滤器的前提下，合理有效地安排洁净车间平面布局：在洁净车间设计中，特别是单向流洁净车间设计中，气流流动和净化空调设备的选择和布局方案的选择是确定洁净车间平面布局布局的主要因素；在一般建筑设计中，空调是建筑的辅助设备。它只是对建筑功能设备的补充和改进，但净化空调设备是实现空气洁净的主要功能设备。

洁净车间整体设计 　
洁净车间位置的选择应根据需要和经济比较确定: 　
1、应在大气粉尘浓度较低、自然环境较好的地区； 　
2.远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如铁路、码头、机场、交通要道、工厂和储存仓库，以及排放大量灰尘和有害气体的区域。 　
3、应布置在厂区环境洁净、人流不穿越或少穿越的地区。 　
4、此外，当洁净厂房风向最大频率上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱的水平距离不得小于烟囱高度的12倍，洁净厂房与交通干道的距离不得小于50米。应在洁净厂房周围进行绿化进行绿化。草坪可以铺设，树木不会对大气中的粉尘和农业产生有害影响，形成绿色社区。但是，不应妨碍消防操作。

生物制药洁净车间布局要求 　
根据《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中国无菌生物制药 电器生产环境洁净度等级设置指南设置洁净度等级。洁净室(区)设计应注意以下几个方面: 　
1.按照生产工艺流程安排。流程尽量短，减少交叉往复，人流和物流方向合理。必须配备人员净化室(储物间、卫生间、洁净工作服室、缓冲室)、材料净化室(带外包间、缓冲室、双层传动窗)。除了配备产品工艺要求的室外，还应配备卫生洁具室、洗衣间、临时储藏室、工位电器洁净室等。每个房间都是相互独立的，洁净车间的面积要在保证基本要求的前提下。 　
2.根据空气洁净度等级，可以根据人流流方向，由低到高；车间由内向外， 由高到低。 　
3.同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间不存在交叉污染 1)生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2)不同层次的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料通过 双层传输窗口传输。 4.空气净化应符合要求GB 50457-2008《医药行业洁净厂房设计规范》第九章 的要求。洁净室的新鲜空气量取以下最大值:1)补偿室内排气量，保持室内正压所需的新鲜空气量；2)室内无新鲜空气不得小于40立方米/h。 　
5、洁净室人均面积应不少于4个㎡(除了走廊、设备和其他物品)，以确保一个安全的操作区域。 　
6.如果属于体外诊断试剂，则应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的 要求。其中，阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理作业应在至少10000级环境下进行，应与相邻区域保持相对负压，并满足保护要求。 　
7.应注明回风、送风和水管的方向。

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