十万级生物制药厂净化车间设计

十万级生物制药厂净化车间设计.得创净化工程专业从事生物制药净化车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
随着人们生活水平的逐步提高以及人们对食品安全要求越来越重视，药品安全生产管理过程也逐步完善，我国药品净化车间洁净度要求也越来越高，目前国内所有药品净化车间全部普及净化车间布局，整个药品净化车间全部按照国家《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净厂房施工及质量验收规范》来执行，下面本文将深入阐述药品净化车间装修改造工程的基本要求。

 

十万级生物制药净化车间工艺布局

净化车间的工艺布局
　一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工艺和工作室。
　 2、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区应靠近空调室，空气洁净度等级相同的工艺和工作室应集中布置，空气洁净度等级较低的工作室应布置在洁净区人口附近。
　三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，容易产生污染的工艺设备应布置在回风口附近。
　四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
　五、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区前必须进行清洗处理。
　净化车间应设置较少的隔间，但在下列情况下可以分隔。
　一、根据生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻生产区之间，或有防火分隔要求者。
　二、生产过程中产生较强的噪声或散发较多的热量、粉尘颗粒和有害气体，且不能采取局部控制措施。
　三、两个生产车间之间的生产联系较少，且经常不同时使用。
　净化车间的平面和空间设计应分区布置洁净区、人员净化、材料净化等辅助房间。同时，应考虑各种技术设施的综合协调效果，如生产操作、工艺设备安装维护、气流组织类型、管道布局、净化空调系统等。
　净化车间的设计必须合理确定各种管道的平面位置和垂直标高。
　各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管道等)在净化车间的布置，应首先考虑净化空调系统的要求。

 

十万级生物制药净化车间空调系统的设计

净化车间洁净空调系统设计根据净化车间面积、净化等级及净化车间需求确定。
　洁净空调系统工作流程：室外新风经过初效过滤器过滤后，与净化车间回风混合，再经冷却、除湿、加热、加湿后通过送风机将处理过的空气经中效和高效过滤送入净化车间，完成空气热湿处理和过滤循环，使净化车间保持设计的温湿度和洁净度。组合式空调机组一般包括新回风混合段初效、加热、表面冷却、加湿、风机、消声、中效过滤、出风等功能段。空气经组合空调机组处理后送入室内，室内气流组织采用顶送下侧回/排的送、回、排风方式。净化车间主要是通过洁净空调的循环来过滤空气中的尘埃，实现对空气中粒子的控制，达到洁净度等级，因此需要足够的风量循环来保证室内洁净度。根据《净化车间设计规范》和《医药工业空调系统设计规范》规定D级洁净区的换气次数设计为不小于15次/h，对于局部爆炸危险区换气次数为25次/h。

 

十万级生物制药净化车间分区设计标准

生物制药厂净化车间分区设计标准
　一般生物制药厂的净化车间大致可以分为三个区域:一般作业区、准洁净区和洁净作业区。
　 ⊙一般作业区(非洁净区):外包装室、原辅材料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等一般原材料、包装成品转运区等原材料、裸露风险较低的区域。
　 ⊙准洁净区:第二个要求，如原料处理、包装材料处理、包装、缓冲间(开箱间)、一般生产加工间、 非即食生物制药内包装间等成品处理但不直接暴露的区域。
　 ⊙洁净作业区: 是指对卫生环境要求最高、对人员和环境要求较高的区域，必须经过消毒和更换后才能进入，如原材料和成品的裸露处理区域、生物制药冷加工室、即食生物制药冷却室、即食生物制药包装储存室、即食生物制药内包装室等。
　在选址、设计、布局、建设和改造过程中，建造净化车间的生物制药厂应尽量避免污染源、交叉污染、混合物和错误。 工厂环境洁净，人员流动和物流方向合理。 应采取适当的门禁措施，防止未经批准的人员进入。空气污染严重的建筑物应建在全年风向最大的下风侧。 有影响力的生产过程不应位于同一建筑内，其生产区之间应采取有效的分区措施。生产 生产的发酵产品应有专门的发酵车间。
　 3.洁净生产区的要求 有无菌要求，但不能实现最终灭菌的过程，虽然可以实现最终灭菌，但灭菌后的无菌操作过程应在洁净生产区进行。卫生生产环境要求良好的洁净生产区域应包括易腐生物制药、即食半成品或成品的最终冷却或包装前的储存和处理场所、原材料的预处理、产品密封和成型场所，无法最终消毒的地方，产品最终消毒后的暴露环境，内部包装材料准备区和内部包装室，以及生物制药生产的加工场所和检验室，改善生物制药特性或保存。 洁净生产区的生产工艺和相应的洁净室等级要求应合理布置。生产线的布置不得造成往返交叉和不连续。 生产区域内不同车间的产品和成品应符合品种和工艺的需要，必要时应采取缓冲室等措施，防止交叉污染，缓冲室的面积不得小于成品的洁净区域。洁净工程中应设置与洁净工作区域相适的产品。

生物制药净化车间效果图1	生物制药净化车间效果图2
生物制药净化车间效果图3	生物制药净化车间效果图4

武汉得创净化技术有限公司，坐落于湖北省武汉市，公司下配有净化工程部、清洁产品部、净化设备部。经营范围包含半导体材料、微电子技术、太阳能、LED、电子器件、仪器仪表、新型材料、新能源技术、生物技术、药业、食品类、化工厂、汽车制造等领域。设计专业、施工、组装、调节、净化室耗品、过滤水系统软件等各种各样净化工程一站式服务。公司自创立至今，本着心怀感恩、开拓创新、忠诚初心、做高品质新项目的行业核心理念，一直坚持用心基本建设清理区域的重任，通过十几年的勤奋，累积了充足的工作经验。以强悍的工程设计能量和经济实力，建立了一批技术性强劲的设计方案和施工精英团队。现阶段，公司有着中国领先的彩钢夹芯板生产流水线，年生产能力80万平方；大规格型号粗、中、高效送风口等净化设备。凭着优良的产品品质和一流的售后维修服务，公司依次为全国各地300好几家生产厂家修建了净化车间。