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1 厂房周边环境的设计确认
1.1确认的项目
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确认项目 |
可接受标准 |
结 果 |
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厂区平面布置 |
厂区平面布置合理，符合GMP的规定 |
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常年风向 |
常年风向不会对产品造成污染 |
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建筑是否按使用性能分区 |
建筑按使用性能进行分区布置 |
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厂房远离污染源 |
厂房远离污染源或周围没有污染源 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 |
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2 厂房内控制区、洁净室（区）的设计确认
在控制区、洁净室(区)的设计确认中，控制区的面积、空间和工艺布局的合理性；确认洁净室(区)的面积、功能间、洁净水平、洁净区的人流和物流方向，符合现行GMP和相关法律法规和行业规定的要求。在控制区和洁净室(区)的设计确认中，通常分为内部审核和送当地食品药品监督管理局审核。由于我公司厂房是部分功能间改造，只进行内部审核，结果报食品药品监督管理局备案。
2.4内审的记录
控制区、洁净室（区）设计的内审记录
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确认项目 |
合格标准 |
结 果 |
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控制区、洁净区的工艺平面布置 |
符合GMP要求 |
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符合生产工艺要求 |
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控制区、洁净区的功能间布置 |
符合GMP和生产工艺的要求 |
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控制区、洁净区人流、物流通道布置 |
尽量减少产生交叉污染 |
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洁净区的送回风布置 |
满足洁净区气流组织和压差控制的要求 |
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生物制药洁净区的排风布置 |
合理且与回风互锁 |
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洁净区的净化级别 |
符合GMP和生产要求 |
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空调进新风 |
新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染 |
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洁净区的装修材料 |
符合GMP要求 |
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洁净区的换气次数 |
符合GMP要求和相关的行业标准的要求 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
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2.5资料档案
经过审查后，应有如下图纸资料并归档：
a．制剂车间工艺平面布置草图；
b.制剂车间设备平面布置图；
c.制剂车间设备流程图；
d.制剂车间净化分区图；
e.制剂车间送风平面图；
f.制剂车间回风平面图；
g.制剂车间排风平面图
2.6资料档案检查记录
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序号 |
图纸名称 |
存放地 |
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A |
制剂车间工艺平面布置草图 |
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b |
制剂车间设备平面布置图 |
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C |
制剂车间设备流程图 |
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D |
制剂车间净化分区图 |
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E |
制剂车间送风平面图 |
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F |
制剂车间回风平面图 |
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G |
制剂车间排风平面图 |
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结 论 |
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检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 |
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