生物制药GMP的含意是生产质量管理标准或优良的操作规范，出色的生产制造规范生物制药GMP车间不仅是硬件配置基本建设。生物制药GMP是一套适用制药业、食品类、护肤品等领域的强制规范，规定企业依照国家相关相关法律法规，从原料、工作人员、设施、生产工艺、外包装、运送、质量管理等层面达到环境卫生品质规定，产生一套可使用的操作规范，协助企业改进企业环境卫生自然环境，及时处理生产过程中存在的不足。简单点来说，生物制药GMP规定制药业、食品类、护肤品等生产制造企业具备较好的生产设备，有效的生产工艺，健全的质量管理体系和严谨的监测管理体系，保证最后产品品质合乎法律规定的规定。

一、生物制药GMP车间等级标准

10万级净化车间标准可以从行业标准上理解为洁净度标准。

一般洁净度等级通常分为10级、100级、1000级、1000级、10000级和30000级！

从换气次数来看：

1万(10万)级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟

每小时通风25-30次，完全通风后空气净化时间不超过30分钟。

1000(1000)要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟

D级洁净区

洁净实际操作区的气温应为18-26℃。

洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%

房间换风次数：≥15次/h。

压差：100、000级相对性户外≥10Pa，

高效送风口泄漏超过99.97%

光强：>300lx-600lx。

噪声:≤75db(动态检测)

二、生物制药GMP车间设计依据

GB50023《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50073《净化车间设计规范》

GB50457《医药工业净化车间设计规范》

GB50591《洁净室施工验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室(区)悬浮颗粒试验方法》

GB/T16294《医药工业洁净室(区)沉降菌试验方法》

三、生物制药GMP车间装修要求

GMP无尘车间胶囊是一种固态中药制剂，由药物添充中空硬胶囊或密封性在延展性软胶囊中做成；

因为药物被包装在胶囊中，能遮盖药物的异常气味；能提升药物的可靠性；胶丸剂。片状生物利用度高；

可减缓药物释放出来和精准定位释放出来；可以填补别的固态制剂的不够。硬胶囊的制作一般分成空胶囊的配制和补充原材料的制取。添充。密封性和别的全过程；

空胶囊由胶囊和胶囊构成，关键制取加工工艺为:胶体溶液→制坯→干躁→激光切割→快递分拣，一般由自动化流水线进行，工作环境洁净度为10000，环境温度为10-25℃，空气湿度为35%-45%。

1.进到洁净区的人和物不可以同用一个口。应当有原料。内部结构原材料库房，不容易互相环境污染。应设置废料库房，进到洁净区的资料应与出入洁净区的制成品分离。

2.人、物都需要有净化处理对策，人:换衣、淋浴间、风淋室、洗手消毒、消毒杀菌等，物件:根据缓存室或传动系统窗进到洁净区。

3.一般厂区应设置空调机组、高低压配电室、除灰室、检修室等协助设备。

4.在洁净区设置过道时，尽可能保证该安全通道立即抵达每一个生产制造职位。在中间站或内包装制品贮藏室，别的职位的控制室或贮藏室不可以做为原材料和使用员工进到职位的安全通道。

5.避免虫类、飞禽、耗子进到生产车间的止虫类、飞禽和耗子进到生产车间。

6.固态中药制剂生产无尘车间应设置材料准备室，并设置在库房周边，有利于预算定额和称重管理方法。

7.清洁区应设置合适生产规模的原料。颗粒物正中间站、胶囊间、素片转运站等半成品加工储存库，降低人工不正确，避免制造中混和药物。

8.固态中药制剂清理生产车间，破碎、筛余、制粒、干躁、全粒、总混和、压片糖果、添充等。除开设计方案必不可少的除尘装置外，还应制定和操作之前室。前室一般相对性负压力，防止环境污染相邻屋子或过道。

9.一般厂区。卫浴洁具房应布局在洁净区。储物间，且总面积不能过小。

10.参观考察过道不但是一条货运物流安全通道，还具有安全消防安全通道的功效，对清理范围和外部也具有调节作用。

11.在设置参观考察过道和清理过道时，应考虑到对应的防护门，安全门的打开务必便捷。