保健品洁净室布局设计.得创净化工程专业从事保健品洁净室工程规划,设计,施工一条路净化工程公司,欢迎来电咨询:027-82289886
保健品生产企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的制药厂GMP无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
不同洁净度级别的洁净室所适用的行业是不一样的,随着我国净化行业的发展,洁净室已经被广泛应用于各行各业。例如:百级:可用于医药,千级:适用于光学高精产品制造,万级:用于食品工业,十万级:则用于很多的工业部门了。下面为您介绍不同级别洁净室都适合那些行业
百级::很多人认为,这一级洁净室是最常用因而是最重要的洁净室,可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗
千级::这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等
万级::万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级洁净室在医药工业中也很常用
十万级::十万级洁净室用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医药工业也常常使用这一级洁净室
医药产品生产的洁净室要求
药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品,它的质量直接关系到人的健康和安危。 如果一些药品在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染,可能会产生预料不到的疾病和危害
医疗应用及医学研究中的洁净室要求
以集成电路为代表的工业环境控制中多采用工业洁净技术和工业洁净室; 而在医学中,多采用生物洁净室进行微生物污染控制。 在生物洁净室里,这些微生物多由细菌和真菌组成,粒径尺寸在0。 2um以上,常见的细菌粒径都在0。 5um以上,并且多数依附在其他物质微粒上。 生物污染渠道不仅通过空气,还与人体、与操作人员的服装有关
在医学研究领域中,生物实验室、无菌实验室以及供生物化学、医学实验用的“特殊饲养动物”饲养室也都十分需要控制微生物污染
精密机械和精细化工产品生产的洁净室要求
随着科学技术的发展,许多工业产品的生产加工对生产环境中的含尘浓度提出极高的要求,这就需要其生产环境中具有一定的空气洁净等级和控制生产过程所需各类相关物质的供应质量。 例如,在胶片生产中,胶片若受到了尘埃的污染,将会发生乳剂氧化,活性减弱,pH值变化等,从而影响胶片的感光性能
半导体、集成电路生产的洁净室要求
半导体材料提纯作为发展半导体器件的重要基础。 由于大规模和超大规模集成电路的工艺要求,为得到高纯度的硅材料,原料和中间媒介的高纯度和生产环境的洁净度成为影响产品质量的一个突出问题
集成电路芯片的成品率与芯片的缺陷密度有关,而芯片的缺陷密度与空气中粒子个数有关。 因此,集成电路的高速发展,不仅对空气中控制粒子的尺寸有极高的要求,而且也需进一步控制粒子数; 同时,对于超大规模集成电路生产环境的化学污染控制也有相关的要求
化妆品、食品生产的洁净室要求
现代化妆品中大多含有蛋白质、维生素、氨基酸、植物萃取液等,这些组分为细菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利条件。 因此,微生物的污染是影响化妆品质量的重要因素。 化妆品生产过程中使用的洁净室的控制对象主要是尘粒、微生物,与药品生产用的洁净室要求类似。 目前,化妆品生产用洁净室的空气洁净度等级可参照药品的GMP规范进行
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1.洁净室的平⾯布局
洁净室⼀般包括洁净区.准洁净区和辅助区三部分。洁净室的平⾯布置可以有以下⼏种⽅式:
外廊环绕式:外廊可以有窗和⽆窗,兼作参观和放置⼀些设备⽤,有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。内廊式:洁净室设在外围,⽽⾛廊设在内部,这种⾛廊的洁净度级别⼀般都较⾼,甚⾄和洁净室同级。
两端式:洁净区设在⼀边,另⼀边设准洁净和辅助⽤房。
核⼼式:为了节约⽤地.缩短管线,可以洁净区为核⼼,上下左右被各种辅助⽤房和隐蔽管道的空间包围起来,这种⽅式避开室外⽓候对洁净区的影响,减少了冷热能耗,利于节能。
2.人流路线
为了在操作中尽量减少⼈活动产⽣的污染,⼈员在进⼊洁净区之前,必须更换洁净服并吹淋.洗澡.消毒。这些措施即“⼈⾝净化”简称“⼈净”。
⼈净⽤房中更换洁净服的房间应予送风,并对⼊⼝侧等其他房间保持正压,对厕所.淋浴保持少许正压,⽽厕所.淋浴应保持负压。
3.物料路线
各种物件在送⼊洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。
物料净化路线与⼈净路线应分开,如果物料与⼈员只能在同⼀处进⼊洁净室,也必须分门⽽⼊,物料并先经过粗净化处理。
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洁净室设计三大要点
洁净室设计要求一
移动线路规划要点:对人车路径.管道系统.排气管道.原材料搬运和操作过程进行审查分析,尽量缩短移动线路,避免交叉,防止交叉污染。操作人员.化学品.材料等移动线路不得集中;洁净室周围应设置缓冲区;制造设备的进出不得对操作产生重大影响。
洁净室设计要求二:
洁净室不同层次空气洁净度的空气过滤器的选择和布置要点:对于300000级空气净化处理,可以用亚高效过滤器代替高效过滤器;初级.中级和高效过滤器应用于空气净化处理,空气洁净度为100 级.10000级和100000级;中效或高效空气过滤器应根据小于或等于额定风量选择;中效空气过滤器应集中在净化空气调节的正压段;净化空气调节系统末端应设置高效或亚高效空气过滤器。
洁净室设计要求三:
如果这些空气净化系统的空气经过处理仍然不能避免交叉污染,则不能回收利用:固体材料的破碎.称重.配料.混合.制料.压片.涂层.灌装等工序;有机溶剂精制的原料药精制干燥工艺;放射性。
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1.火灾自动报警系统:感烟火灾探测器感温火灾探测器其他类型火灾探测器手动报警按钮其他消防元件火灾报警控制器消防联动控制系统消防应急广播设备电气火灾漏电探测报警系统
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任何地方都是需要进行装修的,而且通过装修会让外观更加美观的,同时还能提高室内稳定性,对人工作的心情也会带来一定影响的,对于洁净室来说,也是需要进行装修的,但是在装修的过程中,是不能出现任何马虎现象的,否则就会影响到洁净室的使用效果,从而就会给企业造成很大的损失,那么下面让我们来看看洁净室装修要注意什么吧
1、良好的气密性
洁净室在进行室内装修的时候,一定要注意做到良好的气密性。而且对材料的质量也要进行把关,因为有很多的材料在温度或者是湿度进行变化的时候,材料也是会进行变形的,对于变形很大的材料是不能使用的,否则就会影响到室内的气密性
2、采用双层玻璃
洁净室外窗在装修的时候, 是采用双层玻璃,因为这种玻璃的隔音效果和气密性都是非常好的,窗台 不要在洁净室内一侧,要和内墙面齐平就可以了,踢脚也是不可以突出墙面的
3、墙面不可以抹灰
洁净室的墙面是不可以使用砌筑墙抹灰的,因为这种墙面会出现非常干燥的情况,同时还要保证墙面不开裂以及耐清洗的特点,墙面的光滑程度越好,效果就会越好,材料的防水效果还要好,否则就容易出现发霉的情况
洁净室装修要注意什么?通过对以上内容的了解,相信大家都已经知道这个问题的答案了吧,洁净室地面还要保证平整以及耐磨和易清洗
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