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如今国家对生物制药行业的标准越来越规范化和严格化，从GMP标准的不同升级可以看出国家正在以GMP标准严格规范到不同行业中去，接下来小编带大家了解下GMP对净化车间房的洁净要求!
1、洁净厂房的洁净级别
洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准（USFesferalstandard）209B，英国标准5295（BS5295），我国《洁净厂房设计规范》（GB78-84）中有洁净等级的规定。
《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级
环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数（细菌数）来规定的一般认为前者多的环境下后者也多，但没有必然的联系。对药品生产来说，在生产环境中除了对非生命污染物——尘料要加以限制处理，还必须对有生命的污染物——微生物作出更严格的限制。
99版《规范》对厂房的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。1000级对制药业来说不是十分必要，其在电子机械行业较普遍，＞300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义。上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与 上GMP对厂房洁净度别划分基本相同。新修订的《规范》中厂房洁净级别分类如下表：
WHO及欧洲共同体GMP厂房洁净度分类表
注释：1、本表来源于欧洲共同体GMP补充指南
2、层流空气系统应提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空气（按气流型式洁净可分为层流、乱流；按气流方向，层流又分为垂直层流和水平层流）。
3、为了达到B、C和D级，进入室内的空气应有一个好的流动方式和经过适当的HEPA过滤器过滤处理，换气次数至少20次/小时。
4、上表中规定的尘粒的最大粒值与美国联邦标准209E相适应，即100级（A和B级），10000级（C级），100000级（D级）。
A和B级（100级）适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液及灌封；粉针剂的分装、压盖、大输液的过滤、灌封。
C级（10000级）适用于大输液的稀配；小针剂的配液、滤过、灌封等。
D级（100000级）适用于片剂、胶囊剂、丸剂等生产。
2、洁净室的气流组织
洁净室的气流组织也是净化环境实现的保证措施方法之一。气流组织有非层流方式或层流方式两种。用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。后者有垂直层流和水平层流方式。从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。这些方式分别如图1、图2所示，表示了各种方式的模示图和特征。乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化，但通常洁净度要求10000级时换气次数在25～35次/小时范围内；洁净度要求100000级时换气次数在15～25次/小时范围内；洁净度要求300000级时换气次数在12～18次/小时范围内在100000级范围；层流方式通常规定了气体流速为025～05M/S。
A乱流方式的优点如下：①过滤器以及空气处理简便；②设备费低；③扩大规模比较容易；
④与净化台联合使用，可保持级数高的洁净度。
B乱流方式的缺点如下：①室内洁净度受作业人员干扰；②易产生涡流有污染微粒在室内循环的可能；③换气次数少，因而进入正常运转的时间长动力费增加；④必须充分注意完善衣帽间、更衣室、风淋室等缓冲室，清洗工作服等。
C垂直层流方式的优点：①不受室内作业人数作业状态的干扰，能保持高洁净度；②换气数非常多，几乎在运转的同时成为稳定状态；③尘埃堆积或再飘浮非常少，室内产生的尘埃随气流运行被除去，迅速从污染状态恢复到洁净状态。
D垂直层流方式的缺点：①安装终滤器以及交换板麻烦，易引起过滤器密封口垫破损；②设备费高；③扩大规模困难。
E水平层流方式的优点：①因涡流、死角等原因，使尘埃堆积或再飘浮的机会少；②换气次数非常多，因而自身净化时间短；③室内洁净度不大受作业人数，作业状态的干扰。
F水平层流方式的缺点：①受风面近能保持高洁净度，但接近吸风面，半净度则随之降低；②扩大规模困难；③设备费不加垂直层流式高；④必须充分注意完善衣帽间，更衣室，风淋室等缓冲室，经常清洗工作服等。
把操作室全部净化设计成上述气流方式，附加设备费高，因此有必要考虑采用局部净化方式。实际上层流空气净化方式已被采用在一些关键设备内，例如输液的灌装设备、冻干针剂的灌装和加塞设备等，使药品在生产灌装时暴露于空气的局部达到100级，这样车间较大环境的洁净度不就需那么高，而且实际上要使一个车间的洁净度均达到100级是很困难的。
3、生物洁净技术的原则
对微生物污染的控制，从生物洁净技术的角度而言，有四个原则：
⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌；（如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生器等）；
⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（换气次数及 的进风口与回风口的设计）
⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生（气流组织形式及合格的净化装修）；
⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施，操作及管理有关。而⑵、⑶两项与室内气流组织换气次数有关。良好的气流组织可以使这两项内容得以圆满完成。
必须指出：洁净室微生物的污染的控制，是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的。良好的除尘、除菌措施，例如：防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。
4、净化过滤器方案的选择与特性
进入洁净室的洁净空气不仅要有洁净度的要求，还应要有温湿度的要求，洁净室温度一般控制在18～26℃，相对程度为45%～75%之间，为保证人员的生理学要求新风比不应小于15%，但是针对贵州地区的独特气候特点（四季如春、全年湿度大），在固体制剂、头孢制剂、防爆车间、动物房等排风要求高的净化空调系统中可适当提高新风比。
净化空调系统要确保洁净室的洁净度必须设置三级过滤，制药生产企业的净化空调系统一般设计初中效两级过滤于中央空调机组中，采用洁净室末端高效送风口进行高效过滤后的洁净风送如洁净室，正确选用初中高效过滤器是洁净度达标的重要因素：
⑴初效滤器：主要是滤除大于10微米的尘粒，用于新风过滤和对空调机组作保护，滤料为WY-CP-200涤沦无纺布，它由箱体、滤料和固定滤料的框架三部分组成。当滤材积尘到一定程度，通过初效过滤段的压差报警装置提醒操作人员即时更换过滤器。初效过滤器用过的滤材可以水洗再生重复使用。
⑵中效滤器：主要是滤除1-10微米的尘埃颗粒，一般置于高效滤器前，风机之后，用于保护高效滤器。一般为袋式中效滤器，滤材为WZ-CP-2涤纶无纺布。
⑶亚高效滤器：可滤除小于5微米的尘埃颗粒，滤材一般为玻璃纤维制品。
(4)高效过滤器（HEPA）：主要用于滤除小于1微米的尘埃颗粒，一般装于净化空调通风系统末端，即高效送风口上，可选用GB-01型高效滤器，滤材为超细玻璃纤维纸，滤尘效率为9997%以上，高效滤器的特点是效力高、阻力大。高效滤器一般能用2-3年。

1．洁净室低压配电电压采用220/380V。带电导体系统的型式宜采用单相二线制、单相三线制、三相四线制。系统接地的型式宜采用TN-S或TN-C-S系统。
2．380/220V三相五线电源在进户处PE线须重复接地,接地电阻不大于4Ω。
3．洁净室厂房的用电负荷等级和供电要求应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》（GB50052）和生产工艺要求确定。净化通风系统用电负荷、照明负荷应由变电所专线供电。
4．电源进线（不包括消防用电）应设置切断装置，并宜设在洁净区外管理的地点。
5．低压配电系统采用放射式与树干式相结合的方式，对于单台容量较大的负荷或重要负荷采用放射式供电；对于照明及一般负荷采用树干式与放射式相结合的供电方式。
6动力配电
6.1．本工程小于15KW的电动机采用直接启动方式；15KW以上电动机采用降压启动。
6.2．动力配电柜安装于流化床车间内。
7.照明配电
7.1．洁净厂房内均设正常照明、应急照明。
7.2．有洁净要求的房间均采用净化荧光灯，其他房间采用普通荧光灯，均用吸顶安装。
7.3．照明，插座分别由不同的支路供电，照明为单相三线制。
7.4．所有插座回路（空调插座除外）均设漏电断路器保护。
7.5．灯具安装高度低于2.4m时，需增加一根PE线，平面图中不再标注。
7.6．灯具的位置应与风管、水管等协调，灯具的平面位置及高度可根据现场情况作适当调整。
7.7．洁净厂房内照明均就地分散控制，就地灯控开关安装高度为底边距地1.3m，开关至灯的连线除特殊标注外均为N+1根。
7.8．照明电气设备的外露可导电部分与保护线可靠电气联结。
7.9．检修插座底边距地0.3m。
7.11．本工程照明配电箱安装底边距地1.5m。
7.12．洁净厂房应设置备用照明，以满足所需场所或部位的必要活动和操作。
8.电缆、电线的选型及敷设
8.1．低压电源进线选用铜芯电缆（YJV或VV）电力电缆，由业主负责接至电柜内。
8.2．电缆及电线明敷在桥架上，若不敷设在桥架上，应穿管敷设。50mm2及以下，每30m设一电线盒；70~95mm2，每20m设一电线盒；120~240mm2，每18m设一电线盒。
8.3．照明线选用铜芯聚氯乙烯绝缘电线（BV）。
8.4．正常环境内照明干线、支干线电缆线槽敷设，支线沿线槽或PC管保护埋彩钢板墙及在吊顶上或综合管架上敷设。
8.5．线缆在桥架内敷设应绑扎成束，引出桥架的电线或电缆应穿PC管。
8.6．动力干线、支线主要经过电缆桥架或金属线槽处在桥架或线槽内敷设。消防用电设备的配电线路穿镀锌钢管暗敷设，保护层厚度不小于30mm，并按有关规范采取防火保护措施。防爆区穿镀锌钢管明敷设。防爆区内管线要按规定作好密封和堵塞措施。
8.7．通风动力线选用铜芯电缆（YJV或VV）或铜芯聚氯乙烯绝缘电线（BV）沿桥架敷设,控制电缆选用KVV-1.0暗敷设。
9其它
9.1．凡与施工有关而又未说明之处，参见《建筑电气安装工程图集》，《建筑电气通用图集》施工。
9.2．进行电气工程施工时须与其他专业密切配合。
9.3．施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得擅自修改工程设计，不得偷工减料。施工单位在施工过程中发现设计文件和图纸有差错，应当及时提

化妆品生产净化车间供水和排水
供水
在需要供水的洁净区域，设计供水系统，供水系统采用循环供水系统，供水系统管道均采用不锈钢管，阀门采用不锈钢卫生阀，防止死水和水细菌，确保生产水的洁净。
排水
在需要排水的排水的地方设置地漏。地漏采用洁净地漏，地漏采用不锈钢，具有防虫.防臭功能，防止排水管内废物回流污染。
化妆品生产净化车间照明
洁净区照明采用采用洁净的太阳能灯，灯具包裹在透明的塑料外壳中，以确保灯具不会有灰色，灯具易于洁净，不会影响照明亮度。洁净区域的灯具采用以下数量和功率，以确保洁净

食品洁净车间食品净化车间最好能与外界隔离，不能穿行或者受其他因素干扰。食品饮料无菌洁净车间的大小依需要的而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间等组成
更衣间放在外，主要供更换衣帽、鞋子等;缓冲间应该位于更衣间与风淋室之间，也可以同时和几个操作间相通;操作间放在内间，主要供产品灌装，房间不能受日光直射，大小适当，高度适宜(具体根据生产设备的高度来确定)。房间过大，清扫和消毒不便;过小，操作不便;如果顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果
墙壁应光滑无死角，以便清洗和消毒。食品、饮料无菌洁净车间应为密闭式并保持车间静压差为正压，设置空气消毒用的紫外线灯、空气过滤净化器和恒温装置
无菌净化是根据GMP在药品生产中的经验，为了确保食品的质量，对生产食品的环境中的空气尘埃粒子和细菌进行过滤清除而达到净化的目的
1、食品无菌室严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯
2、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到万级:，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到百级
3、洁净车间无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用
4、洁净车间无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求
5、需要带入洁净车间无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌
6、工作人员进入洁净车间无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入洁净车间无菌室进行操作
7、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟
8、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面
9、凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道

万级链接关键词杭州净化车间的装修要求是什么？我们先来了解一下净化车间的定义：净化车间以“每立方米空气中直径大于或等于.的尘粒数”作为衡量其清洁度的标准。其中万级净化车间为：“万级净化车间”是指“每立方米空气中直径大于或等于.的尘粒数小于万个”。
所谓十万级，是指一英尺空间内允许存在的0.5微米尘粒数不到十万个。主要依靠洁净气流不断稀释室内空气，逐步排放室内污染物，达到净化。不同的净化水平主要取决于单位时间内不同的送风量。
10万级净化车间的装修要求是什么？
1.车间地面应完整、平整、耐磨、耐冲击、不易积聚静电、易除尘、清洁，地面垫层应加固，潮湿地区应进行防潮处理。
2.的建筑围护及室内装修应选用气密性好、在温湿度变化下变形小的材料。10万级净化车间墙面、顶棚表面应平整、光滑，无裂缝、界面严密、无颗粒物。
3.净化车间墙面、顶棚表面应平整、光滑、无裂缝、界面严密、无颗粒脱落、耐清洗、耐酸碱。墙、地板、天花板的接缝应做成弧形，踢脚线不得高于墙。用轻质材料熔化时，应采取防碰撞措施。
4.当技术夹层为轻型吊顶时，应设置检修通道。建筑风管、回风沟的内表面装修标准应与整个供回风系统相适应，并便于除尘。
5.10万级净化车间的建筑围护及室内装修应选用气密性好、在温湿度变化下变形小的材料。

武汉得创净化工程有限公司——清洁室空气净化行业协会会生企业，洁净技术专家委员会主任委员单位，电子洁净技术委员会主任委员企业，公司有着多种发明专利潜心无尘车间、诊室、实验室净化处理去湿防静电工程、通风空调工程、自动化技术控制技术。业务流程包含电子器件、药业、化工厂、食品类、仪器仪表、金属、光学、处理芯片、半导体材料、锂电池光伏新能源、航空公司、核电厂等民用型行业。公司注册资本3100万余元，其前身为中航院洁净技术研究所，创立于1989年9月。
　公司内设九部一办，辖16个省份工作部门。很多年来，公司一直坚持“诚实守信赢领将来”的企业发展理念和“遵纪守法诚实守信、以以德治国企、创新管理、改革创新”的公司发展战略方针，借助机器设备，深厚的工艺能力和充足的作业工作经验，潜心电子器件、半导体材料、锂电池、太阳能发电、光学、金属、新能源技术、精密的机器设备、药业、化工厂、食品类、航空公司、核电厂等行业无尘车间、洁净厂房、诊室、实验室等洁净室工程、防静电工程项目、通风空调工程、自动化技术控制技术。20很多年来在国内各地承包完成了数家洁净厂房、无尘车间、净化手术室、实验室等净化室净化工程实例，每个工程项目都以安全性、迅速遭受顾客和世界各国权威专家的一致五星好评。