1.除定期紫外线消毒外，还有其他方法吗？

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求企业在没有强制性消毒方法的情况下，对纯化水和注射水管进行清洁和消毒。影响紫外线消毒效果的因素很多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。

有多种方法可以对药厂洁净车间纯化水系统和注射水进行消毒。例如，巴氏杀菌或纯蒸汽灭菌可用于纯水系统，纯蒸汽灭菌或过热水灭菌可用于注射水。紫外线只是一种辅助方法，可以延长消毒周期，但其效果非常有限。

企业可以根据自己的设备和消毒周期确定具体的消毒灭菌方法，并对其进行充分的验证。但是，一般来说，不建议仅使用紫外线定期消毒来净化水系统和注射水系统。

2.关于药厂清洁车间内部监控摄像头的清洁卫生问题，有没有什么好的清洁摄像头的方法？

洁净区专净室专业研发生产的洁净区专用摄像头。洁净区专用摄像头是为清洁区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头，用于清洁区和无尘车间的特殊使用环境。该摄像头可无缝嵌入彩钢板安装，平面圆形外表面与彩钢板齐平，无卫生死角，易于清洁消毒。该摄像头可对关键工序和关键岗位进行24小时定点监控。OPCMES结合软件的使用，可以实现清洁区监控报警事件与视频片段之间的关联。作为制药企业的生产场所，洁净区对环境、着装、人员流动等都有严格的规定和要求。洁净室人员的操作不能通过单个半球摄像头进行全面监控，更不用说对重要设备的运行状态和操作过程进行实时定点监控了。如何实现洁净区非现场关键岗位和关键设备的远程定点实时监控？

为了实现洁净区手术室的多点监控，在现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像机数量。半球形摄像机安装在天花板上，安装位置过高，不方便清洁。同时，存在卫生死角，增加了洁净室的清洁和验收工作量。清洁 净区嵌入式专用摄像机解决了这一问题。洁净区的嵌入式专用摄像机安装在洁净区的彩钢板墙上。安装高度距离天花板约40-60cm。摄像机平面为纯平板。彩钢板嵌入后，摄像机平面与彩钢板平面齐平。在使用墙壁擦拭和清洁墙壁的同时，实现了摄像机的清洁。同时，摄像机的纯平面 面板零卫生死角，清洗不到位。

3.什么是药厂洁净车间环境检测标准依据？

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》没有明确规定洁净室的技术标准，如通风次数、温度、湿度等。，那么第三方在确认洁净室清洁度等级时应该采用什么标准呢？

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第42条规定："工厂应有适当的照明、温度、湿度和通风，以确保生产和储存的产品质量和相关设备的性能不会直接或间接受到影响"。洁净区的温湿度范围应根据产品和工艺特点确定。

至于洁净室的技术标准，中国有很多国家标准，比如《医药行业洁净厂房设计规范》（GB50087-2008)（GB50591-2010等。悬浮颗粒、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。

ISO14644对洁净室的技术标准也有很强的参考意义。此外，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编制的药品GMP指南中也列出了一些要求，比如换气次数D6-20次动态标准：h；C20-40次动态标准：h；B40-60次动态标准：h等。

4.关于清洁车间微生物，浮游细菌动态检测问题，是否需要全程动态监测？

根据《药品生产质量管理规范》附录1无菌药物第11条的规定，药厂净化车间微生物应进行动态监测，以评估无菌生产的微生物状况。监测方法包括沉淀细菌法、定量空气浮游细菌采样法和表面采样法（如棉签擦拭法和接触碟法）。动态取样应避免对清洁区域的不利影响。成品批准记录的审查应包括环境监测结果。

这里强调的是，必须对无菌生产环境进行动态监测，以评估微生物状况。这种动态监测不需要整个过程。《药品生产质量管理规范》也有规定"动态取样应避免对清洁区域产生不利影响"。企业应评估所采用的监测方法和程序。特别是，应考虑到浮游细菌的采样过程和相关干预可能会影响关键区域的气流组织。因此，在关键操作中，浮游细菌不需要对微生物进行全过程动态监测。

5.关于原料药活性成分残留量的检测？以目视残留物为标准是否可行？

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第143条规定，为有效防止污染和交叉污染，应验证清洁方法，确认其清洁效果。

清洁验证应综合考虑设备的使用、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限制、残留物检测方法的灵敏度等因素。

从风险的角度来看，特殊设备上的活性成分残留对后续生产产品的质量影响不大。清洗验证的重点是确认是否有相关杂质（降解产物、反应物）残留，残留是否能保证药物的安全性和有效性。

如果是生产单一品种的专用设备，应综合评价相关设备中原料药（或中间体）的性质，是否有高活性杂质，是否能达到本清洗方法下的残留标准。通常，清洁验证需要通过取样和测试来证明，而不仅仅是目视检查。

每次清洗行为后，视觉残留无可见物料通常作为检测标准。

6.如何控制小容量注射剂的洗瓶、灌封和配料清洁水平，操作区域的要求是A级还是B级？

对于非最终灭菌小容量注射剂，每个工艺步骤应处于什么样的清洁水平，药应处于什么样的清洁水平GMP附录1第13条给出了一个例子。非最终灭菌小容量注射剂洗瓶可设置在D级，灌封在B级背景下的A水平，准备可以消毒和过滤的药液或产品C等级，无菌成分应在B级背景下的A等级。参照本示例可选择无菌药物的生产操作环境。

需要注意的是，核心区域的布局应合理，辅助功能室的设置应尽量减少。如果必须设置辅助室，应尽量减少其对核心区域的影响。根据房间内的操作或储存材料和器具的特性，确定辅助室的具体清洁度。